웨어러블 SENBIOSYS Photoplethysmographic 장치로 원격 혈압 모니터링
2021년 10월 14일 업데이트: Stéphane Cook, Prof
지난 몇 년 동안 점점 더 많은 수의 웨어러블 장치가 생명력 매개변수에 대한 정확하고 저렴하며 비침습적인 모니터링을 제공하도록 진화했습니다. 이 연결된 관리 기술은 COVID-19와 같은 대유행 기간 동안 치료 및 관리에 도움이 될 수 있습니다.
이러한 비침습적 원격 모니터링 장치를 사용하면 의료 서비스 제공자가 환자의 활력 징후와 증상 진행을 평가하여 팬데믹 기간 동안 환자와 의료 서비스 제공자의 접촉 및 COVID-19 노출을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
photoplethysmography를 사용하여 환자 치료에 커프가 없는 여러 혈압 모니터링 장치가 등장했습니다. PPG는 적외선 또는 가시광선을 사용하여 혈액 순환의 말초 체적 변화를 측정하며 그 파형은 BP 파형과 좋은 상관 관계가 있는 것으로 입증되었습니다. 그럼에도 불구하고 이러한 기기의 정확도는 근본적으로 중요합니다.
의료 기기 발전 협회, 국제 표준화 기구 및 유럽 고혈압 학회의 프로토콜을 포함하여 BP 모니터링 장치의 정확도를 평가하기 위한 여러 검증 절차가 개발되었습니다. 이러한 지침을 준수하는 것은 웨어러블 장치의 BP 측정 효과를 보장하는 데 필수적입니다.
따라서 연구자들은 BP 추정을 위해 웨어러블 저잡음, 저전력 SENBIOSYS 광용적맥파 신호를 테스트할 것을 제안합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Fribourg, 스위스, 1700
- University and Hospital Fribourg
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
다음 포함 기준을 충족하는 참가자는 연구 대상입니다.
- 연령 ≥ 18세
- 코로나조영술을 의뢰한 환자
- 침습적 혈압 모니터링이 필요하고 연구에 포함될 당시 제자리에 동맥 카테터가 있는 중환자실의 환자
다음 제외 기준 중 하나라도 해당되면 참가자가 제외됩니다.
- 서면 동의서를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없음
- 심근 경색 환자의 Coronarography
- COVID 감염이 의심되거나 확인된 환자
- 심방 세동 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 심장 도관 검사실의 표준화된 측정
관상 동맥 조영술 직후, 오른쪽 대퇴부 또는 요골 접근을 통해 유체가 채워진 카테터를 사용하여 동맥 내 BP 파형을 기록합니다.
카테터는 파형 기록이 이루어지기 전에 플러시됩니다.
처음에 카테터는 3분 동안 안정적인 BP 파형 기록을 위해 대동맥에 배치됩니다.
관동맥 내 니트로글리세린은 기록 3분 전에 새로 300μg의 용량으로 투여됩니다.
관상동맥 조영술이 끝나면 대동맥에서 추가로 3분의 기록이 수행됩니다.
|
환자는 일상적인 임상 절차에 따라 혈압을 측정하고 동시에 장치를 착용하게 됩니다.
|
|
실험적: 중환자실의 표준화된 조치
침습적 혈압 모니터링은 ICU에서 일반적으로 사용되는 기술이며 많은 집중 치료실 요법을 안내하는 데 사용됩니다.
등록된 환자는 연구에 포함될 당시에 동맥 카테터를 가지고 있어야 합니다.
동맥 카테터 삽입은 현재 의료 지침에 따라 집중 치료 팀에서 수행합니다.
이 연구의 유일한 목적을 위해 동맥 카테터를 배치하지 않았습니다.
Senbiosys 장치는 동시 측정을 위해 동맥 카테터의 반대쪽 팔에 배치됩니다.
|
환자는 일상적인 임상 절차에 따라 혈압을 측정하고 동시에 장치를 착용하게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
비침습적 혈압 모니터의 타당성: 혈압
기간: 환자당 10~15분(1회)
|
주요 결과는 침습적 및 비침습적 BP 측정 사이의 수축기 혈압(SBP), 확장기 혈압(DBP) 및 평균 혈압(MBP)에 대한 평균 편향(± 95% CI 또는 편향의 정밀도)의 평가입니다.
편향의 표준 편차(합치의 ±95% 한계)는 SBP, DBP 및 MBP 측정에 대해 평가됩니다.
|
환자당 10~15분(1회)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
인공물이 있는 신호의 백분율,
기간: 환자당 10~15분(1회)
|
2차 결과에는 혈압 에포크에 대한 신뢰도 지수(Qualification Index QI)와 자격을 갖춘 에포크 수가 포함됩니다.
|
환자당 10~15분(1회)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Stéphane Cook, MD, University of Freiburg
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Watanabe N, Bando YK, Kawachi T, Yamakita H, Futatsuyama K, Honda Y, Yasui H, Nishimura K, Kamihara T, Okumura T, Ishii H, Kondo T, Murohara T. Development and Validation of a Novel Cuff-Less Blood Pressure Monitoring Device. JACC Basic Transl Sci. 2017 Dec 25;2(6):631-642. doi: 10.1016/j.jacbts.2017.07.015. eCollection 2017 Dec.
- Smolle KH, Schmid M, Prettenthaler H, Weger C. The Accuracy of the CNAP(R) Device Compared with Invasive Radial Artery Measurements for Providing Continuous Noninvasive Arterial Blood Pressure Readings at a Medical Intensive Care Unit: A Method-Comparison Study. Anesth Analg. 2015 Dec;121(6):1508-16. doi: 10.1213/ANE.0000000000000965.
- Martinez G, Howard N, Abbott D, Lim K, Ward R, Elgendi M. Can Photoplethysmography Replace Arterial Blood Pressure in the Assessment of Blood Pressure? J Clin Med. 2018 Sep 30;7(10):316. doi: 10.3390/jcm7100316.
- Schukraft S, Boukhayma A, Cook S, Caizzone A. Remote Blood Pressure Monitoring With a Wearable Photoplethysmographic Device (Senbiosys): Protocol for a Single-Center Prospective Clinical Trial. JMIR Res Protoc. 2021 Oct 7;10(10):e30051. doi: 10.2196/30051.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 4일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 14일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SENBIOSYS trial
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
혈압에 대한 임상 시험
-
Assiut University아직 모집하지 않음간질환이 있는 경우 악성종양 식별에 있어서 Blood Pool SUV Ratio의 타당도 원문보기 KCI 원문보기 인용