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COVID-19 における補助療法としてのアトルバスタチン (STATCO19)

2021年3月17日 更新者：Mount Auburn Hospital

COVID-19の補助治療としてのアトルバスタチンの前向き無作為化非盲検試験

目的: アトルバスタチンによる COVID-19 感染症の補助療法が入院患者の悪化を軽減し、臨床転帰を改善するかどうかを評価すること。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

COVID-19 は、亜鉛ペプチダーゼ アンギオテンシン変換酵素 2 (ACE2) に結合する β コロナウイルスである SARS-CoV-2 によって引き起こされます。 COVID-19 を治療するために認可された薬はありませんが、スタチンを含む免疫調節効果のために補助的な薬理学的介入が提案されています。 症例の約 5% は重度の呼吸不全、心筋炎、および血栓症を伴う重篤と見なされ、高い致死率と関連しています。 スタチンは内皮機能不全に影響を与え、抗炎症作用と免疫調節作用があります。

入院患者における COVID-19 の補助療法としてのアトルバスタチンの前向き無作為化非盲検試験は、以下の研究を目的としています。

  1. アトルバスタチンは、標準治療と比較して、重症または重篤な COVID-19 疾患および死亡への進行を減少させますか?
  2. アトルバスタチンは、標準治療と比較して 30 日で COVID-19 疾患の臨床転帰を改善しますか?

研究の種類

介入

入学 (予想される)

300

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Cambridge、Massachusetts、アメリカ、02138

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～83年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～85 歳の患者で、臨床基準に基づいて COVID-19 疾患の疑いがあると認められた患者 (典型的な上気道症状、例: 鼻水、喉の痛み、乾いた咳、COVID-19 感染に関連する)。

除外基準:

  • すでに慢性的なスタチン療法を受けている、スタチンに対する既知の過敏症または有害事象、SARS-CoV-2の鼻咽頭（NP）スワブが陰性、妊娠および授乳中、ICUへの入院が必要、ALTまたはASTが通常の上限の2倍を超える; CPK > 通常の上限の 5 倍。とクレアチニンクリアランス

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：コントロール
標準ケア
実験的：処理
40mg
薬：アトルバスタチン
アトルバスタチン40mg錠
他の名前：
  • アトルバスタチンカルシウム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ICUへの入院および/または緊急救助療法を必要とする重症または重篤に進行した患者、または死亡した患者の割合
時間枠：30日
ICU への入院および/または緊急救援療法を必要とする重度または重篤に進行した、または死亡した各アームの患者の割合。
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床改善のためのWHO順序スケールに基づく、7日目の各アームの患者の全体スコア
時間枠：7日
7日目のWHOの臨床改善順序スケールに基づく各アームの患者の臨床状態の説明。スコアは1～8で、高いほど悪い。
7日
臨床改善のためのWHO序数スケールに基づく、30日目の各アームの患者の全体スコア
時間枠：30日
30日目のWHOの臨床改善の序数スケールに基づく各アームの患者の臨床状態の説明、スコア1～8で、スコアが高いほど悪い。
30日
7日目にSARS-CoV-2検査で陰性となった各群の患者の割合
時間枠：7日
7日目に検査を受け、PCR陰性であった各群の患者の割合
7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mount Auburn Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Lin H Chen, MD、Mount Auburn Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月25日

一次修了 (予想される)

2021年12月31日

研究の完了 (予想される)

2022年5月8日

試験登録日

最初に提出

2020年5月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月6日

最初の投稿 (実際)

2020年5月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月17日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MountAuburn

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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