使用可穿戴 SENBIOSYS 光电容积脉搏波设备进行远程血压监测
2021年10月14日 更新者：Stéphane Cook, Prof
在过去几年中，越来越多的可穿戴设备不断发展，可以提供准确、廉价和无创的生命参数监测。这种互联护理技术可能有助于在 COVID-19 等大流行病期间进行治疗和护理。
使用这些非侵入性远程监控设备可以帮助医疗保健提供者评估患者的生命体征和症状进展，减少患者和医疗保健提供者在此次大流行期间接触和暴露于 COVID-19。
研究概览
详细说明
在使用光电体积描记术的患者护理中出现了几种无袖带血压监测设备。 PPG利用红外线或可见光测量血液循环的外周体积变化，其波形已被证明与BP波形具有良好的相关性。然而，这些仪器的准确性至关重要。
已经开发了几种用于评估 BP 监测设备精度的验证程序，包括医疗仪器促进协会、国际标准化组织和欧洲高血压学会的协议。 遵守这些指南对于确保可穿戴设备 BP 测量的有效性至关重要。
因此，研究人员建议测试可穿戴的低噪声、低功耗的 SENBIOSYS 光电容积脉搏波信号来估计血压。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Fribourg、瑞士、1700
- University and Hospital Fribourg
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
满足以下纳入标准的参与者有资格参加研究：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 转诊进行冠状动脉造影的患者
- 重症监护病房中的患者需要有创血压监测并且在纳入研究时有动脉导管
存在以下任何排除标准将导致参与者被排除在外：
- 无法或不愿提供书面知情同意书
- 心肌梗死患者的冠状动脉造影
- 疑似或确诊感染 COVID 的患者
- 房颤患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：心导管实验室的标准化措施
冠状动脉造影后，将立即使用充满液体的导管通过右股骨或桡动脉通路记录动脉内 BP 波形。
在进行任何波形记录之前，将冲洗导管。
首先，将导管放置在主动脉中进行 3 分钟的稳定 BP 波形记录。
冠状动脉内硝酸甘油将以 300 µg 的剂量给药，新的记录前 3 分钟。
在冠状动脉造影结束时，将在主动脉中进行额外 3 分钟的记录。
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患者将按照临床常规进行血压评估，并同时佩戴该设备。
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实验性的：重症监护室的标准化措施
有创血压监测是 ICU 中常用的技术，用于指导许多重症监护病房的治疗。
登记的患者在纳入研究时必须已经放置了动脉导管。
动脉导管插入术将由重症监护团队根据现行医疗指南进行。
没有为本研究的唯一目的放置动脉导管。
Senbiosys 设备将被放置在动脉导管的另一侧臂上以进行同步测量。
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患者将按照临床常规进行血压评估，并同时佩戴该设备。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无创血压监测仪的可行性：血压
大体时间：每位患者 10 至 15 分钟（一次）
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主要结果是评估有创和无创血压测量之间收缩压 (SBP)、舒张压 (DBP) 和平均血压 (MBP) 的平均偏差（± 95% CI 或偏差精度）。
将针对 SBP、DBP 和 MBP 测量评估偏差的标准偏差（±95% 一致性限制）。
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每位患者 10 至 15 分钟（一次）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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带有伪像的信号百分比，
大体时间：每位患者 10 至 15 分钟（一次）
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次要结果包括血压时期的可靠性指数（资格指数 QI）和合格时期的计数。
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每位患者 10 至 15 分钟（一次）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Stéphane Cook, MD、University of Freiburg
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Watanabe N, Bando YK, Kawachi T, Yamakita H, Futatsuyama K, Honda Y, Yasui H, Nishimura K, Kamihara T, Okumura T, Ishii H, Kondo T, Murohara T. Development and Validation of a Novel Cuff-Less Blood Pressure Monitoring Device. JACC Basic Transl Sci. 2017 Dec 25;2(6):631-642. doi: 10.1016/j.jacbts.2017.07.015. eCollection 2017 Dec.
- Smolle KH, Schmid M, Prettenthaler H, Weger C. The Accuracy of the CNAP(R) Device Compared with Invasive Radial Artery Measurements for Providing Continuous Noninvasive Arterial Blood Pressure Readings at a Medical Intensive Care Unit: A Method-Comparison Study. Anesth Analg. 2015 Dec;121(6):1508-16. doi: 10.1213/ANE.0000000000000965.
- Martinez G, Howard N, Abbott D, Lim K, Ward R, Elgendi M. Can Photoplethysmography Replace Arterial Blood Pressure in the Assessment of Blood Pressure? J Clin Med. 2018 Sep 30;7(10):316. doi: 10.3390/jcm7100316.
- Schukraft S, Boukhayma A, Cook S, Caizzone A. Remote Blood Pressure Monitoring With a Wearable Photoplethysmographic Device (Senbiosys): Protocol for a Single-Center Prospective Clinical Trial. JMIR Res Protoc. 2021 Oct 7;10(10):e30051. doi: 10.2196/30051.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月1日
初级完成 (实际的)
2020年5月31日
研究完成 (实际的)
2020年5月31日
研究注册日期
首次提交
2020年4月22日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月4日
首次发布 (实际的)
2020年5月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月14日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
血压的临床试验
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