Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dálkové monitorování krevního tlaku s nositelným fotopletysmografickým zařízením SENBIOSYS

14. října 2021 aktualizováno: Stéphane Cook, Prof
Během posledních několika let se vyvinul rostoucí počet nositelných zařízení, která poskytují přesné, levné a neinvazivní monitorování parametrů vitálních funkcí. Tato technologie propojené péče by mohla být užitečná při léčbě a péči během pandemie, jako je COVID-19. Použití těchto neinvazivních vzdálených monitorovacích zařízení může pomoci poskytovatelům zdravotní péče vyhodnotit pacientovy vitální známky a progresi příznaků a snížit tak kontakt s pacientem a poskytovatelem zdravotní péče a expozici COVID-19 během této pandemie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V péči o pacienty se pomocí fotopletysmografie objevilo několik zařízení pro monitorování krevního tlaku bez manžety. PPG využívá infračervené nebo viditelné světlo k měření periferních objemových variací krevního oběhu a bylo prokázáno, že jeho průběh má dobrou korelaci s průběhem krevního tlaku. Přesnost těchto přístrojů má nicméně zásadní význam.

Bylo vyvinuto několik validačních postupů pro hodnocení přesnosti zařízení pro monitorování krevního tlaku, včetně protokolů Asociace pro pokrok v lékařské instrumentaci, Mezinárodní organizace pro standardizaci a Evropské společnosti pro hypertenzi. Dodržování těchto pokynů je nezbytné pro zajištění účinnosti měření TK nositelných zařízení.

Vyšetřovatelé proto navrhují testovat nositelné nízkošumové a nízkovýkonové fotopletysmografické signály SENBIOSYS pro odhad TK.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Fribourg, Švýcarsko, 1700
        • University and Hospital Fribourg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Do studie se mohou přihlásit účastníci, kteří splňují následující kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Pacienti odeslaní na koronarografii
  • Pacient na jednotce intenzivní péče vyžadující invazivní monitorování krevního tlaku a se zavedeným arteriálním katétrem v době zařazení do studie

Přítomnost některého z následujících kritérií vyloučení povede k vyloučení účastníka:

  • Neschopnost nebo ochotu poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Koronarografie u pacientů s infarktem myokardu
  • Pacient s podezřením nebo potvrzenou infekcí COVID
  • Pacienti s fibrilací síní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Standardizovaná opatření v srdeční katetrizační laboratoři
Bezprostředně po koronarografii budou zaznamenávány intraarteriální křivky TK pomocí katétru naplněného tekutinou přes pravý femorální nebo radiální přístup. Katétr bude propláchnut před provedením záznamu křivky. Nejprve bude katétr umístěn v aortě na 3 minuty stabilního záznamu křivek krevního tlaku. Intrakoronární nitroglycerin bude podáván v dávce 300 µg, nově před 3 minutami záznamu. Na konci koronarografie budou provedeny další 3 minuty záznamu v aortě.
Přístroj: Senbiosys
Pacienti podstoupí odhad krevního tlaku podle klinické rutiny a budou současně nosit zařízení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Standardizovaná opatření na jednotce intenzivní péče
Invazivní monitorování TK je běžně používanou technikou na JIP a používá se k vedení mnoha terapií na jednotkách intenzivní péče. Zařazení pacienti museli mít v době zařazení do studie zaveden arteriální katétr. Arteriální katetrizaci bude provádět tým intenzivní péče podle aktuálních lékařských doporučení. Žádné arteriální katétry nebyly umístěny pouze za účelem této studie. Pro simultánní měření bude přístroj Senbiosys umístěn na opačném rameni arteriálního katétru.
Přístroj: Senbiosys
Pacienti podstoupí odhad krevního tlaku podle klinické rutiny a budou současně nosit zařízení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost neinvazivních monitorů TK: krevní tlak
Časové okno: 10 až 15 minut na pacienta (jednou)
Primárním výstupem je hodnocení střední odchylky (± 95% CI nebo přesnost vychýlení) pro systolický krevní tlak (SBP), diastolický krevní tlak (DBP) a střední krevní tlak (MBP) mezi invazivními a neinvazivními měřeními TK. Standardní odchylka vychýlení (±95% meze shody) bude posouzena pro měření SBP, DBP a MBP.
10 až 15 minut na pacienta (jednou)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento signálu s artefaktem,
Časové okno: 10 až 15 minut na pacienta (jednou)
Sekundární výsledky zahrnují index spolehlivosti (Qualification Index QI) pro epochy krevního tlaku a počet kvalifikovaných epoch.
10 až 15 minut na pacienta (jednou)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stéphane Cook, Prof

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Stéphane Cook, MD, University of Freiburg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. května 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. května 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

8. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • SENBIOSYS trial

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krevní tlak

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit