ウェアラブル スマートウォッチによって取得された PPG データから心房細動を評価するためのソフトウェアの検証
2021年3月8日 更新者：Fitbit Inc
PPG データ検証研究からの Fitbit 心房細動
心房細動または心房粗動イベントを示唆するリズムを識別して通知を提供するための Fitbit PPG RhythmDetect ソフトウェア システム アルゴリズムを検証します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
450000
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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California
-
San Francisco、California、アメリカ、94107
- PlushCare
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 22歳以上の大人
- -インフォームドコンセントを与えることができる
- 米国在住者
- 心房細動または心房粗動の既往歴なし
- 次のいずれかのデバイスがペアリングされた Fitbit アカウント:
- Ionic、Versa、Versa Lite、Versa 2、Versa 3、Charge 3、Charge 4、Inspire HR、Inspire 2、または Sense は、利用可能な最新のファームウェアに更新されています。
除外基準:
- -同意時の心房細動の診断または病歴
- -同意時の心房粗動の診断または病歴
- 抗凝固薬の現在の使用
- 心臓ペースメーカーまたは植込み型除細動器
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：検出通知
脈拍数データは、手首に装着した商用デバイスから収集されます。
ECG は、胸部に装着された 1 つのリード歩行用 ECG パッチから収集されます。
市販の手首装着デバイスと ECG パッチの両方からのデータは、リアルタイムで分析されません。
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胸部に装着するシングル リード歩行型心電図パッチ
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介入なし：非検出通知
脈拍数データは、手首に装着した商用デバイスから収集されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AF ≥ 30 秒の検出との同時測定
時間枠：7日
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ECG モニタリング中に最初の不整脈検出を生成するパルス タコグラムのいずれかの間、ECG パッチ モニターで 30 秒以上の AF の同時測定。
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パルスタコグラムによるAF≧30秒の同時測定
時間枠：7日
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心電図によって確認された検出のうち、最初の不整脈検出に寄与した各パルス タコグラム中に、ECG パッチ モニターで 30 秒以上の AF の同時測定。
|
7日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Steven Lubitz, MD, MPH、Massachusetts General Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月6日
一次修了 (実際)
2021年3月8日
研究の完了 (実際)
2021年3月8日
試験登録日
最初に提出
2020年5月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月5日
最初の投稿 (実際)
2020年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月8日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。