Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Atorwastatyna jako terapia wspomagająca w COVID-19 (STATCO19)

17 marca 2021 zaktualizowane przez: Mount Auburn Hospital

Prospektywne, randomizowane, otwarte badanie kliniczne atorwastatyny jako leczenia wspomagającego COVID-19

Cel: Ocena, czy terapia wspomagająca zakażenia COVID-19 atorwastatyną zmniejsza pogorszenie stanu u hospitalizowanych pacjentów i poprawia wyniki kliniczne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

COVID-19 jest wywoływany przez SARS-CoV-2, β-koronawirus, który wiąże się z enzymem konwertującym angiotensynę 2 (ACE2), peptydazą cynkową. Żaden lek nie jest zarejestrowany do leczenia COVID-19, ale zaproponowano dodatkowe interwencje farmakologiczne ze względu na ich działanie immunomodulujące, w tym statyny. Około 5% przypadków uważa się za krytyczne, z ciężką niewydolnością oddechową, jak również zapaleniem mięśnia sercowego i zakrzepicą, i są one związane z wysoką śmiertelnością. Statyny wpływają na dysfunkcję śródbłonka, działają przeciwzapalnie i immunomodulująco.

To prospektywne, randomizowane, otwarte badanie atorwastatyny jako leczenia wspomagającego COVID-19 u hospitalizowanych pacjentów ma na celu zbadanie:

  1. Czy atorwastatyna zmniejszy progresję do ciężkiej lub krytycznej choroby COVID-19 i śmierci w porównaniu ze standardową opieką?
  2. Czy atorwastatyna doprowadzi do poprawy wyników klinicznych choroby COVID-19 po 30 dniach w porównaniu ze standardową opieką?

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 83 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku 18-85 lat, przyjęty z podejrzeniem COVID-19 na podstawie kryteriów klinicznych (typowe objawy ze strony górnych dróg oddechowych, m.in. katar, ból gardła, suchy kaszel, związany z zakażeniem COVID-19).

Kryteria wyłączenia:

  • już przewlekle leczona statynami, stwierdzona nadwrażliwość lub działania niepożądane statyn, ujemny wymaz z nosogardzieli (NP) w kierunku SARS-CoV-2, ciąża i laktacja, konieczność przyjęcia na OIOM, ALT lub AST >2X górnej granicy normy; CPK > 5x górna granica normy; i klirens kreatyniny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Opieka standardowa
Eksperymentalny: Leczenie
40 mg
Lek: Atorwastatyna
Tabletka atorwastatyny 40 mg
Inne nazwy:
  • wapń atorwastatyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których doszło do progresji do stanu ciężkiego lub krytycznego, wymagającego przyjęcia na OIOM i/lub doraźnej terapii ratunkowej lub zgonu
Ramy czasowe: 30 dni
Odsetek pacjentów w każdej grupie, u których doszło do progresji do stanu ciężkiego lub krytycznego wymagającego przyjęcia na OIOM i/lub doraźnej terapii ratunkowej lub zgonu, zgodnie z klasyfikacją WHO Ordinal Scale for Clinical Improvement, wynosi 5-8, przy czym wyższy oznacza gorszy.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wynik pacjentów w każdym ramieniu w dniu 7 na podstawie Porządkowej Skali Poprawy Klinicznej WHO
Ramy czasowe: 7 dni
Opis stanu klinicznego pacjentów w każdym ramieniu w oparciu o Porządkową Skalę Poprawy Klinicznej WHO w dniu 7, punktacja 1-8, gdzie wyższa oznacza gorsza.
7 dni
Ogólny wynik pacjentów w każdym ramieniu w dniu 30 na podstawie Porządkowej Skali Poprawy Klinicznej WHO
Ramy czasowe: 30 dni
Opis stanu klinicznego pacjentów w każdym ramieniu w oparciu o Porządkową Skalę Poprawy Klinicznej WHO w dniu 30, punktacja 1-8, gdzie wyższa oznacza gorsza.
30 dni
Odsetki pacjentów w każdej grupie z ujemnym wynikiem testu na obecność SARS-CoV-2 w dniu 7
Ramy czasowe: 7 dni
Odsetki pacjentów w każdym ramieniu, którzy zostali przebadani w dniu 7 i uzyskali ujemny wynik testu PCR
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mount Auburn Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Lin H Chen, MD, Mount Auburn Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

8 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MountAuburn

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Atorwastatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj