Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Atorvastatin jako doplňková léčba COVID-19 (STATCO19)

17. března 2021 aktualizováno: Mount Auburn Hospital

Prospektivní randomizovaná otevřená studie atorvastatinu jako doplňkové léčby COVID-19

Cíl: Zhodnotit, zda doplňková léčba infekce COVID-19 atorvastatinem snižuje zhoršení stavu u hospitalizovaných pacientů a zlepšuje klinický výsledek.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

COVID-19 je způsoben SARS-CoV-2, β-koronavirem, který se váže na zinkovou peptidázu angiotenzin-konvertující enzym 2 (ACE2). Žádný lék není licencován k léčbě COVID-19, ale pro jejich imunomodulační účinky byly navrženy doplňkové farmakologické intervence, včetně statinů. Asi 5 % případů je považováno za kritické, s těžkým respiračním selháním, myokarditidou a trombózou a jsou spojeny s vysokou úmrtností. Statiny ovlivňují endoteliální dysfunkci a mají protizánětlivé a imunomodulační účinky.

Tato prospektivní, randomizovaná, otevřená studie atorvastatinu jako doplňkové léčby COVID-19 u hospitalizovaných pacientů má za cíl studovat:

  1. Sníží atorvastatin progresi do závažného nebo kritického onemocnění COVID-19 a úmrtí ve srovnání se standardní péčí?
  2. Povede atorvastatin ke zlepšení klinického výsledku onemocnění COVID-19 po 30 dnech ve srovnání se standardní péčí?

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ve věku 18-85 let, přijatý s podezřením na onemocnění COVID-19 na základě klinických kritérií (typické příznaky horních cest dýchacích, např. rýma, bolest v krku, suchý kašel související s infekcí COVID-19).

Kritéria vyloučení:

  • již na chronické léčbě statiny, známá přecitlivělost nebo nežádoucí účinky na statiny, negativní výtěr z nosohltanu (NP) na SARS-CoV-2, těhotenství a kojení, nutnost přijetí na JIP, ALT nebo AST >2x horní hranice normy; CPK > 5x horní hranice normálu; a clearance kreatininu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Standardní péče
Experimentální: Léčba
40 mg
Lék: Atorvastatin
Atorvastatin 40 mg tablety
Ostatní jména:
  • atorvastatin vápníku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří progredují do závažného nebo kritického stavu vyžadujícího přijetí na JIP a/nebo nouzovou záchrannou terapii, nebo úmrtí
Časové okno: 30 dní
Podíl pacientů v každém rameni, kteří progredují do závažného nebo kritického stavu vyžadujícího přijetí na JIP a/nebo nouzovou záchrannou terapii, nebo úmrtí, jak je popsáno ve WHO Ordinal Scale for Clinical Improvement, skóre 5-8, přičemž vyšší je horší.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre pacientů v každé větvi v den 7 na základě WHO Ordinal Scale for Clinical Improvement
Časové okno: 7 dní
Popis klinického stavu pacientů v každém rameni na základě WHO Ordinal Scale of Clinical Improvement v den 7, skóre 1-8, přičemž vyšší je horší.
7 dní
Celkové skóre pacientů v každém rameni 30. den na základě WHO Ordinal Scale for Clinical Improvement
Časové okno: 30 dní
Popis klinického stavu pacientů v každém rameni na základě WHO Ordinal Scale of Clinical Improvement v den 30, skóre 1-8, přičemž vyšší je horší.
30 dní
Podíl pacientů v každém rameni, kteří měli negativní test na SARS-CoV-2 v den 7
Časové okno: 7 dní
Podíl pacientů v každém rameni, kteří jsou testováni v den 7 a mají negativní PCR
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mount Auburn Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lin H Chen, MD, Mount Auburn Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. června 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

8. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

8. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MountAuburn

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit