Валидация программного обеспечения для оценки мерцательной аритмии на основе данных PPG, полученных носимыми смарт-часами
8 марта 2021 г. обновлено: Fitbit Inc
Мерцательная аритмия Fitbit из исследования проверки данных PPG
Проверка алгоритма системы программного обеспечения Fitbit PPG RhythmDetect для предоставления уведомлений путем выявления ритмов, указывающих на фибрилляцию или трепетание предсердий.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
450000
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94107
- PlushCare
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые от 22 лет и старше
- Способен дать информированное согласие
- резидент США
- Отсутствие в анамнезе мерцательной аритмии или трепетания предсердий
- Учетная запись Fitbit с сопряженным одним из следующих устройств:
- Ionic, Versa, Versa Lite, Versa 2, Versa 3, Charge 3, Charge 4, Inspire HR, Inspire 2 или Sense обновлены до последней доступной прошивки.
Критерий исключения:
- Диагноз или история фибрилляции предсердий на момент согласия
- Диагноз или история трепетания предсердий на момент согласия
- Текущее использование антикоагулянтов
- Кардиостимулятор или имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Уведомление об обнаружении
Данные о частоте пульса будут собираться с коммерческого устройства, которое носят на запястье.
ЭКГ будет сниматься с амбулаторного пластыря ЭКГ с одним отведением, который носят на груди.
Данные как коммерческого наручного устройства, так и пластыря ЭКГ не анализируются в режиме реального времени.
|
Пластырь для амбулаторной ЭКГ с одним отведением, носимый на груди
|
|
Без вмешательства: Уведомление об отсутствии обнаружения
Данные о частоте пульса будут собираться с коммерческого устройства, которое носят на запястье.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Одновременное измерение AF ≥ 30 секунд с обнаружением
Временное ограничение: 7 дней
|
Одновременное измерение ФП ≥ 30 секунд на накладном мониторе ЭКГ во время любой из пульсовых тахограмм, которые генерируют первое обнаружение нарушения сердечного ритма во время мониторинга ЭКГ.
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Одновременное измерение ФП ≥ 30 секунд с импульсными тахограммами
Временное ограничение: 7 дней
|
Одновременное измерение ФП ≥ 30 секунд на накладном мониторе ЭКГ во время каждой из тахограмм пульса, которые способствовали первому обнаружению нарушения ритма сердца, среди тех обнаружений, которые были подтверждены ЭКГ.
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Steven Lubitz, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 мая 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 марта 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 129-0469-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .