Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Atorvastatina come terapia aggiuntiva in COVID-19 (STATCO19)

17 marzo 2021 aggiornato da: Mount Auburn Hospital

Studio prospettico randomizzato in aperto di Atorvastatin come trattamento aggiuntivo di COVID-19

Obiettivo: valutare se la terapia aggiuntiva dell'infezione da COVID-19 con atorvastatina riduce il deterioramento nei pazienti ospedalizzati e migliora l'esito clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

COVID-19 è causato da SARS-CoV-2, un β-coronavirus che si lega all'enzima di conversione dell'angiotensina peptidasi di zinco 2 (ACE2). Nessun farmaco è autorizzato a trattare COVID-19, ma sono stati proposti interventi farmacologici aggiuntivi per i loro effetti immunomodulatori, comprese le statine. Circa il 5% dei casi è considerato critico, con grave insufficienza respiratoria, miocardite e trombosi, ed è associato ad un alto tasso di mortalità. Le statine influenzano la disfunzione endoteliale e hanno effetti antinfiammatori e immunomodulatori.

Questo studio prospettico, randomizzato, in aperto di atorvastatina come trattamento aggiuntivo di COVID-19 in pazienti ospedalizzati mira a studiare:

  1. L'atorvastatina ridurrà la progressione verso la malattia COVID-19 grave o critica e la morte rispetto alle cure standard?
  2. L'atorvastatina porterà a un miglioramento dell'esito clinico della malattia COVID-19 a 30 giorni rispetto alle cure standard?

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti, 02138

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età compresa tra 18 e 85 anni, ricoverato con sospetta malattia da COVID-19 sulla base di criteri clinici (sintomi tipici delle vie respiratorie superiori, ad es. naso che cola, mal di gola, tosse secca, associati a infezione da COVID-19).

Criteri di esclusione:

  • già in terapia cronica con statine, nota ipersensibilità o eventi avversi alle statine, tampone nasofaringeo (NP) negativo per SARS-CoV-2, gravidanza e allattamento, necessità di ricovero in terapia intensiva, ALT o AST > 2 volte il limite superiore della norma; CPK > 5 volte il limite superiore della norma; e la clearance della creatinina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Cura standard
Sperimentale: Trattamento
40 mg
Droga: Atorvastatina
Compressa di atorvastatina 40 mg
Altri nomi:
  • atorvastatina calcio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti che progrediscono in condizioni gravi o critiche che richiedono il ricovero in terapia intensiva e/o terapia di salvataggio di emergenza o morte
Lasso di tempo: 30 giorni
Proporzione di pazienti in ciascun braccio che progrediscono in condizioni gravi o critiche che richiedono il ricovero in terapia intensiva e/o una terapia di salvataggio di emergenza o decesso, come descritto dai punteggi 5-8 della scala ordinale dell'OMS per il miglioramento clinico, dove più alto è peggio.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio complessivo dei pazienti in ciascun braccio al giorno 7 basato sulla scala ordinale dell'OMS per il miglioramento clinico
Lasso di tempo: 7 giorni
Descrizione dello stato clinico dei pazienti in ciascun braccio in base alla scala ordinale di miglioramento clinico dell'OMS al giorno 7, punteggi da 1 a 8 dove il più alto è peggiore.
7 giorni
Punteggio complessivo dei pazienti in ciascun braccio al giorno 30 basato sulla scala ordinale dell'OMS per il miglioramento clinico
Lasso di tempo: 30 giorni
Descrizione dello stato clinico dei pazienti in ciascun braccio in base alla scala ordinale di miglioramento clinico dell'OMS al giorno 30, punteggi da 1 a 8 dove il più alto è peggiore.
30 giorni
Proporzioni di pazienti in ciascun braccio che risultano negativi al test per SARS-CoV-2 il giorno 7
Lasso di tempo: 7 giorni
Proporzioni di pazienti in ciascun braccio che sono stati testati il ​​giorno 7 e hanno PCR negativo
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mount Auburn Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Lin H Chen, MD, Mount Auburn Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 giugno 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

8 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

8 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MountAuburn

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi