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Atorvastatina como terapia adyuvante en COVID-19 (STATCO19)

17 de marzo de 2021 actualizado por: Mount Auburn Hospital

Ensayo prospectivo aleatorizado abierto de atorvastatina como tratamiento adyuvante de COVID-19

Objetivo: evaluar si la terapia adyuvante de la infección por COVID-19 con atorvastatina reduce el deterioro en pacientes hospitalizados y mejora el resultado clínico.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El COVID-19 es causado por el SARS-CoV-2, un β-coronavirus que se une a la enzima convertidora de angiotensina 2 de la peptidasa de zinc (ACE2). Ningún fármaco tiene licencia para tratar la COVID-19, pero se han propuesto intervenciones farmacológicas complementarias por sus efectos inmunomoduladores, incluidas las estatinas. Alrededor del 5% de los casos se consideran críticos, con insuficiencia respiratoria grave, así como miocarditis y trombosis, y se asocian con una alta tasa de mortalidad. Las estatinas afectan la disfunción endotelial y tienen efectos antiinflamatorios e inmunomoduladores.

Este ensayo prospectivo, aleatorizado y abierto de atorvastatina como tratamiento complementario de COVID-19 en pacientes hospitalizados tiene como objetivo estudiar:

  1. ¿La atorvastatina reducirá la progresión a enfermedad grave o crítica por COVID-19 y la muerte en comparación con la atención estándar?
  2. ¿La atorvastatina conducirá a un mejor resultado clínico de la enfermedad COVID-19 a los 30 días en comparación con la atención estándar?

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

300

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02138
        • Reclutamiento
        • Mount Auburn Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 83 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente de 18 a 85 años, ingresado con sospecha de enfermedad por COVID-19 según criterios clínicos (síntomas típicos de las vías respiratorias superiores, p. secreción nasal, dolor de garganta, tos seca, asociado con la infección por COVID-19).

Criterio de exclusión:

  • ya en terapia crónica con estatinas, hipersensibilidad conocida o eventos adversos a las estatinas, hisopado nasofaríngeo (NP) negativo para SARS-CoV-2, embarazo y lactancia, necesidad de ingreso en la UCI, ALT o AST> 2 veces el límite superior de lo normal; CPK > 5 veces el límite superior de lo normal; y aclaramiento de creatinina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Atención estándar
Experimental: Tratamiento
40 miligramos
Droga: Atorvastatina
Atorvastatina 40 mg tableta
Otros nombres:
  • atorvastatina cálcica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes que progresan a graves o críticos que requieren ingreso en UCI y/o terapia de rescate de emergencia, o muerte
Periodo de tiempo: 30 dias
Proporción de pacientes en cada brazo que progresan a graves o críticos que requieren ingreso en la UCI y/o terapia de rescate de emergencia, o muerte, según lo descrito por la escala ordinal de la OMS para la mejora clínica con puntajes de 5 a 8, siendo más alto peor.
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación general de los pacientes en cada brazo en el día 7 según la escala ordinal de mejora clínica de la OMS
Periodo de tiempo: 7 días
Descripción del estado clínico de los pacientes en cada brazo según la escala ordinal de mejora clínica de la OMS en el día 7, puntuaciones de 1 a 8, siendo mayor la peor.
7 días
Puntuación general de los pacientes en cada grupo el día 30 según la escala ordinal de mejora clínica de la OMS
Periodo de tiempo: 30 dias
Descripción del estado clínico de los pacientes en cada brazo según la escala ordinal de mejora clínica de la OMS en el día 30, puntuaciones de 1 a 8, siendo mayor la peor.
30 dias
Proporciones de pacientes en cada brazo que dan negativo para SARS-CoV-2 el día 7
Periodo de tiempo: 7 días
Proporciones de pacientes en cada brazo que se prueban el día 7 y tienen PCR negativa
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mount Auburn Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Lin H Chen, MD, Mount Auburn Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de junio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

8 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

8 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MountAuburn

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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