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Monitoraggio remoto della pressione arteriosa con il dispositivo fotopletismografico indossabile SENBIOSYS

14 ottobre 2021 aggiornato da: Stéphane Cook, Prof
Negli ultimi due anni, un numero crescente di dispositivi indossabili si è evoluto per fornire un monitoraggio accurato, economico e non invasivo dei parametri vitali. Questa tecnologia di assistenza connessa potrebbe essere utile per il trattamento e la cura durante una pandemia come COVID-19. L'uso di questi dispositivi di monitoraggio remoto non invasivi può aiutare gli operatori sanitari a valutare i segni vitali del paziente e la progressione dei sintomi, riducendo la riduzione del contatto tra pazienti e operatori sanitari e l'esposizione a COVID-19 durante questa pandemia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Diversi dispositivi di monitoraggio della pressione sanguigna senza bracciale sono emersi nella cura del paziente utilizzando la fotopletismografia. PPG utilizza una luce infrarossa o visibile per misurare le variazioni volumetriche periferiche della circolazione sanguigna e la sua forma d'onda ha dimostrato di avere una buona correlazione con la forma d'onda della PA. Tuttavia, la precisione di questi strumenti è di fondamentale importanza.

Sono state sviluppate diverse procedure di convalida per valutare la precisione dei dispositivi di monitoraggio della pressione arteriosa, compresi i protocolli dell'Associazione per l'avanzamento della strumentazione medica, dell'Organizzazione internazionale per la standardizzazione e della Società europea di ipertensione. Il rispetto di queste linee guida è essenziale per garantire l'efficacia della misurazione della PA dei dispositivi indossabili.

Pertanto, i ricercatori propongono di testare i segnali di fotopletismografia SENBIOSYS indossabili a basso rumore e bassa potenza per la stima della pressione arteriosa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Fribourg, Svizzera, 1700
        • University and Hospital Fribourg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

I partecipanti che soddisfano i seguenti criteri di inclusione sono eleggibili per lo studio:

  • Età ≥ 18 anni
  • Pazienti inviati per coronarografia
  • Paziente nell'unità di terapia intensiva che richiede il monitoraggio invasivo della pressione arteriosa e con un catetere arterioso in posizione al momento dell'inclusione nello studio

La presenza di uno qualsiasi dei seguenti criteri di esclusione comporterà l'esclusione del partecipante:

  • Incapace o non disposto a fornire il consenso informato scritto
  • Coronarografia in pazienti con infarto del miocardio
  • Paziente con sospetta o certificata infezione da COVID
  • Pazienti con fibrillazione atriale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Misure standardizzate nel laboratorio di cateterismo cardiaco
Immediatamente dopo l'angiografia coronarica, le forme d'onda della PA intra-arteriosa saranno registrate utilizzando un catetere pieno di liquido attraverso l'accesso femorale destro o radiale. Il catetere verrà lavato prima che venga effettuata qualsiasi registrazione della forma d'onda. Inizialmente, il catetere verrà posizionato nell'aorta per 3 minuti di registrazione delle forme d'onda stabili della PA. La nitroglicerina intracoronarica sarà somministrata alla dose di 300 µg, appena prima di 3 minuti dalla registrazione. Al termine dell'angiografia coronarica, verranno eseguiti ulteriori 3 minuti di registrazione nell'aorta.
Dispositivo: Senbiosis
I pazienti saranno sottoposti a stima della pressione arteriosa come da routine clinica e contemporaneamente indosseranno il dispositivo.
SPERIMENTALE: Misure standardizzate in terapia intensiva
Il monitoraggio invasivo della pressione arteriosa è una tecnica comunemente utilizzata in terapia intensiva e viene utilizzata per guidare molte terapie in unità di terapia intensiva. I pazienti arruolati dovevano avere un catetere arterioso in posizione al momento dell'inclusione nello studio. Il cateterismo arterioso sarà eseguito dal team di terapia intensiva secondo le attuali linee guida mediche. Nessun catetere arterioso è stato posizionato per il solo scopo di questo studio. Il dispositivo Senbiosys verrà posizionato sul braccio opposto del catetere arterioso per misurazioni simultanee.
Dispositivo: Senbiosis
I pazienti saranno sottoposti a stima della pressione arteriosa come da routine clinica e contemporaneamente indosseranno il dispositivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità di monitor BP non invasivi: pressione sanguigna
Lasso di tempo: Da 10 a 15 minuti per paziente (una volta)
L'outcome primario è la valutazione del bias medio (± 95% CI o precisione del bias) per la pressione arteriosa sistolica (SBP), la pressione arteriosa diastolica (DBP) e la pressione arteriosa media (MBP) tra misurazioni della PA invasive e non invasive. La deviazione standard del bias (limiti di concordanza ±95%) sarà valutata per le misurazioni di SBP, DBP e MBP.
Da 10 a 15 minuti per paziente (una volta)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di segnale con artefatto,
Lasso di tempo: Da 10 a 15 minuti per paziente (una volta)
Gli esiti secondari includono l'indice di affidabilità (Qualification Index QI) per le epoche della pressione sanguigna e il conteggio delle epoche qualificate.
Da 10 a 15 minuti per paziente (una volta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stéphane Cook, Prof

Investigatori

  • Cattedra di studio: Stéphane Cook, MD, University of Freiburg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 maggio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SENBIOSYS trial

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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