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Atorvastatina como terapia adjuvante no COVID-19 (STATCO19)

17 de março de 2021 atualizado por: Mount Auburn Hospital

Ensaio Prospectivo Randomizado Aberto de Atorvastatina como Tratamento Adjunto de COVID-19

Objetivo: Avaliar se a terapia adjuvante da infecção por COVID-19 com atorvastatina reduz a deterioração em pacientes hospitalizados e melhora o resultado clínico.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O COVID-19 é causado pelo SARS-CoV-2, um β-coronavírus que se liga à enzima conversora de angiotensina 2 (ACE2) da peptidase de zinco. Nenhum medicamento está licenciado para tratar o COVID-19, mas intervenções farmacológicas adjuvantes foram propostas por seus efeitos imunomoduladores, incluindo estatinas. Cerca de 5% dos casos são considerados críticos, com insuficiência respiratória grave, além de miocardite e tromboses, e estão associados a alta taxa de letalidade. As estatinas afetam a disfunção endotelial e têm efeitos anti-inflamatórios e imunomoduladores.

Este estudo prospectivo, randomizado e aberto de atorvastatina como tratamento adjuvante de COVID-19 em pacientes hospitalizados visa estudar:

  1. A atorvastatina reduzirá a progressão para doença grave ou crítica por COVID-19 e morte em comparação com o tratamento padrão?
  2. A atorvastatina levará a um melhor resultado clínico da doença de COVID-19 em 30 dias em comparação com o tratamento padrão?

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

300

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 83 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doente com idades compreendidas entre os 18 e os 85 anos, admitido com suspeita de doença COVID-19 com base em critérios clínicos (sintomas respiratórios superiores típicos, ex. coriza, dor de garganta, tosse seca, associada à infecção por COVID-19).

Critério de exclusão:

  • já em terapia crônica com estatinas, hipersensibilidade conhecida ou eventos adversos às estatinas, swab nasofaríngeo (NP) negativo para SARS-CoV-2, gravidez e lactação, necessidade de internação em UTI, ALT ou AST > 2X limite superior do normal; CPK > 5x limite superior do normal; e depuração de creatinina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Cuidado padrão
Experimental: Tratamento
40 mg
Medicamento: Atorvastatina
Atorvastatina 40 mg comprimido
Outros nomes:
  • atorvastatina cálcica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes que evoluem para estado grave ou crítico, necessitando de internação em UTI e/ou terapia de resgate de emergência, ou morte
Prazo: 30 dias
Proporção de pacientes em cada braço que evoluem para grave ou crítico, requerendo internação em UTI e/ou terapia de resgate de emergência, ou morte, conforme descrito pela escala ordinal da OMS para pontuações de melhora clínica 5-8, sendo maior pior.
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação geral de pacientes em cada braço no Dia 7 com base na Escala Ordinal da OMS para Melhoria Clínica
Prazo: 7 dias
Descrição do estado clínico dos pacientes em cada braço com base na Escala Ordinal de Melhora Clínica da OMS no dia 7, pontuações de 1 a 8, sendo a maior a pior.
7 dias
Pontuação geral de pacientes em cada braço no Dia 30 com base na Escala Ordinal da OMS para Melhora Clínica
Prazo: 30 dias
Descrição do estado clínico dos pacientes em cada braço com base na Escala Ordinal de Melhora Clínica da OMS no dia 30, pontuações de 1 a 8, sendo a maior a pior.
30 dias
Proporções de pacientes em cada braço com teste negativo para SARS-CoV-2 no dia 7
Prazo: 7 dias
Proporções de pacientes em cada braço que são testados no dia 7 e têm PCR negativo
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mount Auburn Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Lin H Chen, MD, Mount Auburn Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de junho de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

8 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

8 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MountAuburn

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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