Monitoramento Remoto da Pressão Arterial com o Dispositivo Fotopletismográfico Wearable SENBIOSYS
14 de outubro de 2021 atualizado por: Stéphane Cook, Prof
Durante os últimos dois anos, um número crescente de dispositivos vestíveis evoluiu para fornecer monitoramento preciso, barato e não invasivo dos parâmetros vitais. Essa tecnologia de cuidados conectados pode ser útil para tratamento e cuidados durante uma pandemia como a COVID-19.
O uso desses dispositivos de monitoramento remoto não invasivos pode ajudar os profissionais de saúde a avaliar os sinais vitais e a progressão dos sintomas do paciente, reduzindo o contato e a exposição do paciente e do profissional de saúde ao COVID-19 durante esta pandemia.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Vários dispositivos de monitoramento da pressão arterial sem manguito surgiram no atendimento ao paciente usando fotopletismografia. O PPG utiliza uma luz infravermelha ou visível para medir as variações volumétricas periféricas da circulação sanguínea e sua forma de onda provou ter uma boa correlação com a forma de onda da PA. No entanto, a precisão desses instrumentos é de fundamental importância.
Vários procedimentos de validação para avaliar a precisão dos dispositivos de monitoramento da PA foram desenvolvidos, incluindo protocolos da Associação para o Avanço da Instrumentação Médica, Organização Internacional de Padronização e Sociedade Europeia de Hipertensão. A adesão a essas diretrizes é essencial para garantir a eficácia da medição da PA dos dispositivos vestíveis.
Portanto, os pesquisadores propõem testar sinais de fotopletismografia SENBIOSYS de baixo ruído e baixa potência para estimativa da PA.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Fribourg, Suíça, 1700
- University and Hospital Fribourg
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Os participantes que atendem aos seguintes critérios de inclusão são elegíveis para o estudo:
- Idade ≥ 18 anos
- Pacientes encaminhados para coronariografia
- Paciente internado em unidade de terapia intensiva com necessidade de monitorização invasiva da pressão arterial e com cateter arterial implantado no momento da inclusão no estudo
A presença de qualquer um dos seguintes critérios de exclusão implicará na exclusão do participante:
- Incapaz ou relutante em fornecer consentimento informado por escrito
- Coronariografia em pacientes com infarto do miocárdio
- Paciente com suspeita ou certificação de infecção por COVID
- Pacientes com fibrilação atrial
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Medidas padronizadas no laboratorista de cateterismo cardíaco
Imediatamente após a angiografia coronária, as formas de onda da PA intra-arterial serão registradas usando um cateter cheio de líquido via acesso femoral ou radial direito.
O cateter será lavado antes que qualquer registro de forma de onda seja feito.
Inicialmente, o cateter será posicionado na aorta por 3 minutos de registro estável das formas de onda da PA.
A nitroglicerina intracoronária será administrada na dose de 300 µg, precedendo novamente 3 minutos de registro.
Ao final da angiografia coronária, serão realizados 3 minutos adicionais de registro na aorta.
|
Os pacientes serão submetidos à aferição da pressão arterial conforme rotina clínica e simultaneamente ao uso do aparelho.
|
|
EXPERIMENTAL: Medidas padronizadas na unidade de terapia intensiva
A monitorização invasiva da PA é uma técnica comumente usada na UTI e é usada para orientar muitas terapias em unidades de terapia intensiva.
Os pacientes inscritos devem ter um cateter arterial colocado no momento da inclusão no estudo.
O cateterismo arterial será realizado pela equipe de terapia intensiva de acordo com as diretrizes médicas vigentes.
Nenhum cateter arterial foi colocado para o único propósito deste estudo.
O dispositivo Senbiosys será colocado no braço oposto do cateter arterial para medições simultâneas.
|
Os pacientes serão submetidos à aferição da pressão arterial conforme rotina clínica e simultaneamente ao uso do aparelho.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Viabilidade de monitores de PA não invasivos: pressão arterial
Prazo: 10 a 15 minutos por paciente (uma vez)
|
O resultado primário é a avaliação do viés médio (± 95% CI ou precisão do viés) para pressão arterial sistólica (PAS), pressão arterial diastólica (PAD) e pressão arterial média (PAM) entre medições invasivas e não invasivas da PA.
O desvio padrão do viés (±95% dos limites de concordância) será avaliado para as medidas de PAS, PAD e PAM.
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10 a 15 minutos por paciente (uma vez)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de sinal com artefato,
Prazo: 10 a 15 minutos por paciente (uma vez)
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Os resultados secundários incluem índice de confiabilidade (Índice de Qualificação QI) para períodos de pressão arterial e contagem de períodos qualificados.
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10 a 15 minutos por paciente (uma vez)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Stéphane Cook, MD, University of Freiburg
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Watanabe N, Bando YK, Kawachi T, Yamakita H, Futatsuyama K, Honda Y, Yasui H, Nishimura K, Kamihara T, Okumura T, Ishii H, Kondo T, Murohara T. Development and Validation of a Novel Cuff-Less Blood Pressure Monitoring Device. JACC Basic Transl Sci. 2017 Dec 25;2(6):631-642. doi: 10.1016/j.jacbts.2017.07.015. eCollection 2017 Dec.
- Smolle KH, Schmid M, Prettenthaler H, Weger C. The Accuracy of the CNAP(R) Device Compared with Invasive Radial Artery Measurements for Providing Continuous Noninvasive Arterial Blood Pressure Readings at a Medical Intensive Care Unit: A Method-Comparison Study. Anesth Analg. 2015 Dec;121(6):1508-16. doi: 10.1213/ANE.0000000000000965.
- Martinez G, Howard N, Abbott D, Lim K, Ward R, Elgendi M. Can Photoplethysmography Replace Arterial Blood Pressure in the Assessment of Blood Pressure? J Clin Med. 2018 Sep 30;7(10):316. doi: 10.3390/jcm7100316.
- Schukraft S, Boukhayma A, Cook S, Caizzone A. Remote Blood Pressure Monitoring With a Wearable Photoplethysmographic Device (Senbiosys): Protocol for a Single-Center Prospective Clinical Trial. JMIR Res Protoc. 2021 Oct 7;10(10):e30051. doi: 10.2196/30051.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de maio de 2020
Conclusão Primária (REAL)
31 de maio de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
31 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de maio de 2020
Primeira postagem (REAL)
8 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
20 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de outubro de 2021
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- SENBIOSYS trial
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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