Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Atorvastatin som tilläggsterapi vid COVID-19 (STATCO19)

17 mars 2021 uppdaterad av: Mount Auburn Hospital

Prospektiv randomiserad öppen prövning av atorvastatin som tilläggsbehandling av covid-19

Mål: Att bedöma om tilläggsbehandling av covid-19-infektion med atorvastatin minskar försämringen hos inlagda patienter och förbättrar det kliniska resultatet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

COVID-19 orsakas av SARS-CoV-2, ett β-coronavirus som binder till zinkpeptidaset angiotensinomvandlande enzym 2 (ACE2). Inget läkemedel är licensierat för att behandla COVID-19, men kompletterande farmakologiska interventioner har föreslagits för deras immunmodulerande effekter, inklusive statiner. Cirka 5 % av fallen anses vara kritiska, med svår andningssvikt samt myokardit och tromboser, och är associerade med hög dödlighet. Statiner påverkar endoteldysfunktion och har antiinflammatoriska och immunmodulerande effekter.

Denna prospektiva, randomiserade, öppna studie av atorvastatin som tilläggsbehandling av covid-19 hos inlagda patienter syftar till att studera:

  1. Kommer atorvastatin att minska utvecklingen till allvarlig eller kritisk COVID-19-sjukdom och död jämfört med standardvård?
  2. Kommer atorvastatin att leda till förbättrat kliniskt resultat av COVID-19-sjukdomen efter 30 dagar jämfört med standardvård?

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

300

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 83 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient i åldern 18-85 år, inlagd med misstänkt covid-19-sjukdom baserat på kliniska kriterier (typiska övre luftvägssymtom, t.ex. rinnande näsa, ont i halsen, torr hosta, i samband med covid-19-infektion).

Exklusions kriterier:

  • redan på kronisk statinbehandling, känd överkänslighet eller biverkningar mot statiner, negativ nasofaryngeal (NP) pinnprovning för SARS-CoV-2, graviditet och amning, behov av intensivvårdsinläggning, ALAT eller ASAT >2X övre normalgräns; CPK > 5x övre normalgräns; och kreatininclearance

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Standardvård
Experimentell: Behandling
40 mg
Läkemedel: Atorvastatin
Atorvastatin 40 mg tablett
Andra namn:
  • atorvastatinkalcium

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som utvecklas till allvarliga eller kritiska behov som kräver intensivvårdsinläggning och/eller akut räddningsterapi, eller dödsfall
Tidsram: 30 dagar
Andelen patienter i varje arm som utvecklas till allvarliga eller kritiska behov som kräver intensivvårdsinläggning och/eller akut räddningsterapi, eller dödsfall, enligt beskrivningen av WHO:s ordinarie skala för klinisk förbättring, får 5-8 poäng, medan högre är sämre.
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalpoäng för patienter i varje arm på dag 7 baserat på WHO:s ordinarie skala för klinisk förbättring
Tidsram: 7 dagar
Beskrivning av klinisk status för patienter i varje arm baserat på WHO:s Ordinal Scale of Clinical Improvement på dag 7, poäng 1-8 med högre är sämre.
7 dagar
Totalpoäng för patienter i varje arm på dag 30 baserat på WHO:s ordinarie skala för klinisk förbättring
Tidsram: 30 dagar
Beskrivning av klinisk status för patienter i varje arm baserat på WHO:s Ordinal Scale of Clinical Improvement på dag 30, poäng 1-8 med högre är sämre.
30 dagar
Andel patienter i varje arm som testade negativt för SARS-CoV-2 på dag 7
Tidsram: 7 dagar
Andel patienter i varje arm som testas på dag 7 och har negativ PCR
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mount Auburn Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Lin H Chen, MD, Mount Auburn Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 juni 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

8 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2020

Första postat (Faktisk)

8 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MountAuburn

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid-19

Kliniska prövningar på Atorvastatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera