Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Atorvastatin som supplerende terapi ved COVID-19 (STATCO19)

17. marts 2021 opdateret af: Mount Auburn Hospital

Prospektiv randomiseret åbent forsøg med Atorvastatin som supplerende behandling af COVID-19

Formål: At vurdere, om supplerende behandling af COVID-19-infektion med atorvastatin reducerer forringelsen hos indlagte patienter og forbedrer det kliniske resultat.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

COVID-19 er forårsaget af SARS-CoV-2, et β-coronavirus, der binder sig til zinkpeptidase angiotensin-konverterende enzym 2 (ACE2). Intet lægemiddel er godkendt til at behandle COVID-19, men supplerende farmakologiske indgreb er blevet foreslået for deres immunmodulerende virkninger, herunder statiner. Omkring 5 % af tilfældene anses for at være kritiske med alvorlig respirationssvigt samt myokarditis og tromboser og er forbundet med høj dødelighed. Statiner påvirker endoteldysfunktion og har antiinflammatoriske og immunmodulerende virkninger.

Dette prospektive, randomiserede, åbne forsøg med atorvastatin som supplerende behandling af COVID-19 hos indlagte patienter har til formål at studere:

  1. Vil atorvastatin reducere progression til alvorlig eller kritisk COVID-19 sygdom og død sammenlignet med standardbehandling?
  2. Vil atorvastatin føre til forbedret klinisk resultat af COVID-19 sygdom efter 30 dage sammenlignet med standardbehandling?

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 83 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient i alderen 18-85 år, indlagt med mistanke om COVID-19 sygdom baseret på kliniske kriterier (typiske øvre luftvejssymptomer, f.eks. løbende næse, ondt i halsen, tør hoste, forbundet med COVID-19-infektion).

Ekskluderingskriterier:

  • allerede i kronisk statinbehandling, kendt overfølsomhed eller bivirkninger over for statiner, negativ nasopharyngeal (NP) podning for SARS-CoV-2, graviditet og amning, behov for intensivafdeling, ALT eller ASAT >2X øvre normalgrænse; CPK > 5x øvre normalgrænse; og kreatininclearance

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Standard pleje
Eksperimentel: Behandling
40 mg
Medicin: Atorvastatin
Atorvastatin 40 mg tablet
Andre navne:
  • atorvastatin calcium

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der udvikler sig til alvorlige eller kritiske behov, der kræver ICU-indlæggelse og/eller akut bjærgningsterapi eller død
Tidsramme: 30 dage
Andel af patienter i hver arm, der udvikler sig til alvorlige eller kritiske behov, der kræver ICU-indlæggelse og/eller akut bjærgningsterapi, eller død, som beskrevet af WHO's Ordinal Scale for Clinical Improvement scorer 5-8, hvor højere er værre.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet score for patienter i hver arm på dag 7 baseret på WHOs ordinære skala for klinisk forbedring
Tidsramme: 7 dage
Beskrivelse af klinisk status for patienter i hver arm baseret på WHO's Ordinal Scale of Clinical Improvement på dag 7, scorer 1-8, hvor højere er værre.
7 dage
Samlet score af patienter i hver arm på dag 30 baseret på WHOs ordinære skala for klinisk forbedring
Tidsramme: 30 dage
Beskrivelse af klinisk status for patienter i hver arm baseret på WHO's Ordinal Scale of Clinical Improvement på dag 30, scorer 1-8, hvor højere er værre.
30 dage
Andele af patienter i hver arm, der tester negativ for SARS-CoV-2 på dag 7
Tidsramme: 7 dage
Andele af patienter i hver arm, der testes på dag 7 og har negativ PCR
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mount Auburn Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lin H Chen, MD, Mount Auburn Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

8. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

8. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MountAuburn

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Atorvastatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner