阿托伐他汀作为 COVID-19 的辅助治疗 (STATCO19)
2021年3月17日 更新者：Mount Auburn Hospital
阿托伐他汀辅助治疗 COVID-19 的前瞻性随机开放标签试验
目的：评估阿托伐他汀辅助治疗 COVID-19 感染是否能减少住院患者的病情恶化并改善临床结果。
研究概览
详细说明
COVID-19 是由 SARS-CoV-2 引起的，SARS-CoV-2 是一种与锌肽酶血管紧张素转换酶 2 (ACE2) 结合的 β 冠状病毒。 没有药物获准用于治疗 COVID-19，但已提议对其免疫调节作用进行辅助药物干预，包括他汀类药物。 大约 5% 的病例被认为是危重病例，伴有严重的呼吸衰竭以及心肌炎和血栓形成，并且与高死亡率相关。 他汀类药物影响内皮功能障碍并具有抗炎和免疫调节作用。
这项关于阿托伐他汀辅助治疗 COVID-19 住院患者的前瞻性、随机、开放标签试验旨在研究：
- 与标准治疗相比，阿托伐他汀是否会减少向严重或危重 COVID-19 疾病和死亡的进展？
- 与标准治疗相比，阿托伐他汀能否在 30 天内改善 COVID-19 疾病的临床结果？
研究类型
介入性
注册 (预期的)
300
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lin H Chen, MD
- 电话号码：617-499-5026
- 邮箱：lchen@mah.harvard.edu
研究联系人备份
- 姓名：Dan Bourque, MD
- 电话号码：617-499-5026
- 邮箱：dbourque@mah.harvard.edu
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Cambridge、Massachusetts、美国、02138
- 招聘中
- Mount Auburn Hospital
-
接触：
- Lin Chen, MD
- 电话号码：617-499-5026
- 邮箱：lchen@hms.harvard.edu
-
接触：
- Rita Cosgrove
- 电话号码：617-499-5774
- 邮箱：rcosgro1@mah.harvard.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 83年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18-85 岁之间，根据临床标准（典型的上呼吸道症状，例如 流鼻涕、喉咙痛、干咳，与 COVID-19 感染有关）。
排除标准：
- 已经接受慢性他汀类药物治疗，已知对他汀类药物过敏或不良事件，SARS-CoV-2 鼻咽 (NP) 拭子阴性，怀孕和哺乳，需要入住 ICU，ALT 或 AST > 正常上限的 2 倍； CPK > 5x 正常上限；和肌酐清除率
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：控制
标准护理
|
|
|
实验性的：治疗
40毫克
|
阿托伐他汀 40 毫克片剂
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
进展到严重或危急需要入住 ICU 和/或紧急抢救治疗或死亡的患者比例
大体时间：30天
|
每组中进展为严重或危急需要入住 ICU 和/或紧急抢救治疗或死亡的患者比例，如 WHO 临床改善序数量表所述，评分为 5-8，越高越差。
|
30天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
基于 WHO 临床改进序数量表的第 7 天每组患者的总分
大体时间：7天
|
根据第 7 天 WHO 临床改善序数量表描述每组患者的临床状况，得分 1-8，越高越差。
|
7天
|
|
基于 WHO 临床改进序数量表的第 30 天每组患者的总分
大体时间：30天
|
基于第 30 天 WHO 临床改善序数量表描述每组患者的临床状况，得分 1-8，越高越差。
|
30天
|
|
第 7 天 SARS-CoV-2 检测呈阴性的每组患者比例
大体时间：7天
|
每组中在第 7 天接受检测且 PCR 呈阴性的患者比例
|
7天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lin H Chen, MD、Mount Auburn Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Madjid M, Safavi-Naeini P, Solomon SD, Vardeny O. Potential Effects of Coronaviruses on the Cardiovascular System: A Review. JAMA Cardiol. 2020 Jul 1;5(7):831-840. doi: 10.1001/jamacardio.2020.1286.
- Fedson DS, Opal SM, Rordam OM. Hiding in Plain Sight: an Approach to Treating Patients with Severe COVID-19 Infection. mBio. 2020 Mar 20;11(2):e00398-20. doi: 10.1128/mBio.00398-20.
- Wang C, Horby PW, Hayden FG, Gao GF. A novel coronavirus outbreak of global health concern. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):470-473. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30185-9. Epub 2020 Jan 24. No abstract available. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 29;:
- Parihar SP, Guler R, Brombacher F. Statins: a viable candidate for host-directed therapy against infectious diseases. Nat Rev Immunol. 2019 Feb;19(2):104-117. doi: 10.1038/s41577-018-0094-3.
- Vandermeer ML, Thomas AR, Kamimoto L, Reingold A, Gershman K, Meek J, Farley MM, Ryan P, Lynfield R, Baumbach J, Schaffner W, Bennett N, Zansky S. Association between use of statins and mortality among patients hospitalized with laboratory-confirmed influenza virus infections: a multistate study. J Infect Dis. 2012 Jan 1;205(1):13-9. doi: 10.1093/infdis/jir695. Epub 2011 Dec 13.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月25日
初级完成 (预期的)
2021年12月31日
研究完成 (预期的)
2022年5月8日
研究注册日期
首次提交
2020年5月1日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月6日
首次发布 (实际的)
2020年5月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月17日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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