Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аторвастатин в качестве дополнительной терапии при COVID-19 (STATCO19)

17 марта 2021 г. обновлено: Mount Auburn Hospital

Проспективное рандомизированное открытое исследование аторвастатина в качестве дополнительного лечения COVID-19

Цель: оценить, снижает ли дополнительная терапия инфекции COVID-19 аторвастатином ухудшение состояния госпитализированных пациентов и улучшает ли клинический исход.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

COVID-19 вызывается SARS-CoV-2, β-коронавирусом, который связывается с ангиотензинпревращающим ферментом 2 пептидазы цинка (ACE2). Ни одно лекарство не лицензировано для лечения COVID-19, но были предложены дополнительные фармакологические вмешательства из-за их иммуномодулирующего действия, включая статины. Около 5% случаев считаются критическими, с выраженной дыхательной недостаточностью, миокардитом, тромбозами и связаны с высокой летальностью. Статины влияют на эндотелиальную дисфункцию и обладают противовоспалительным и иммуномодулирующим действием.

Это проспективное рандомизированное открытое исследование аторвастатина в качестве дополнительного лечения COVID-19 у госпитализированных пациентов направлено на изучение:

  1. Снизит ли аторвастатин прогрессирование тяжелого или критического заболевания COVID-19 и летальный исход по сравнению со стандартной терапией?
  2. Приведет ли аторвастатин к улучшению клинического исхода заболевания COVID-19 через 30 дней по сравнению со стандартной терапией?

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lin H Chen, MD
  • Номер телефона: 617-499-5026
  • Электронная почта: lchen@mah.harvard.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Dan Bourque, MD
  • Номер телефона: 617-499-5026
  • Электронная почта: dbourque@mah.harvard.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02138
        • Рекрутинг
        • Mount Auburn Hospital
        • Контакт:
          • Lin Chen, MD
          • Номер телефона: 617-499-5026
          • Электронная почта: lchen@hms.harvard.edu
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 83 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент в возрасте 18–85 лет, госпитализированный с подозрением на заболевание COVID-19 на основании клинических критериев (типичные симптомы со стороны верхних дыхательных путей, например, насморк, боль в горле, сухой кашель, связанные с инфекцией COVID-19).

Критерий исключения:

  • уже на постоянной терапии статинами, известная гиперчувствительность или нежелательные явления к статинам, отрицательный мазок из носоглотки (NP) на SARS-CoV-2, беременность и период лактации, необходимость госпитализации в отделение интенсивной терапии, АЛТ или АСТ > 2-кратного верхнего предела нормы; КФК > 5x верхний предел нормы; и клиренс креатинина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Стандартный уход
Экспериментальный: Уход
40 мг
Лекарство: Аторвастатин
Аторвастатин 40 мг таблетка
Другие имена:
  • аторвастатин кальция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с прогрессированием до тяжелого или критического состояния, требующих госпитализации в отделение интенсивной терапии и/или неотложной спасительной терапии, или смерти
Временное ограничение: 30 дней
Доля пациентов в каждой группе, состояние которых прогрессирует до тяжелого или критического состояния, требующего госпитализации в отделение интенсивной терапии и/или неотложной спасительной терапии, или смерти, как описано в Порядковой шкале клинического улучшения ВОЗ, составляет 5-8 баллов, чем выше, тем хуже.
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий балл пациентов в каждой группе на 7-й день на основе порядковой шкалы клинического улучшения ВОЗ.
Временное ограничение: 7 дней
Описание клинического состояния пациентов в каждой группе на основе Порядковой шкалы клинического улучшения ВОЗ на 7-й день, баллы 1-8, чем выше, тем хуже.
7 дней
Общий балл пациентов в каждой группе на 30-й день на основе порядковой шкалы клинического улучшения ВОЗ.
Временное ограничение: 30 дней
Описание клинического состояния пациентов в каждой группе на основе Порядковой шкалы клинического улучшения ВОЗ на 30-й день, баллы 1-8, чем выше, тем хуже.
30 дней
Доля пациентов в каждой группе с отрицательным результатом теста на SARS-CoV-2 на 7-й день
Временное ограничение: 7 дней
Доля пациентов в каждой группе, прошедших тестирование на 7-й день и имеющих отрицательный результат ПЦР
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mount Auburn Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Lin H Chen, MD, Mount Auburn Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 июня 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

8 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MountAuburn

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования Аторвастатин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lebanon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться