Surveillance à distance de la pression artérielle avec le dispositif photopléthysmographique portable SENBIOSYS
14 octobre 2021 mis à jour par: Stéphane Cook, Prof
Au cours des deux dernières années, un nombre croissant d'appareils portables ont évolué pour fournir une surveillance précise, bon marché et non invasive des paramètres vitaux. Cette technologie de soins connectés pourrait être utile pour le traitement et les soins pendant une pandémie telle que la COVID-19.
L'utilisation de ces dispositifs de surveillance à distance non invasifs peut aider les prestataires de soins de santé à évaluer les signes vitaux et la progression des symptômes du patient, réduisant ainsi les contacts entre les patients et les prestataires de soins et l'exposition au COVID-19 pendant cette pandémie.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Plusieurs dispositifs de surveillance de la pression artérielle sans brassard ont fait leur apparition dans les soins aux patients en utilisant la photopléthysmographie. Le PPG utilise une lumière infrarouge ou visible pour mesurer les variations volumétriques périphériques de la circulation sanguine et sa forme d'onde s'est avérée avoir une bonne corrélation avec la forme d'onde BP. Néanmoins, la précision de ces instruments est d'une importance fondamentale.
Plusieurs procédures de validation pour évaluer la précision des appareils de surveillance de la pression artérielle ont été développées, y compris des protocoles par l'Association pour l'avancement de l'instrumentation médicale, l'Organisation internationale de normalisation et la Société européenne d'hypertension. Le respect de ces directives est essentiel pour garantir l'efficacité de la mesure de la pression artérielle des appareils portables.
Par conséquent, les chercheurs proposent de tester les signaux de photopléthysmographie SENBIOSYS portables à faible bruit et à faible puissance pour l'estimation de la pression artérielle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
35
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Fribourg, Suisse, 1700
- University and Hospital Fribourg
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Les participants remplissant les critères d'inclusion suivants sont éligibles pour l'étude :
- Âge ≥ 18 ans
- Patients référés pour coronarographie
- Patient en unité de soins intensifs nécessitant une surveillance invasive de la pression artérielle et avec un cathéter artériel en place au moment de l'inclusion dans l'étude
La présence de l'un des critères d'exclusion suivants entraînera l'exclusion du participant :
- Incapable ou refusant de fournir un consentement éclairé écrit
- Coronarographie chez les patients atteints d'infarctus du myocarde
- Patient avec une infection COVID suspectée ou confirmée
- Patients atteints de fibrillation auriculaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Mesures standardisées dans le laboratoire de cathétérisme cardiaque
Immédiatement après l'angiographie coronarienne, les formes d'onde intra-artérielles de la pression artérielle seront enregistrées à l'aide d'un cathéter rempli de liquide via un accès fémoral ou radial droit.
Le cathéter sera rincé avant tout enregistrement de forme d'onde.
Au début, le cathéter sera positionné dans l'aorte pendant 3 minutes d'enregistrement des formes d'onde stables de la pression artérielle.
La nitroglycérine intracoronaire sera administrée à la dose de 300 µg, à nouveau précédant les 3 minutes d'enregistrement.
A la fin de la coronarographie, 3 minutes supplémentaires d'enregistrement seront effectuées dans l'aorte.
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Les patients subiront une estimation de la pression artérielle conformément à la routine clinique et porteront simultanément l'appareil.
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EXPÉRIMENTAL: Mesures standardisées en unité de soins intensifs
La surveillance invasive de la PA est une technique couramment utilisée en USI et est utilisée pour guider de nombreuses thérapies en unité de soins intensifs.
Les patients inscrits doivent avoir eu un cathéter artériel en place au moment de l'inclusion dans l'étude.
Le cathétérisme artériel sera effectué par l'équipe de soins intensifs conformément aux directives médicales en vigueur.
Aucun cathéter artériel n'a été placé dans le seul but de cette étude.
Le dispositif Senbiosys sera placé sur le bras opposé du cathéter artériel pour des mesures simultanées.
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Les patients subiront une estimation de la pression artérielle conformément à la routine clinique et porteront simultanément l'appareil.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité des tensiomètres non invasifs : tension artérielle
Délai: 10 à 15 minutes par patient (une fois)
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Le critère de jugement principal est l'évaluation du biais moyen (IC ± 95 % ou précision du biais) pour la pression artérielle systolique (PAS), la pression artérielle diastolique (PAD) et la pression artérielle moyenne (PAM) entre les mesures invasives et non invasives de la PA.
L'écart type du biais (± 95 % des limites d'accord) sera évalué pour les mesures SBP, DBP et MBP.
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10 à 15 minutes par patient (une fois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de signal avec artefact,
Délai: 10 à 15 minutes par patient (une fois)
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Les critères de jugement secondaires incluent l'indice de fiabilité (indice de qualification QI) pour les époques de tension artérielle et le nombre d'époques qualifiées.
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10 à 15 minutes par patient (une fois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Stéphane Cook, MD, University of Freiburg
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Watanabe N, Bando YK, Kawachi T, Yamakita H, Futatsuyama K, Honda Y, Yasui H, Nishimura K, Kamihara T, Okumura T, Ishii H, Kondo T, Murohara T. Development and Validation of a Novel Cuff-Less Blood Pressure Monitoring Device. JACC Basic Transl Sci. 2017 Dec 25;2(6):631-642. doi: 10.1016/j.jacbts.2017.07.015. eCollection 2017 Dec.
- Smolle KH, Schmid M, Prettenthaler H, Weger C. The Accuracy of the CNAP(R) Device Compared with Invasive Radial Artery Measurements for Providing Continuous Noninvasive Arterial Blood Pressure Readings at a Medical Intensive Care Unit: A Method-Comparison Study. Anesth Analg. 2015 Dec;121(6):1508-16. doi: 10.1213/ANE.0000000000000965.
- Martinez G, Howard N, Abbott D, Lim K, Ward R, Elgendi M. Can Photoplethysmography Replace Arterial Blood Pressure in the Assessment of Blood Pressure? J Clin Med. 2018 Sep 30;7(10):316. doi: 10.3390/jcm7100316.
- Schukraft S, Boukhayma A, Cook S, Caizzone A. Remote Blood Pressure Monitoring With a Wearable Photoplethysmographic Device (Senbiosys): Protocol for a Single-Center Prospective Clinical Trial. JMIR Res Protoc. 2021 Oct 7;10(10):e30051. doi: 10.2196/30051.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 mai 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
31 mai 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
31 mai 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2020
Première publication (RÉEL)
8 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
20 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2021
Dernière vérification
1 mai 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- SENBIOSYS trial
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .