Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Validering av programvara för bedömning av förmaksflimmer från PPG-data som förvärvats av en bärbar smartklocka

8 mars 2021 uppdaterad av: Fitbit Inc

Fitbit förmaksflimmer från PPG-datavalideringsstudie

Validera Fitbit PPG RhythmDetect Software System-algoritmen för att tillhandahålla meddelanden genom att identifiera rytmer som tyder på förmaksflimmer eller förmaksfladder.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

450000

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94107
        • PlushCare
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna 22 år eller äldre
  • Kan ge informerat samtycke
  • bosatt i USA
  • Ingen tidigare historia av förmaksflimmer eller förmaksfladder
  • Fitbit-konto, med en av följande enheter parad:
  • Ionic, Versa, Versa Lite, Versa 2, Versa 3, Charge 3, Charge 4, Inspire HR, Inspire 2 eller Sense uppdaterad till den senaste tillgängliga firmware.

Exklusions kriterier:

  • Diagnos eller historia av förmaksflimmer vid tidpunkten för samtycke
  • Diagnos eller historia av förmaksfladder vid tidpunkten för samtycke
  • Nuvarande användning av antikoagulationsmedicin
  • Pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Detekteringsmeddelande
Pulsfrekvensdata kommer att samlas in från en kommersiell enhet som bärs på handleden. EKG kommer att samlas in från ett ambulatoriskt EKG-plåster som bärs på bröstet. Data från både den kommersiella handledsburna enheten och EKG-plåstret analyseras inte i realtid.
Diagnostiskt test: Ambulatoriskt EKG-plåster med en avledning
Ambulatoriskt EKG-plåster med en avledning bärs på bröstet
Inget ingripande: Notifiering om icke-detektering
Pulsfrekvensdata kommer att samlas in från en kommersiell enhet som bärs på handleden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Samtidig mätning av AF ≥ 30 sekunder med detektion
Tidsram: 7 dagar
Samtidig mätning av AF ≥ 30 sekunder på EKG-lappmonitorn under någon av de pulstakogram som genererar den första detekteringen av oregelbunden hjärtrytm under EKG-övervakning.
7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Samtidig mätning av AF ≥ 30 sekunder med pulstakogram
Tidsram: 7 dagar
Samtidig mätning av AF ≥ 30 sekunder på EKG-lappsmonitorn under vart och ett av de pulstakogram som bidrog till den första upptäckten av oregelbunden hjärtrytm, bland de detekteringar som bekräftats av EKG.
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fitbit Inc

Utredare

  • Huvudutredare: Steven Lubitz, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 maj 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

8 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

8 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2020

Första postat (Faktisk)

8 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 129-0469-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer

Kliniska prövningar på Ambulatoriskt EKG-plåster med en avledning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera