- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04380402
Atorvastatina come terapia aggiuntiva in COVID-19 (STATCO19)
Studio prospettico randomizzato in aperto di Atorvastatin come trattamento aggiuntivo di COVID-19
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
COVID-19 è causato da SARS-CoV-2, un β-coronavirus che si lega all'enzima di conversione dell'angiotensina peptidasi di zinco 2 (ACE2). Nessun farmaco è autorizzato a trattare COVID-19, ma sono stati proposti interventi farmacologici aggiuntivi per i loro effetti immunomodulatori, comprese le statine. Circa il 5% dei casi è considerato critico, con grave insufficienza respiratoria, miocardite e trombosi, ed è associato ad un alto tasso di mortalità. Le statine influenzano la disfunzione endoteliale e hanno effetti antinfiammatori e immunomodulatori.
Questo studio prospettico, randomizzato, in aperto di atorvastatina come trattamento aggiuntivo di COVID-19 in pazienti ospedalizzati mira a studiare:
- L'atorvastatina ridurrà la progressione verso la malattia COVID-19 grave o critica e la morte rispetto alle cure standard?
- L'atorvastatina porterà a un miglioramento dell'esito clinico della malattia COVID-19 a 30 giorni rispetto alle cure standard?
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lin H Chen, MD
- Numero di telefono: 617-499-5026
- Email: lchen@mah.harvard.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Dan Bourque, MD
- Numero di telefono: 617-499-5026
- Email: dbourque@mah.harvard.edu
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti, 02138
- Reclutamento
- Mount Auburn Hospital
-
Contatto:
- Lin Chen, MD
- Numero di telefono: 617-499-5026
- Email: lchen@hms.harvard.edu
-
Contatto:
- Rita Cosgrove
- Numero di telefono: 617-499-5774
- Email: rcosgro1@mah.harvard.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età compresa tra 18 e 85 anni, ricoverato con sospetta malattia da COVID-19 sulla base di criteri clinici (sintomi tipici delle vie respiratorie superiori, ad es. naso che cola, mal di gola, tosse secca, associati a infezione da COVID-19).
Criteri di esclusione:
- già in terapia cronica con statine, nota ipersensibilità o eventi avversi alle statine, tampone nasofaringeo (NP) negativo per SARS-CoV-2, gravidanza e allattamento, necessità di ricovero in terapia intensiva, ALT o AST > 2 volte il limite superiore della norma; CPK > 5 volte il limite superiore della norma; e la clearance della creatinina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: Controllo
Cura standard
|
|
Sperimentale: Trattamento
40 mg
|
Compressa di atorvastatina 40 mg
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Proporzione di pazienti che progrediscono in condizioni gravi o critiche che richiedono il ricovero in terapia intensiva e/o terapia di salvataggio di emergenza o morte
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Proporzione di pazienti in ciascun braccio che progrediscono in condizioni gravi o critiche che richiedono il ricovero in terapia intensiva e/o una terapia di salvataggio di emergenza o decesso, come descritto dai punteggi 5-8 della scala ordinale dell'OMS per il miglioramento clinico, dove più alto è peggio.
|
30 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Punteggio complessivo dei pazienti in ciascun braccio al giorno 7 basato sulla scala ordinale dell'OMS per il miglioramento clinico
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Descrizione dello stato clinico dei pazienti in ciascun braccio in base alla scala ordinale di miglioramento clinico dell'OMS al giorno 7, punteggi da 1 a 8 dove il più alto è peggiore.
|
7 giorni
|
Punteggio complessivo dei pazienti in ciascun braccio al giorno 30 basato sulla scala ordinale dell'OMS per il miglioramento clinico
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Descrizione dello stato clinico dei pazienti in ciascun braccio in base alla scala ordinale di miglioramento clinico dell'OMS al giorno 30, punteggi da 1 a 8 dove il più alto è peggiore.
|
30 giorni
|
Proporzioni di pazienti in ciascun braccio che risultano negativi al test per SARS-CoV-2 il giorno 7
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Proporzioni di pazienti in ciascun braccio che sono stati testati il giorno 7 e hanno PCR negativo
|
7 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lin H Chen, MD, Mount Auburn Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Madjid M, Safavi-Naeini P, Solomon SD, Vardeny O. Potential Effects of Coronaviruses on the Cardiovascular System: A Review. JAMA Cardiol. 2020 Jul 1;5(7):831-840. doi: 10.1001/jamacardio.2020.1286.
- Fedson DS, Opal SM, Rordam OM. Hiding in Plain Sight: an Approach to Treating Patients with Severe COVID-19 Infection. mBio. 2020 Mar 20;11(2):e00398-20. doi: 10.1128/mBio.00398-20.
- Wang C, Horby PW, Hayden FG, Gao GF. A novel coronavirus outbreak of global health concern. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):470-473. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30185-9. Epub 2020 Jan 24. No abstract available. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 29;:
- Parihar SP, Guler R, Brombacher F. Statins: a viable candidate for host-directed therapy against infectious diseases. Nat Rev Immunol. 2019 Feb;19(2):104-117. doi: 10.1038/s41577-018-0094-3.
- Vandermeer ML, Thomas AR, Kamimoto L, Reingold A, Gershman K, Meek J, Farley MM, Ryan P, Lynfield R, Baumbach J, Schaffner W, Bennett N, Zansky S. Association between use of statins and mortality among patients hospitalized with laboratory-confirmed influenza virus infections: a multistate study. J Infect Dis. 2012 Jan 1;205(1):13-9. doi: 10.1093/infdis/jir695. Epub 2011 Dec 13.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- COVID-19
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti
- Agenti anticolesteremici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Inibitori dell'idrossimetilglutaril-CoA reduttasi
- Atorvastatina
Altri numeri di identificazione dello studio
- MountAuburn
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su COVID-19
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkNon ancora reclutamentoSindrome post-COVID-19 | Lungo COVID | Lungo Covid19 | Condizione post COVID-19 | Sindrome post-COVID | Condizione post COVID-19, non specificata | Condizione post-COVIDOlanda
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...CompletatoSequele post acute di COVID-19 | Condizione post COVID-19 | Lungo-COVID | Sindrome cronica da COVID-19Italia
-
Indonesia UniversityReclutamentoSindrome post-COVID-19 | Lungo COVID | Condizione post COVID-19 | Sindrome post-COVID | Lungo COVID-19Indonesia
-
Yang I. PachankisAttivo, non reclutanteInfezione respiratoria da COVID-19 | Sindrome da stress COVID-19 | Reazione avversa al vaccino COVID-19 | Tromboembolia associata a COVID-19 | Sindrome da terapia post-intensiva COVID-19 | Ictus associato a COVID-19Cina
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... e altri collaboratoriReclutamentoCOVID-19 | Sindrome post-COVID-19 | Post-acuto COVID-19 | COVID-19 acutoCina
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaReclutamentoPandemia di covid-19 | Vaccini contro il covid-19 | Malattia da virus COVID-19Indonesia
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaReclutamentoPolmonite COVID-19 | Infezione respiratoria da COVID-19 | Pandemia di covid-19 | Sindrome da distress respiratorio acuto COVID-19 | Polmonite associata a COVID-19 | Coagulopatia associata a COVID 19 | COVID-19 (Coronavirus 2019) | Tromboembolia associata a COVID-19Grecia
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyCompletatoSindrome post-COVID-19 | Sindrome da lungo tempo COVID-19Germania
-
Jonathann Kuo, MDAttivo, non reclutanteInfezione da SARS-CoV2 | Sindrome post-COVID-19 | Disautonomia | Sindrome post-acuta da COVID-19 | Lungo COVID | Lungo Covid19 | COVID-19 ricorrente | Post-acuto COVID-19 | Infezione post-acuta da COVID-19 | Sequele post acute di COVID-19 | Disautonomia come disturbo | Disautonomia Sindrome da ipotensione ortostatica e altre condizioniStati Uniti
Prove cliniche su Atorvastatina
-
Peking Union Medical College HospitalReclutamentoFemmina di cancro al senoCina
-
Dong-A ST Co., Ltd.Sconosciuto
-
University Hospital Inselspital, BernePharmaPart; Viollier AG, Basel, SwitzerlandCompletatoSclerosi multipla recidivante-remittenteSvizzera
-
Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.Sconosciuto
-
CHU de Quebec-Universite LavalCanadian Institutes of Health Research (CIHR); BiovaloremReclutamentoTumore del pancreas | Cancro metastatico | Adenocarcinoma duttale pancreatico | Cancro al pancreasCanada