- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04380402
Atorvastatin als Begleittherapie bei COVID-19 (STATCO19)
Prospektive randomisierte Open-Label-Studie mit Atorvastatin als Zusatzbehandlung von COVID-19
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
COVID-19 wird durch SARS-CoV-2 verursacht, ein β-Coronavirus, das an das Zinkpeptidase-Angiotensin-Converting-Enzym 2 (ACE2) bindet. Kein Medikament ist zur Behandlung von COVID-19 zugelassen, aber es wurden ergänzende pharmakologische Interventionen wegen ihrer immunmodulatorischen Wirkung vorgeschlagen, einschließlich Statine. Etwa 5 % der Fälle gelten als kritisch, mit schwerer Ateminsuffizienz sowie Myokarditis und Thrombosen und sind mit einer hohen Sterblichkeitsrate verbunden. Statine beeinflussen die endotheliale Dysfunktion und wirken entzündungshemmend und immunmodulatorisch.
Diese prospektive, randomisierte, offene Studie mit Atorvastatin als Zusatzbehandlung von COVID-19 bei Krankenhauspatienten zielt darauf ab, Folgendes zu untersuchen:
- Wird Atorvastatin das Fortschreiten einer schweren oder kritischen COVID-19-Erkrankung und den Tod im Vergleich zur Standardversorgung verringern?
- Wird Atorvastatin nach 30 Tagen im Vergleich zur Standardversorgung zu einem verbesserten klinischen Ergebnis der COVID-19-Erkrankung führen?
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lin H Chen, MD
- Telefonnummer: 617-499-5026
- E-Mail: lchen@mah.harvard.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Dan Bourque, MD
- Telefonnummer: 617-499-5026
- E-Mail: dbourque@mah.harvard.edu
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02138
- Rekrutierung
- Mount Auburn Hospital
-
Kontakt:
- Lin Chen, MD
- Telefonnummer: 617-499-5026
- E-Mail: lchen@hms.harvard.edu
-
Kontakt:
- Rita Cosgrove
- Telefonnummer: 617-499-5774
- E-Mail: rcosgro1@mah.harvard.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient im Alter von 18-85 Jahren, aufgenommen mit Verdacht auf eine COVID-19-Erkrankung basierend auf klinischen Kriterien (typische Symptome der oberen Atemwege, z. laufende Nase, Halsschmerzen, trockener Husten, verbunden mit einer COVID-19-Infektion).
Ausschlusskriterien:
- bereits unter chronischer Statintherapie, bekannte Überempfindlichkeit oder unerwünschte Ereignisse gegenüber Statinen, negativer Nasopharynx (NP)-Abstrich für SARS-CoV-2, Schwangerschaft und Stillzeit, Notwendigkeit einer Aufnahme auf der Intensivstation, ALT oder AST > 2X Obergrenze des Normalwerts; CPK > 5x Obergrenze des Normalwertes; und Kreatinin-Clearance
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Kontrolle
Standardpflege
|
|
Experimental: Behandlung
40mg
|
Atorvastatin 40 mg Tablette
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anteil der Patienten, die sich in einen schweren oder kritischen Zustand entwickeln, die eine Aufnahme auf die Intensivstation und/oder eine Notfallbehandlung erfordern, oder sterben
Zeitfenster: 30 Tage
|
Anteil der Patienten in jedem Arm, die sich in einen schweren oder kritischen Zustand entwickeln, der eine Aufnahme auf die Intensivstation und/oder eine Notfallbehandlung erfordert, oder sterben, wie von der WHO-Ordinal-Skala für klinische Verbesserungen beschrieben, Scores 5-8, wobei höher schlechter ist.
|
30 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtpunktzahl der Patienten in jedem Arm an Tag 7, basierend auf der Ordinalskala der WHO für klinische Verbesserung
Zeitfenster: 7 Tage
|
Beschreibung des klinischen Zustands der Patienten in jedem Arm basierend auf der Ordinalskala der WHO für die klinische Verbesserung an Tag 7, Scores 1-8, wobei höher schlechter ist.
|
7 Tage
|
Gesamtpunktzahl der Patienten in jedem Arm an Tag 30 basierend auf der Ordinalskala der WHO für klinische Verbesserung
Zeitfenster: 30 Tage
|
Beschreibung des klinischen Zustands der Patienten in jedem Arm basierend auf der Ordinalskala der WHO für die klinische Verbesserung an Tag 30, Scores 1-8, wobei höher schlechter bedeutet.
|
30 Tage
|
Anteil der Patienten in jedem Arm, die an Tag 7 negativ auf SARS-CoV-2 getestet wurden
Zeitfenster: 7 Tage
|
Anteil der Patienten in jedem Arm, die an Tag 7 getestet werden und eine negative PCR aufweisen
|
7 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lin H Chen, MD, Mount Auburn Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Madjid M, Safavi-Naeini P, Solomon SD, Vardeny O. Potential Effects of Coronaviruses on the Cardiovascular System: A Review. JAMA Cardiol. 2020 Jul 1;5(7):831-840. doi: 10.1001/jamacardio.2020.1286.
- Fedson DS, Opal SM, Rordam OM. Hiding in Plain Sight: an Approach to Treating Patients with Severe COVID-19 Infection. mBio. 2020 Mar 20;11(2):e00398-20. doi: 10.1128/mBio.00398-20.
- Wang C, Horby PW, Hayden FG, Gao GF. A novel coronavirus outbreak of global health concern. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):470-473. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30185-9. Epub 2020 Jan 24. No abstract available. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 29;:
- Parihar SP, Guler R, Brombacher F. Statins: a viable candidate for host-directed therapy against infectious diseases. Nat Rev Immunol. 2019 Feb;19(2):104-117. doi: 10.1038/s41577-018-0094-3.
- Vandermeer ML, Thomas AR, Kamimoto L, Reingold A, Gershman K, Meek J, Farley MM, Ryan P, Lynfield R, Baumbach J, Schaffner W, Bennett N, Zansky S. Association between use of statins and mortality among patients hospitalized with laboratory-confirmed influenza virus infections: a multistate study. J Infect Dis. 2012 Jan 1;205(1):13-9. doi: 10.1093/infdis/jir695. Epub 2011 Dec 13.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Lungenkrankheit
- COVID-19
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten
- Anticholesterämische Mittel
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-Reduktase-Inhibitoren
- Atorvastatin
Andere Studien-ID-Nummern
- MountAuburn
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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