Удаленный мониторинг артериального давления с помощью носимого фотоплетизмографического устройства SENBIOSYS
14 октября 2021 г. обновлено: Stéphane Cook, Prof
За последние пару лет появилось все больше носимых устройств, обеспечивающих точный, дешевый и неинвазивный мониторинг жизненно важных параметров. Эта технология подключенного ухода может быть полезна для лечения и ухода во время пандемии, такой как COVID-19.
Использование этих неинвазивных устройств дистанционного мониторинга может помочь поставщикам медицинских услуг оценить жизненные показатели пациента и прогрессирование симптомов, сократив количество контактов между пациентом и медицинским работником и воздействие COVID-19 во время этой пандемии.
Обзор исследования
Подробное описание
В уходе за пациентами появилось несколько безманжетных устройств для мониторинга артериального давления с использованием фотоплетизмографии. ФПГ использует инфракрасный или видимый свет для измерения периферических объемных изменений кровообращения, и было доказано, что его форма волны имеет хорошую корреляцию с формой волны АД. Тем не менее, точность этих инструментов имеет фундаментальное значение.
Было разработано несколько процедур валидации для оценки точности устройств для мониторинга АД, включая протоколы Ассоциации по развитию медицинского оборудования, Международной организации по стандартизации и Европейского общества гипертонии. Соблюдение этих рекомендаций необходимо для обеспечения эффективности измерения АД носимыми устройствами.
Поэтому исследователи предлагают протестировать носимые малошумящие и маломощные фотоплетизмографические сигналы SENBIOSYS для оценки АД.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
35
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Fribourg, Швейцария, 1700
- University and Hospital Fribourg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Участники, отвечающие следующим критериям включения, имеют право на участие в исследовании:
- Возраст ≥ 18 лет
- Пациенты, направленные на коронарографию
- Пациент в отделении интенсивной терапии, нуждающийся в инвазивном мониторинге артериального давления и с установленным артериальным катетером на момент включения в исследование.
Наличие любого из следующих критериев исключения приведет к исключению участника:
- Неспособность или нежелание предоставить письменное информированное согласие
- Коронарография у больных с инфарктом миокарда
- Пациент с подозрением или подтвержденной COVID-инфекцией
- Пациенты с мерцательной аритмией
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Стандартные мероприятия в лаборатории катетеризации сердца
Сразу после коронарной ангиографии внутриартериальные кривые АД будут записаны с использованием заполненного жидкостью катетера через правый бедренный или радиальный доступ.
Катетер будет промыт до того, как будут сделаны какие-либо записи кривых.
Сначала катетер будет помещен в аорту на 3 минуты для записи стабильных кривых АД.
Внутрикоронарно нитроглицерин будет вводиться в дозе 300 мкг, вновь предшествующей 3 минуте записи.
В конце коронароангиографии будут выполняться дополнительные 3 минуты записи в аорте.
|
Пациенты будут проходить оценку артериального давления в соответствии с клинической рутиной и одновременно будут носить устройство.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Стандартные мероприятия в отделении интенсивной терапии
Инвазивный мониторинг АД является широко используемым методом в отделении интенсивной терапии и используется для руководства многими видами терапии в отделениях интенсивной терапии.
У включенных в исследование пациентов должен быть установлен артериальный катетер на момент включения в исследование.
Катетеризация артерий будет проводиться бригадой интенсивной терапии в соответствии с действующими медицинскими рекомендациями.
Артериальные катетеры не устанавливались с единственной целью данного исследования.
Устройство Senbiosys будет размещено на противоположном плече артериального катетера для одновременных измерений.
|
Пациенты будут проходить оценку артериального давления в соответствии с клинической рутиной и одновременно будут носить устройство.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность неинвазивных мониторов АД: кровяное давление
Временное ограничение: 10-15 минут на пациента (однократно)
|
Первичным результатом является оценка среднего смещения (± 95% ДИ или точность смещения) для систолического артериального давления (САД), диастолического артериального давления (ДАД) и среднего артериального давления (САД) между инвазивными и неинвазивными измерениями АД.
Стандартное отклонение систематической ошибки (пределы согласия ±95%) будет оцениваться для измерений САД, ДАД и САД.
|
10-15 минут на пациента (однократно)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент сигнала с артефактом,
Временное ограничение: 10-15 минут на пациента (однократно)
|
Вторичные результаты включают индекс надежности (индекс квалификации QI) для эпох артериального давления и количество квалифицированных эпох.
|
10-15 минут на пациента (однократно)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Stéphane Cook, MD, University of Freiburg
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Watanabe N, Bando YK, Kawachi T, Yamakita H, Futatsuyama K, Honda Y, Yasui H, Nishimura K, Kamihara T, Okumura T, Ishii H, Kondo T, Murohara T. Development and Validation of a Novel Cuff-Less Blood Pressure Monitoring Device. JACC Basic Transl Sci. 2017 Dec 25;2(6):631-642. doi: 10.1016/j.jacbts.2017.07.015. eCollection 2017 Dec.
- Smolle KH, Schmid M, Prettenthaler H, Weger C. The Accuracy of the CNAP(R) Device Compared with Invasive Radial Artery Measurements for Providing Continuous Noninvasive Arterial Blood Pressure Readings at a Medical Intensive Care Unit: A Method-Comparison Study. Anesth Analg. 2015 Dec;121(6):1508-16. doi: 10.1213/ANE.0000000000000965.
- Martinez G, Howard N, Abbott D, Lim K, Ward R, Elgendi M. Can Photoplethysmography Replace Arterial Blood Pressure in the Assessment of Blood Pressure? J Clin Med. 2018 Sep 30;7(10):316. doi: 10.3390/jcm7100316.
- Schukraft S, Boukhayma A, Cook S, Caizzone A. Remote Blood Pressure Monitoring With a Wearable Photoplethysmographic Device (Senbiosys): Protocol for a Single-Center Prospective Clinical Trial. JMIR Res Protoc. 2021 Oct 7;10(10):e30051. doi: 10.2196/30051.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 мая 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 мая 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 мая 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- SENBIOSYS trial
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .