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Atorvastatin als Begleittherapie bei COVID-19 (STATCO19)

17. März 2021 aktualisiert von: Mount Auburn Hospital

Prospektive randomisierte Open-Label-Studie mit Atorvastatin als Zusatzbehandlung von COVID-19

Ziel: Bewertung, ob die Zusatztherapie einer COVID-19-Infektion mit Atorvastatin die Verschlechterung bei Krankenhauspatienten reduziert und das klinische Ergebnis verbessert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

COVID-19 wird durch SARS-CoV-2 verursacht, ein β-Coronavirus, das an das Zinkpeptidase-Angiotensin-Converting-Enzym 2 (ACE2) bindet. Kein Medikament ist zur Behandlung von COVID-19 zugelassen, aber es wurden ergänzende pharmakologische Interventionen wegen ihrer immunmodulatorischen Wirkung vorgeschlagen, einschließlich Statine. Etwa 5 % der Fälle gelten als kritisch, mit schwerer Ateminsuffizienz sowie Myokarditis und Thrombosen und sind mit einer hohen Sterblichkeitsrate verbunden. Statine beeinflussen die endotheliale Dysfunktion und wirken entzündungshemmend und immunmodulatorisch.

Diese prospektive, randomisierte, offene Studie mit Atorvastatin als Zusatzbehandlung von COVID-19 bei Krankenhauspatienten zielt darauf ab, Folgendes zu untersuchen:

  1. Wird Atorvastatin das Fortschreiten einer schweren oder kritischen COVID-19-Erkrankung und den Tod im Vergleich zur Standardversorgung verringern?
  2. Wird Atorvastatin nach 30 Tagen im Vergleich zur Standardversorgung zu einem verbesserten klinischen Ergebnis der COVID-19-Erkrankung führen?

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient im Alter von 18-85 Jahren, aufgenommen mit Verdacht auf eine COVID-19-Erkrankung basierend auf klinischen Kriterien (typische Symptome der oberen Atemwege, z. laufende Nase, Halsschmerzen, trockener Husten, verbunden mit einer COVID-19-Infektion).

Ausschlusskriterien:

  • bereits unter chronischer Statintherapie, bekannte Überempfindlichkeit oder unerwünschte Ereignisse gegenüber Statinen, negativer Nasopharynx (NP)-Abstrich für SARS-CoV-2, Schwangerschaft und Stillzeit, Notwendigkeit einer Aufnahme auf der Intensivstation, ALT oder AST > 2X Obergrenze des Normalwerts; CPK > 5x Obergrenze des Normalwertes; und Kreatinin-Clearance

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Standardpflege
Experimental: Behandlung
40mg
Arzneimittel: Atorvastatin
Atorvastatin 40 mg Tablette
Andere Namen:
  • Atorvastatin-Kalzium

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die sich in einen schweren oder kritischen Zustand entwickeln, die eine Aufnahme auf die Intensivstation und/oder eine Notfallbehandlung erfordern, oder sterben
Zeitfenster: 30 Tage
Anteil der Patienten in jedem Arm, die sich in einen schweren oder kritischen Zustand entwickeln, der eine Aufnahme auf die Intensivstation und/oder eine Notfallbehandlung erfordert, oder sterben, wie von der WHO-Ordinal-Skala für klinische Verbesserungen beschrieben, Scores 5-8, wobei höher schlechter ist.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtpunktzahl der Patienten in jedem Arm an Tag 7, basierend auf der Ordinalskala der WHO für klinische Verbesserung
Zeitfenster: 7 Tage
Beschreibung des klinischen Zustands der Patienten in jedem Arm basierend auf der Ordinalskala der WHO für die klinische Verbesserung an Tag 7, Scores 1-8, wobei höher schlechter ist.
7 Tage
Gesamtpunktzahl der Patienten in jedem Arm an Tag 30 basierend auf der Ordinalskala der WHO für klinische Verbesserung
Zeitfenster: 30 Tage
Beschreibung des klinischen Zustands der Patienten in jedem Arm basierend auf der Ordinalskala der WHO für die klinische Verbesserung an Tag 30, Scores 1-8, wobei höher schlechter bedeutet.
30 Tage
Anteil der Patienten in jedem Arm, die an Tag 7 negativ auf SARS-CoV-2 getestet wurden
Zeitfenster: 7 Tage
Anteil der Patienten in jedem Arm, die an Tag 7 getestet werden und eine negative PCR aufweisen
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mount Auburn Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Lin H Chen, MD, Mount Auburn Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

8. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MountAuburn

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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