Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fjernovervågning af blodtryk med den bærbare SENBIOSYS fotopletysmografisk enhed

14. oktober 2021 opdateret af: Stéphane Cook, Prof
I løbet af de sidste par år har et stigende antal bærbare enheder udviklet sig til at give nøjagtig, billig og ikke-invasiv overvågning af vitale parametre. Denne forbundne plejeteknologi kan være nyttig til behandling og pleje under en pandemi som COVID-19. Brugen af ​​disse ikke-invasive fjernovervågningsenheder kan hjælpe sundhedsudbydere med at vurdere patientens vitale tegn og symptomprogression, hvilket reducerer kontakten mellem patient og sundhedsplejerske og eksponering for COVID-19 under denne pandemi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Adskillige manchetløse blodtryksmonitoreringsanordninger er dukket op i patientplejen ved hjælp af fotoplethysmografi. PPG bruger et infrarødt eller synligt lys til at måle perifere volumetriske variationer af blodcirkulationen, og dets bølgeform har vist sig at have en god korrelation med BP-bølgeformen. Ikke desto mindre er nøjagtigheden af ​​disse instrumenter af fundamental betydning.

Der er udviklet adskillige valideringsprocedurer til at vurdere nøjagtigheden af ​​BP-monitoreringsanordninger, herunder protokoller af Association for the Advancement of Medical Instrumentation, International Organization for Standardization og European Society of Hypertension. Overholdelse af disse retningslinjer er afgørende for at sikre effektiviteten af ​​BP-måling af de bærbare enheder.

Derfor foreslår efterforskerne at teste bærbare SENBIOSYS fotoplethysmografi-signaler med lav støj og lav effekt til estimering af BP.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Fribourg, Schweiz, 1700
        • University and Hospital Fribourg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Deltagere, der opfylder følgende inklusionskriterier, er kvalificerede til undersøgelsen:

  • Alder ≥ 18 år
  • Patienter henvist til koronarografi
  • Patient på intensivafdelingen, der kræver invasiv blodtryksovervågning og med et arterielt kateter på plads på tidspunktet for optagelse i undersøgelsen

Tilstedeværelsen af ​​et eller flere af følgende eksklusionskriterier vil føre til udelukkelse af deltageren:

  • Kan eller ønsker ikke at give skriftligt informeret samtykke
  • Koronarografi hos patienter med myokardieinfarkt
  • Patient med mistanke om eller certificeret COVID-infektion
  • Patienter med atrieflimren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Standardiserede tiltag i hjertekateteriseringslaboratoren
Umiddelbart efter koronar angiografi vil intraarterielle BP-bølgeformer blive optaget ved hjælp af et væskefyldt kateter via højre femoral eller radial adgang. Kateteret vil blive skyllet, før der foretages bølgeformsoptagelser. Først vil kateteret blive placeret i aorta i 3 minutters stabile BP-kurve-registrering. Intrakoronar nitroglycerin vil blive indgivet i en dosis på 300 µg, nyligt forud for 3 minutters registrering. Ved afslutningen af ​​koronarangiografien vil der blive udført yderligere 3 minutters optagelse i aorta.
Enhed: Senbiosys
Patienterne vil gennemgå blodtryksvurdering i henhold til klinisk rutine og vil samtidig bære enheden.
EKSPERIMENTEL: Standardiserede tiltag på intensivafdelingen
Invasiv BP-monitorering er en almindeligt anvendt teknik på intensivafdelingen og bruges til at vejlede mange intensivafdelingsbehandlinger. Tilmeldte patienter skal have haft et arteriekateter på plads på tidspunktet for optagelse i undersøgelsen. Arteriel kateterisation vil blive udført af intensivafdelingen i henhold til gældende medicinske retningslinjer. Der blev ikke anbragt nogen arteriekatetre med det eneste formål med denne undersøgelse. Senbiosys-enheden vil blive placeret på den modsatte arm af arteriekateteret til samtidige målinger.
Enhed: Senbiosys
Patienterne vil gennemgå blodtryksvurdering i henhold til klinisk rutine og vil samtidig bære enheden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af ikke-invasive BP-monitorer: blodtryk
Tidsramme: 10 til 15 minutter pr. patient (én gang)
Det primære resultat er vurderingen af ​​middel bias (± 95 % CI eller præcision af bias) for systolisk blodtryk (SBP), diastolisk blodtryk (DBP) og middelblodtryk (MBP) mellem invasive og ikke-invasive BP-målinger. Standardafvigelsen af ​​bias (±95 % grænser for overensstemmelse) vil blive vurderet for SBP-, DBP- og MBP-målinger.
10 til 15 minutter pr. patient (én gang)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af signal med artefakt,
Tidsramme: 10 til 15 minutter pr. patient (én gang)
Sekundære resultater omfatter pålidelighedsindeks (Kvalifikationsindeks QI) for blodtryksepoker og antallet af kvalificerede epoker.
10 til 15 minutter pr. patient (én gang)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stéphane Cook, Prof

Efterforskere

  • Studiestol: Stéphane Cook, MD, University of Freiburg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. maj 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. maj 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2020

Først opslået (FAKTISKE)

8. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2021

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • SENBIOSYS trial

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodtryk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner