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COVID-19의 보조 요법으로서의 아토르바스타틴 (STATCO19)

2021년 3월 17일 업데이트: Mount Auburn Hospital

COVID-19의 보조 치료로서 아토르바스타틴의 전향적 무작위 공개 라벨 시험

목적: 아토르바스타틴을 사용한 COVID-19 감염 보조 요법이 입원 환자의 악화를 줄이고 임상 결과를 개선하는지 평가합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

COVID-19는 아연 펩티다아제 안지오텐신 전환 효소 2(ACE2)에 결합하는 β-코로나바이러스인 SARS-CoV-2에 의해 발생합니다. COVID-19를 치료하기 위해 허가된 약물은 없지만 스타틴을 포함하여 면역 조절 효과에 대한 보조 약리학적 개입이 제안되었습니다. 사례의 약 5%는 중증 호흡 부전, 심근염 및 혈전증과 함께 심각한 것으로 간주되며 높은 치명률과 관련이 있습니다. 스타틴은 내피 기능 장애에 영향을 미치고 항염증 및 면역 조절 효과가 있습니다.

입원 환자에서 COVID-19의 보조 치료로서 아토르바스타틴의 이 전향적, 무작위, 공개 라벨 시험은 다음을 연구하는 것을 목표로 합니다.

  1. 아토르바스타틴은 표준 치료에 비해 중증 또는 위독한 COVID-19 질병 및 사망으로의 진행을 감소시키나요?
  2. 아토르바스타틴은 표준 치료와 비교하여 30일에 COVID-19 질병의 임상 결과를 향상시킬까요?

연구 유형

중재적

등록 (예상)

300

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, 미국, 02138

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 임상 기준(전형적인 상기도 증상, 예: COVID-19 감염과 관련된 콧물, 인후염, 마른 기침).

제외 기준:

  • 이미 만성 스타틴 요법을 받고 있는 경우, 스타틴에 대한 알려진 과민증 또는 부작용, SARS-CoV-2에 대한 비인두(NP) 면봉 음성, 임신 및 수유, ICU 입원 필요, ALT 또는 AST > 정상 상한치의 2배; CPK > 정상 상한치의 5배; 및 크레아티닌 청소율

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 제어
스탠다드 케어
실험적: 치료
40mg
의약품: 아토르바스타틴
아토르바스타틴 40mg 정제
다른 이름들:
  • 아토르바스타틴 칼슘

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ICU 입원 및/또는 응급 구제 요법 또는 사망이 필요한 중증 또는 중증으로 진행하는 환자의 비율
기간: 30 일
임상 개선을 위한 WHO 서수 척도 점수 5-8(더 높을수록 더 나쁨)에 설명된 바와 같이 ICU 입원 및/또는 응급 구제 요법 또는 사망이 필요한 중증 또는 중증으로 진행하는 각 팔의 환자 비율.
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 개선을 위한 WHO 서수 척도를 기반으로 7일째에 각 부문에서 환자의 전체 점수
기간: 7 일
7일째에 WHO 임상 개선의 서수 척도를 기반으로 각 팔에서 환자의 임상 상태에 대한 설명, 점수 1-8, 높을수록 더 나쁨.
7 일
임상 개선을 위한 WHO 서수 척도를 기반으로 30일에 각 부문에서 환자의 전체 점수
기간: 30 일
30일에 WHO 임상 개선의 서수 척도를 기반으로 각 팔에서 환자의 임상 상태에 대한 설명, 점수 1-8, 높을수록 더 나쁨.
30 일
7일차에 SARS-CoV-2 음성 판정을 받은 각 군의 환자 비율
기간: 7 일
7일차에 검사를 받고 PCR이 음성인 각 팔의 환자 비율
7 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mount Auburn Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Lin H Chen, MD, Mount Auburn Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 25일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2022년 5월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 6일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 17일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MountAuburn

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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