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Fernüberwachung des Blutdrucks mit dem tragbaren photoplethysmographischen Gerät SENBIOSYS

14. Oktober 2021 aktualisiert von: Stéphane Cook, Prof
In den letzten Jahren hat sich eine wachsende Zahl tragbarer Geräte entwickelt, um eine genaue, kostengünstige und nicht-invasive Überwachung von Vitalparametern zu ermöglichen. Diese Connected-Care-Technologie könnte für die Behandlung und Pflege während einer Pandemie wie COVID-19 hilfreich sein. Die Verwendung dieser nicht-invasiven Fernüberwachungsgeräte kann Gesundheitsdienstleistern helfen, die Vitalfunktionen und das Fortschreiten der Symptome des Patienten zu beurteilen, wodurch der Kontakt zwischen Patienten und Gesundheitsdienstleistern und die Exposition gegenüber COVID-19 während dieser Pandemie verringert werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der Patientenversorgung mit Photoplethysmographie sind mehrere manschettenlose Blutdrucküberwachungsgeräte aufgetaucht. PPG verwendet ein infrarotes oder sichtbares Licht, um periphere volumetrische Schwankungen der Blutzirkulation zu messen, und seine Wellenform hat nachweislich eine gute Korrelation mit der BP-Wellenform. Nichtsdestotrotz ist die Genauigkeit dieser Instrumente von grundlegender Bedeutung.

Es wurden mehrere Validierungsverfahren zur Bewertung der Präzision von Blutdruckmessgeräten entwickelt, darunter Protokolle der Association for the Advancement of Medical Instrumentation, der International Organization for Standardization und der European Society of Hypertension. Die Einhaltung dieser Richtlinien ist unerlässlich, um die Wirksamkeit der Blutdruckmessung der tragbaren Geräte sicherzustellen.

Daher schlagen die Forscher vor, tragbare rauscharme SENBIOSYS-Photoplethysmographiesignale mit geringer Leistung zur Bestimmung des Blutdrucks zu testen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Fribourg, Schweiz, 1700
        • University and Hospital Fribourg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Teilnehmer, die die folgenden Einschlusskriterien erfüllen, sind für die Studie geeignet:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Patienten, die zur Koronarographie überwiesen wurden
  • Patient auf der Intensivstation, der eine invasive Blutdrucküberwachung benötigt und zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie einen Arterienkatheter trägt

Das Vorliegen eines der folgenden Ausschlusskriterien führt zum Ausschluss des Teilnehmers:

  • Unfähig oder nicht bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Koronarographie bei Patienten mit Myokardinfarkt
  • Patient mit vermuteter oder bestätigter COVID-Infektion
  • Patienten mit Vorhofflimmern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Standardisierte Maßnahmen im Herzkatheterlabor
Unmittelbar nach der Koronarangiographie werden intraarterielle BP-Wellenformen mit einem flüssigkeitsgefüllten Katheter über den rechten femoralen oder radialen Zugang aufgezeichnet. Der Katheter wird gespült, bevor Kurvenaufzeichnungen vorgenommen werden. Zunächst wird der Katheter für 3 Minuten zur Aufzeichnung stabiler BP-Wellenformen in der Aorta positioniert. Intrakoronares Nitroglycerin wird in einer Dosis von 300 &mgr;g verabreicht, neu vor 3 Minuten der Aufzeichnung. Am Ende der Koronarangiographie werden weitere 3 Minuten Aufzeichnung in der Aorta durchgeführt.
Gerät: Senbiosys
Die Patienten werden gemäß der klinischen Routine einer Blutdruckmessung unterzogen und tragen gleichzeitig das Gerät.
EXPERIMENTAL: Standardisierte Maßnahmen auf der Intensivstation
Die invasive BD-Überwachung ist eine häufig verwendete Technik auf der Intensivstation und wird zur Steuerung vieler Therapien auf der Intensivstation verwendet. Eingeschriebene Patienten müssen zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie einen Arterienkatheter angelegt haben. Die arterielle Katheterisierung wird vom Intensivteam nach aktuellen medizinischen Richtlinien durchgeführt. Für den alleinigen Zweck dieser Studie wurden keine Arterienkatheter gelegt. Das Senbiosys-Gerät wird für simultane Messungen am gegenüberliegenden Arm des arteriellen Katheters platziert.
Gerät: Senbiosys
Die Patienten werden gemäß der klinischen Routine einer Blutdruckmessung unterzogen und tragen gleichzeitig das Gerät.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit von nicht-invasiven Blutdruckmessgeräten: Blutdruck
Zeitfenster: 10 bis 15 Minuten pro Patient (einmalig)
Das primäre Ergebnis ist die Bewertung der mittleren Abweichung (± 95 % KI oder Genauigkeit der Abweichung) für den systolischen Blutdruck (SBP), den diastolischen Blutdruck (DBP) und den mittleren Blutdruck (MBP) zwischen invasiven und nicht-invasiven BD-Messungen. Die Standardabweichung der Abweichung (±95 % Übereinstimmungsgrenzen) wird für SBP-, DBP- und MBP-Messungen bewertet.
10 bis 15 Minuten pro Patient (einmalig)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz des Signals mit Artefakt,
Zeitfenster: 10 bis 15 Minuten pro Patient (einmalig)
Zu den sekundären Ergebnissen gehören der Zuverlässigkeitsindex (Qualifikationsindex QI) für Blutdruckepochen und die Anzahl der qualifizierten Epochen.
10 bis 15 Minuten pro Patient (einmalig)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stéphane Cook, Prof

Ermittler

  • Studienstuhl: Stéphane Cook, MD, University of Freiburg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Mai 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • SENBIOSYS trial

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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