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Atorvastatine comme traitement d'appoint dans le COVID-19 (STATCO19)

17 mars 2021 mis à jour par: Mount Auburn Hospital

Essai prospectif randomisé ouvert sur l'atorvastatine comme traitement d'appoint de la COVID-19

Objectif : Évaluer si le traitement d'appoint de l'infection au COVID-19 par l'atorvastatine réduit la détérioration chez les patients hospitalisés et améliore les résultats cliniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le COVID-19 est causé par le SRAS-CoV-2, un β-coronavirus qui se lie à l'enzyme de conversion de l'angiotensine peptidase de zinc 2 (ACE2). Aucun médicament n'est autorisé pour traiter le COVID-19, mais des interventions pharmacologiques complémentaires ont été proposées pour leurs effets immunomodulateurs, y compris les statines. Environ 5% des cas sont considérés comme critiques, avec une insuffisance respiratoire sévère ainsi qu'une myocardite et des thromboses, et sont associés à un taux de mortalité élevé. Les statines agissent sur la dysfonction endothéliale et ont des effets anti-inflammatoires et immunomodulateurs.

Cet essai prospectif, randomisé et ouvert de l'atorvastatine comme traitement d'appoint du COVID-19 chez les patients hospitalisés vise à étudier :

  1. L'atorvastatine réduira-t-elle la progression vers la maladie COVID-19 grave ou critique et le décès par rapport aux soins standard ?
  2. L'atorvastatine conduira-t-elle à une amélioration des résultats cliniques de la maladie COVID-19 à 30 jours par rapport aux soins standard ?

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

300

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, États-Unis, 02138

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 83 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient âgé de 18 à 85 ans, admis avec suspicion de maladie COVID-19 sur la base de critères cliniques (symptômes typiques des voies respiratoires supérieures, par ex. nez qui coule, mal de gorge, toux sèche, associés à une infection au COVID-19).

Critère d'exclusion:

  • déjà sous traitement chronique aux statines, hypersensibilité connue ou événements indésirables aux statines, prélèvement nasopharyngé (NP) négatif pour le SRAS-CoV-2, grossesse et allaitement, nécessité d'admission en USI, ALT ou AST > 2X limite supérieure de la normale ; CPK > 5x limite supérieure de la normale ; et clairance de la créatinine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle
Soins standards
Expérimental: Traitement
40mg
Médicament: Atorvastatine
Atorvastatine 40 mg comprimé
Autres noms:
  • atorvastatine calcique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients qui évoluent vers une situation grave ou critique nécessitant une admission en USI et/ou une thérapie de sauvetage d'urgence, ou le décès
Délai: 30 jours
Proportion de patients dans chaque bras qui évoluent vers un état grave ou critique nécessitant une admission en USI et/ou une thérapie de sauvetage d'urgence, ou le décès, comme décrit par l'échelle ordinale de l'OMS pour l'amélioration clinique, les scores 5-8, plus étant pire.
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score global des patients dans chaque bras au jour 7 basé sur l'échelle ordinale de l'OMS pour l'amélioration clinique
Délai: 7 jours
Description de l'état clinique des patients dans chaque bras sur la base de l'échelle ordinale de l'amélioration clinique de l'OMS au jour 7, les scores 1 à 8, les scores les plus élevés étant les pires.
7 jours
Score global des patients dans chaque bras au jour 30 basé sur l'échelle ordinale de l'OMS pour l'amélioration clinique
Délai: 30 jours
Description de l'état clinique des patients dans chaque bras sur la base de l'échelle ordinale de l'amélioration clinique de l'OMS au jour 30, les scores de 1 à 8, les scores les plus élevés étant les pires.
30 jours
Proportions de patients dans chaque bras dont le test de dépistage du SRAS-CoV-2 est négatif au jour 7
Délai: 7 jours
Proportions de patients dans chaque bras qui sont testés au jour 7 et dont la PCR est négative
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mount Auburn Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lin H Chen, MD, Mount Auburn Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 juin 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

8 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2020

Première publication (Réel)

8 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MountAuburn

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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