Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Atorvastatine als aanvullende therapie bij COVID-19 (STATCO19)

17 maart 2021 bijgewerkt door: Mount Auburn Hospital

Prospectief gerandomiseerd open-label onderzoek met atorvastatine als aanvullende behandeling van COVID-19

Doelstelling: beoordelen of aanvullende therapie van COVID-19-infectie met atorvastatine de verslechtering bij gehospitaliseerde patiënten vermindert en de klinische uitkomst verbetert.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

COVID-19 wordt veroorzaakt door SARS-CoV-2, een β-coronavirus dat zich bindt aan het zinkpeptidase angiotensine-converterend enzym 2 (ACE2). Geen enkel medicijn heeft een vergunning om COVID-19 te behandelen, maar er zijn aanvullende farmacologische interventies voorgesteld vanwege hun immunomodulerende effecten, waaronder statines. Ongeveer 5% van de gevallen wordt als kritiek beschouwd, met ernstige respiratoire insufficiëntie, evenals myocarditis en trombose, en wordt in verband gebracht met een hoog sterftecijfer. Statines beïnvloeden endotheliale disfunctie en hebben ontstekingsremmende en immunomodulerende effecten.

Dit prospectieve, gerandomiseerde, open-label onderzoek naar atorvastatine als aanvullende behandeling van COVID-19 bij ziekenhuispatiënten heeft tot doel het volgende te bestuderen:

  1. Zal atorvastatine de progressie naar ernstige of kritieke COVID-19-ziekte en overlijden verminderen in vergelijking met standaardzorg?
  2. Zal atorvastatine leiden tot een verbeterd klinisch resultaat van de ziekte van COVID-19 na 30 dagen in vergelijking met standaardzorg?

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt van 18-85 jaar, opgenomen met vermoedelijke ziekte van COVID-19 op basis van klinische criteria (typische symptomen van de bovenste luchtwegen, b.v. loopneus, keelpijn, droge hoest, geassocieerd met COVID-19-infectie).

Uitsluitingscriteria:

  • al op chronische statinetherapie, bekende overgevoeligheid of bijwerkingen voor statines, negatief nasofaryngeaal (NP) uitstrijkje voor SARS-CoV-2, zwangerschap en borstvoeding, behoefte aan IC-opname, ALAT of ASAT >2x bovengrens van normaal; CPK > 5x bovengrens van normaal; en creatinineklaring

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Standaard zorg
Experimenteel: Behandeling
40mg
Geneesmiddel: Atorvastatine
Atorvastatine 40 mg tablet
Andere namen:
  • atorvastatine calcium

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat verergert tot ernstig of kritiek en waarvoor IC-opname en/of spoedbehandeling nodig is, of overlijden
Tijdsspanne: 30 dagen
Percentage patiënten in elke arm dat ernstig of kritiek wordt en opname op de IC en/of spoedbehandeling vereist, of overlijden, zoals beschreven door de WHO Ordinal Scale for Clinical Improvement, scoort 5-8, waarbij hoger is slechter.
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele score van patiënten in elke arm op dag 7 op basis van de WHO Ordinal Scale for Clinical Improvement
Tijdsspanne: 7 dagen
Beschrijving van de klinische status van patiënten in elke arm op basis van de ordinale schaal van klinische verbetering van de WHO op dag 7, scores 1-8, waarbij hoger is slechter.
7 dagen
Totale score van patiënten in elke arm op dag 30 op basis van de WHO Ordinal Scale for Clinical Improvement
Tijdsspanne: 30 dagen
Beschrijving van de klinische status van patiënten in elke arm op basis van de ordinale schaal van klinische verbetering van de WHO op dag 30, scores 1-8 waarbij hoger is slechter.
30 dagen
Proporties patiënten in elke arm die op dag 7 negatief testen op SARS-CoV-2
Tijdsspanne: 7 dagen
Proporties patiënten in elke arm die op dag 7 zijn getest en een negatieve PCR hebben
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mount Auburn Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lin H Chen, MD, Mount Auburn Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 juni 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

8 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MountAuburn

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren