Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Atorvastatiini lisähoitona COVID-19:ssä (STATCO19)

keskiviikko 17. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Mount Auburn Hospital

Tuleva satunnaistettu avoin tutkimus atorvastatiinista COVID-19:n lisähoitona

Tavoite: Arvioida, vähentääkö COVID-19-infektion lisähoito atorvastatiinilla sairaalahoidossa olevien potilaiden heikkenemistä ja parantaako kliinisiä tuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

COVID-19:n aiheuttaa SARS-CoV-2, β-koronavirus, joka sitoutuu sinkkipeptidaasi-angiotensiinia konvertoivaan entsyymiin 2 (ACE2). Millään lääkkeellä ei ole lupaa COVID-19:n hoitoon, mutta niiden immunomoduloivien vaikutusten vuoksi on ehdotettu lisäfarmakologisia toimenpiteitä, mukaan lukien statiinit. Noin 5 % tapauksista katsotaan kriittisiksi, ja niihin liittyy vakava hengitysvajaus sekä sydänlihastulehdus ja tromboosit, ja niihin liittyy korkea kuolleisuus. Statiinit vaikuttavat endoteelin toimintahäiriöihin ja niillä on anti-inflammatorisia ja immunomodulatorisia vaikutuksia.

Tämä prospektiivinen, satunnaistettu, avoin tutkimus atorvastatiinista COVID-19:n lisähoitona sairaalahoidossa olevilla potilailla pyrkii tutkimaan:

  1. Vähentääkö atorvastatiini etenemistä vakavaksi tai kriittiseksi COVID-19-taudiksi ja kuolemaa tavanomaiseen hoitoon verrattuna?
  2. Parantaako atorvastatiini COVID-19-taudin kliinistä lopputulosta 30 päivän kuluttua tavanomaiseen hoitoon verrattuna?

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Yhdysvallat, 02138
        • Rekrytointi
        • Mount Auburn Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-85-vuotias potilas, joka on otettu hoitoon epäillyllä COVID-19-taudilla kliinisten kriteerien perusteella (tyypilliset ylähengitystieoireet, esim. vuotava nenä, kurkkukipu, kuiva yskä, joka liittyy COVID-19-infektioon).

Poissulkemiskriteerit:

  • jo kroonisessa statiinihoidossa, tunnettu yliherkkyys tai haittatapahtumat statiineille, negatiivinen nenänielun (NP) vanupuikko SARS-CoV-2:n varalta, raskaus ja imetys, teho-osastolle pääsyn tarve, ALT tai AST > 2X normaalin yläraja; CPK > 5x normaalin yläraja; ja kreatiniinipuhdistuma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjaus
Normaali hoito
Kokeellinen: Hoito
40 mg
Lääke: Atorvastatiini
Atorvastatiini 40 mg tabletti
Muut nimet:
  • atorvastatiinikalsiumia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, jotka etenevät vakavaksi tai kriittiseksi ja vaativat tehohoitoon pääsyä ja/tai hätähoitoa tai kuolemaa
Aikaikkuna: 30 päivää
Niiden potilaiden osuus kummassakin käsivarressa, jotka etenevät vakavaksi tai kriittiseksi ja vaativat ICU-hoitoa ja/tai hätähoitoa tai kuoleman, kuten WHO:n kliinisen paranemisen ordinaalisessa asteikossa kuvataan pisteet 5–8, ja korkeampi on huonompi.
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden kokonaispistemäärä kummassakin haarassa päivänä 7 WHO:n kliinisen paranemisen ordinaalisen asteikon perusteella
Aikaikkuna: 7 päivää
Kuvaus potilaiden kliinisestä tilasta kussakin haarassa WHO:n kliinisen paranemisen ordinaalisen asteikon perusteella 7. päivänä, pisteet 1-8, korkeampi on huonompi.
7 päivää
Potilaiden kokonaispistemäärä kummassakin haarassa päivänä 30 perustuen WHO:n kliinisen paranemisen ordinaaliseen asteikkoon
Aikaikkuna: 30 päivää
Kuvaus potilaiden kliinisestä tilasta kussakin haarassa WHO:n kliinisen paranemisen ordinaalisen asteikon perusteella 30. päivänä, pisteet 1-8, korkeampi on huonompi.
30 päivää
Niiden potilaiden osuudet kussakin haarassa, joiden SARS-CoV-2-testi on negatiivinen päivänä 7
Aikaikkuna: 7 päivää
Niiden potilaiden osuudet kussakin haarassa, jotka testataan päivänä 7 ja joiden PCR on negatiivinen
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mount Auburn Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Lin H Chen, MD, Mount Auburn Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 25. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 8. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MountAuburn

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa