Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Atorvastatin som tilleggsterapi ved COVID-19 (STATCO19)

17. mars 2021 oppdatert av: Mount Auburn Hospital

Prospektiv randomisert åpen utprøving av atorvastatin som tilleggsbehandling av COVID-19

Mål: Å vurdere om tilleggsbehandling av COVID-19-infeksjon med atorvastatin reduserer forverringen hos innlagte pasienter og forbedrer det kliniske resultatet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

COVID-19 er forårsaket av SARS-CoV-2, et β-koronavirus som binder seg til sinkpeptidase angiotensin-konverterende enzym 2 (ACE2). Ingen legemidler er lisensiert for å behandle COVID-19, men tilleggsfarmakologiske intervensjoner har blitt foreslått for deres immunmodulerende effekter, inkludert statiner. Omtrent 5 % av tilfellene anses som kritiske, med alvorlig respirasjonssvikt samt myokarditt og tromboser, og er assosiert med høy dødelighet. Statiner påvirker endoteldysfunksjon og har antiinflammatoriske og immunmodulerende effekter.

Denne prospektive, randomiserte, åpne studien av atorvastatin som tilleggsbehandling av COVID-19 hos innlagte pasienter har som mål å studere:

  1. Vil atorvastatin redusere progresjon til alvorlig eller kritisk COVID-19 sykdom og død sammenlignet med standardbehandling?
  2. Vil atorvastatin føre til forbedret klinisk resultat av COVID-19-sykdommen etter 30 dager sammenlignet med standardbehandling?

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient i alderen 18-85 år, innlagt med mistanke om COVID-19 sykdom basert på kliniske kriterier (typiske øvre luftveissymptomer, f.eks. rennende nese, sår hals, tørr hoste, assosiert med covid-19-infeksjon).

Ekskluderingskriterier:

  • allerede på kronisk statinbehandling, kjent overfølsomhet eller uønskede hendelser overfor statiner, negativ nasofaryngeal (NP) vattpinne for SARS-CoV-2, graviditet og amming, behov for innleggelse på intensivavdeling, ALAT eller ASAT >2X øvre normalgrense; CPK > 5x øvre normalgrense; og kreatininclearance

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Styre
Standard omsorg
Eksperimentell: Behandling
40 mg
Legemiddel: Atorvastatin
Atorvastatin 40 mg tablett
Andre navn:
  • atorvastatin kalsium

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av pasienter som utvikler seg til alvorlige eller kritiske som krever innleggelse på intensivavdeling og/eller nødredningsbehandling, eller død
Tidsramme: 30 dager
Andel pasienter i hver arm som utvikler seg til alvorlige eller kritiske behov som krever innleggelse på intensivavdeling og/eller akuttredningsbehandling, eller død, som beskrevet av WHOs ordinære skala for klinisk forbedring, skårer 5-8, mens høyere er verre.
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet poengsum for pasienter i hver arm på dag 7 basert på WHOs ordinære skala for klinisk forbedring
Tidsramme: 7 dager
Beskrivelse av klinisk status til pasienter i hver arm basert på WHOs ordinære skala for klinisk forbedring på dag 7, skårer 1-8, mens høyere er verre.
7 dager
Samlet poengsum for pasienter i hver arm på dag 30 basert på WHOs ordinære skala for klinisk forbedring
Tidsramme: 30 dager
Beskrivelse av den kliniske statusen til pasienter i hver arm basert på WHOs ordinære skala for klinisk forbedring på dag 30, skårer 1-8 med høyere er verre.
30 dager
Andel pasienter i hver arm som tester negativt for SARS-CoV-2 på dag 7
Tidsramme: 7 dager
Andel pasienter i hver arm som testes på dag 7 og har negativ PCR
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mount Auburn Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lin H Chen, MD, Mount Auburn Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

8. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

8. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MountAuburn

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere