从可穿戴智能手表获取的 PPG 数据评估心房颤动的软件验证
2021年3月8日 更新者：Fitbit Inc
Fitbit 心房颤动来自 PPG 数据验证研究
验证 Fitbit PPG RhythmDetect 软件系统算法，通过识别提示心房颤动或心房扑动事件的节律来提供通知。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
450000
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Francisco、California、美国、94107
- PlushCare
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 22 岁或以上的成年人
- 能够给予知情同意
- 美国居民
- 既往无心房颤动或心房扑动病史
- Fitbit 账户，与以下设备之一配对：
- Ionic、Versa、Versa Lite、Versa 2、Versa 3、Charge 3、Charge 4、Inspire HR、Inspire 2 或 Sense 已更新至最新可用固件。
排除标准：
- 同意时房颤的诊断或病史
- 同意时心房扑动的诊断或病史
- 目前使用抗凝药物
- 心脏起搏器或植入式心律转复除颤器
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：检测通知
将从佩戴在手腕上的商业设备收集脉搏率数据。
将从佩戴在胸部的单导联动态心电图贴片收集心电图。
来自商用腕戴式设备和 ECG 贴片的数据都不是实时分析的。
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佩戴在胸部的单导联动态心电图贴片
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无干预：未检测通知
将从佩戴在手腕上的商业设备收集脉搏率数据。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
同时测量 AF ≥ 30 秒与检测
大体时间：7天
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在 ECG 监测期间生成第一个不规则心律检测的任何脉搏血流图期间，在 ECG 贴片监测仪上同时测量 AF ≥ 30 秒。
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7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用脉搏血流图同时测量 AF ≥ 30 秒
大体时间：7天
|
在 ECG 确认的那些检测中，在促成第一次不规则心律检测的每个脉搏血流图期间，在 ECG 贴片监视器上同时测量 AF ≥ 30 秒。
|
7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Steven Lubitz, MD, MPH、Massachusetts General Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月6日
初级完成 (实际的)
2021年3月8日
研究完成 (实际的)
2021年3月8日
研究注册日期
首次提交
2020年5月5日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月5日
首次发布 (实际的)
2020年5月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月8日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.