Monitoreo remoto de la presión arterial con el dispositivo fotopletismográfico portátil SENBIOSYS
14 de octubre de 2021 actualizado por: Stéphane Cook, Prof
Durante los últimos dos años, un número creciente de dispositivos portátiles evolucionó para proporcionar un control preciso, económico y no invasivo de los parámetros vitales. Esta tecnología de atención conectada podría ser útil para el tratamiento y la atención durante una pandemia como la del COVID-19.
El uso de estos dispositivos de monitoreo remoto no invasivos puede ayudar a los proveedores de atención médica a evaluar los signos vitales y la progresión de los síntomas del paciente, lo que reduce el contacto y la exposición del paciente y el proveedor de atención médica a la COVID-19 durante esta pandemia.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Han surgido varios dispositivos de control de la presión arterial sin manguito en la atención al paciente mediante fotopletismografía. El PPG utiliza una luz infrarroja o visible para medir las variaciones volumétricas periféricas de la circulación sanguínea y se ha demostrado que su forma de onda tiene una buena correlación con la forma de onda de la PA. No obstante, la precisión de estos instrumentos es de fundamental importancia.
Se han desarrollado varios procedimientos de validación para evaluar la precisión de los dispositivos de monitorización de la PA, incluidos los protocolos de la Asociación para el Avance de la Instrumentación Médica, la Organización Internacional de Normalización y la Sociedad Europea de Hipertensión. El cumplimiento de estas pautas es esencial para garantizar la eficacia de la medición de la PA de los dispositivos portátiles.
Por lo tanto, los investigadores proponen probar las señales de fotopletismografía SENBIOSYS portátiles de bajo ruido y baja potencia para la estimación de la PA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Fribourg, Suiza, 1700
- University and Hospital Fribourg
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Los participantes que cumplan con los siguientes criterios de inclusión son elegibles para el estudio:
- Edad ≥ 18 años
- Pacientes derivados para coronariografía
- Paciente en la unidad de cuidados intensivos que requiere monitorización invasiva de la presión arterial y con un catéter arterial colocado en el momento de la inclusión en el estudio
La presencia de cualquiera de los siguientes criterios de exclusión dará lugar a la exclusión del participante:
- No puede o no quiere dar su consentimiento informado por escrito
- Coronarografía en pacientes con infarto de miocardio
- Paciente con sospecha o certificado de infección por COVID
- Pacientes con fibrilación auricular
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Medidas estandarizadas en el laboratorio de cateterismo cardiaco
Inmediatamente después de la angiografía coronaria, se registrarán las formas de onda de la PA intraarterial utilizando un catéter lleno de líquido a través del acceso femoral derecho o radial.
El catéter se enjuagará antes de realizar cualquier registro de forma de onda.
Al principio, el catéter se colocará en la aorta durante 3 minutos de registro estable de formas de onda de PA.
Se administrará nitroglicerina intracoronaria a dosis de 300 µg, recién precedidos de 3 minutos de registro.
Al final de la angiografía coronaria, se realizarán 3 minutos adicionales de registro en la aorta.
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Los pacientes se someterán a la estimación de la presión arterial según la rutina clínica y simultáneamente usarán el dispositivo.
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EXPERIMENTAL: Medidas estandarizadas en la unidad de cuidados intensivos
La monitorización invasiva de la PA es una técnica de uso común en la UCI y se usa para guiar muchas terapias en la unidad de cuidados intensivos.
Los pacientes inscritos debían tener colocado un catéter arterial en el momento de la inclusión en el estudio.
El cateterismo arterial será realizado por el equipo de cuidados intensivos de acuerdo con las pautas médicas vigentes.
No se colocaron catéteres arteriales con el único propósito de este estudio.
El dispositivo Senbiosys se colocará en el brazo opuesto del catéter arterial para mediciones simultáneas.
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Los pacientes se someterán a la estimación de la presión arterial según la rutina clínica y simultáneamente usarán el dispositivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de monitores de PA no invasivos: presión arterial
Periodo de tiempo: 10 a 15 minutos por paciente (una vez)
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El resultado primario es la evaluación del sesgo medio (± 95 % IC o precisión del sesgo) para la presión arterial sistólica (PAS), la presión arterial diastólica (PAD) y la presión arterial media (PAM) entre las mediciones de PA invasivas y no invasivas.
La desviación estándar del sesgo (límites de concordancia de ±95 %) se evaluará para las mediciones de PAS, PAD y PAM.
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10 a 15 minutos por paciente (una vez)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de señal con artefacto,
Periodo de tiempo: 10 a 15 minutos por paciente (una vez)
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Los resultados secundarios incluyen el índice de confiabilidad (Qualification Index QI) para las épocas de presión arterial y el recuento de épocas calificadas.
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10 a 15 minutos por paciente (una vez)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Silla de estudio: Stéphane Cook, MD, University of Freiburg
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Watanabe N, Bando YK, Kawachi T, Yamakita H, Futatsuyama K, Honda Y, Yasui H, Nishimura K, Kamihara T, Okumura T, Ishii H, Kondo T, Murohara T. Development and Validation of a Novel Cuff-Less Blood Pressure Monitoring Device. JACC Basic Transl Sci. 2017 Dec 25;2(6):631-642. doi: 10.1016/j.jacbts.2017.07.015. eCollection 2017 Dec.
- Smolle KH, Schmid M, Prettenthaler H, Weger C. The Accuracy of the CNAP(R) Device Compared with Invasive Radial Artery Measurements for Providing Continuous Noninvasive Arterial Blood Pressure Readings at a Medical Intensive Care Unit: A Method-Comparison Study. Anesth Analg. 2015 Dec;121(6):1508-16. doi: 10.1213/ANE.0000000000000965.
- Martinez G, Howard N, Abbott D, Lim K, Ward R, Elgendi M. Can Photoplethysmography Replace Arterial Blood Pressure in the Assessment of Blood Pressure? J Clin Med. 2018 Sep 30;7(10):316. doi: 10.3390/jcm7100316.
- Schukraft S, Boukhayma A, Cook S, Caizzone A. Remote Blood Pressure Monitoring With a Wearable Photoplethysmographic Device (Senbiosys): Protocol for a Single-Center Prospective Clinical Trial. JMIR Res Protoc. 2021 Oct 7;10(10):e30051. doi: 10.2196/30051.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de mayo de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
8 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
20 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- SENBIOSYS trial
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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