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Validação de software para avaliação de fibrilação atrial a partir de dados PPG adquiridos por um smartwatch vestível

8 de março de 2021 atualizado por: Fitbit Inc

Fibrilação atrial Fitbit do estudo de validação de dados PPG

Valide o algoritmo do sistema de software Fitbit PPG RhythmDetect para fornecer notificações identificando ritmos sugestivos de fibrilação atrial ou eventos de vibração atrial.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

450000

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94107
        • PlushCare
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos com 22 anos de idade ou mais
  • Capaz de dar consentimento informado
  • residente nos Estados Unidos
  • Sem história prévia de fibrilação atrial ou flutter atrial
  • Conta Fitbit, com um dos seguintes dispositivos emparelhados:
  • Ionic, Versa, Versa Lite, Versa 2, Versa 3, Charge 3, Charge 4, Inspire HR, Inspire 2 ou Sense atualizados para o firmware mais recente disponível.

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico ou histórico de fibrilação atrial no momento do consentimento
  • Diagnóstico ou histórico de Flutter Atrial no momento do consentimento
  • Uso atual de medicação anticoagulante
  • Marcapasso cardíaco ou cardiodesfibrilador implantável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Notificação de Detecção
Os dados da frequência cardíaca serão coletados de um dispositivo comercial usado no pulso. O ECG será coletado de um patch de ECG ambulatorial de eletrodo único usado no peito. Os dados do dispositivo comercial de pulso e do patch de ECG não são analisados ​​em tempo real.
Teste de diagnostico: Patch de ECG ambulatorial de derivação única
Patch de ECG ambulatorial de derivação única usado no peito
Sem intervenção: Notificação de Não Detecção
Os dados da frequência cardíaca serão coletados de um dispositivo comercial usado no pulso.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição simultânea de AF ≥ 30 segundos com detecção
Prazo: 7 dias
Medição simultânea de AF ≥ 30 segundos no monitor de correção de ECG durante qualquer um dos tacogramas de pulso que geram a primeira Detecção de Ritmo Cardíaco Irregular durante a monitoração de ECG.
7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição simultânea de AF ≥ 30 segundos com tacogramas de pulso
Prazo: 7 dias
Medição simultânea de FA ≥ 30 segundos no patch monitor de ECG durante cada um dos tacogramas de pulso que contribuíram para a primeira Detecção de Ritmo Cardíaco Irregular, entre as detecções confirmadas por ECG.
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fitbit Inc

Investigadores

  • Investigador principal: Steven Lubitz, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de maio de 2020

Conclusão Primária (Real)

8 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

8 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

8 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de março de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 129-0469-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Fibrilação atrial

Ensaios clínicos em Patch de ECG ambulatorial de derivação única

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