Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fjärrkontroll av blodtryck med den bärbara fotopletysmografiska enheten SENBIOSYS

14 oktober 2021 uppdaterad av: Stéphane Cook, Prof
Under de senaste åren har ett växande antal bärbara enheter utvecklats för att ge korrekt, billig och icke-invasiv övervakning av vitala parametrar. Denna uppkopplade vårdteknik kan vara till hjälp för behandling och vård under en pandemi som COVID-19. Användningen av dessa icke-invasiva fjärrövervakningsenheter kan hjälpa vårdgivare att bedöma patientens vitala tecken och symtomförlopp, vilket minskar minskningen av kontakten mellan patient och vårdgivare och exponering för covid-19 under denna pandemi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Flera manschettlösa blodtrycksmätare har dykt upp inom patientvården med hjälp av fotopletysmografi. PPG använder infrarött eller synligt ljus för att mäta perifera volymetriska variationer av blodcirkulationen och dess vågform har visat sig ha en god korrelation med BP-vågformen. Ändå är noggrannheten hos dessa instrument av grundläggande betydelse.

Flera valideringsprocedurer för att bedöma precisionen hos enheter för blodtrycksövervakning har utvecklats, inklusive protokoll av Association for the Advancement of Medical Instrumentation, International Organization for Standardization och European Society of Hypertension. Det är viktigt att följa dessa riktlinjer för att säkerställa effektiviteten av BP-mätningen av de bärbara enheterna.

Därför föreslår utredarna att testa bärbara SENBIOSYS fotopletysmografisignaler med låg brus och låg effekt för uppskattning av BP.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Fribourg, Schweiz, 1700
        • University and Hospital Fribourg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Deltagare som uppfyller följande inklusionskriterier är berättigade till studien:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Patienter remitterade för koronarografi
  • Patient på intensivvårdsavdelningen som kräver invasiv blodtrycksövervakning och med en artärkateter på plats vid tidpunkten för inkludering i studien

Närvaron av något av följande uteslutningskriterier kommer att leda till uteslutning av deltagaren:

  • Kan eller vill inte ge skriftligt informerat samtycke
  • Koronarografi hos patienter med hjärtinfarkt
  • Patient med misstänkt eller certifierad covid-infektion
  • Patienter med förmaksflimmer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Standardiserade åtgärder i hjärtkateteriseringslaboratorn
Omedelbart efter kranskärlsangiografi kommer intraarteriella BP-vågformer att registreras med en vätskefylld kateter via höger femoral eller radiell åtkomst. Katetern kommer att spolas innan några vågformsregistreringar görs. Till en början kommer katetern att placeras i aorta under 3 minuter av stabila BP-vågformer. Intrakoronärt nitroglycerin kommer att administreras i en dos av 300 µg, nyligen före 3 minuters registrering. I slutet av kranskärlsangiografin kommer ytterligare 3 minuters registrering att utföras i aortan.
Enhet: Senbiosys
Patienterna kommer att genomgå blodtrycksuppskattning enligt klinisk rutin och kommer samtidigt att bära enheten.
EXPERIMENTELL: Standardiserade åtgärder på intensivvårdsavdelningen
Invasiv blodtrycksövervakning är en vanlig teknik på intensivvårdsavdelningen och används för att vägleda många intensivvårdsbehandlingar. Rekryterade patienter måste ha haft en artärkateter på plats vid tidpunkten för inkludering i studien. Arteriell kateterisering kommer att utföras av intensivvårdsteamet enligt gällande medicinska riktlinjer. Inga artärkatetrar placerades endast för denna studies syfte. Senbiosys-enheten kommer att placeras på den motsatta armen av artärkatetern för samtidiga mätningar.
Enhet: Senbiosys
Patienterna kommer att genomgå blodtrycksuppskattning enligt klinisk rutin och kommer samtidigt att bära enheten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet av icke-invasiva blodtrycksmätare: blodtryck
Tidsram: 10 till 15 minuter per patient (en gång)
Det primära resultatet är bedömningen av genomsnittlig bias (± 95 % CI eller precision of bias) för systoliskt blodtryck (SBP), diastoliskt blodtryck (DBP) och medelblodtryck (MBP) mellan invasiva och icke-invasiva BP-mätningar. Standardavvikelsen för förspänningen (±95 % av överensstämmelsegränserna) kommer att bedömas för SBP-, DBP- och MBP-mätningar.
10 till 15 minuter per patient (en gång)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel signal med artefakt,
Tidsram: 10 till 15 minuter per patient (en gång)
Sekundära resultat inkluderar tillförlitlighetsindex (Kvalifikationsindex QI) för blodtrycksepoker och antalet kvalificerade epoker.
10 till 15 minuter per patient (en gång)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stéphane Cook, Prof

Utredare

  • Studiestol: Stéphane Cook, MD, University of Freiburg

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 maj 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 maj 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

31 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2020

Första postat (FAKTISK)

8 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

20 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2021

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • SENBIOSYS trial

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Blodtryck

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera