Validation d'un logiciel d'évaluation de la fibrillation auriculaire à partir de données PPG acquises par une montre connectée portable
8 mars 2021 mis à jour par: Fitbit Inc
Fibrillation auriculaire Fitbit issue de l'étude de validation des données PPG
Validez l'algorithme du système logiciel Fitbit PPG RhythmDetect pour fournir des notifications en identifiant les rythmes suggérant des événements de fibrillation auriculaire ou de flutter auriculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
450000
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94107
- PlushCare
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
22 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes de 22 ans ou plus
- Capable de donner un consentement éclairé
- Résident américain
- Aucun antécédent de fibrillation auriculaire ou de flutter auriculaire
- Compte Fitbit, avec l'un des appareils suivants couplés :
- Ionic, Versa, Versa Lite, Versa 2, Versa 3, Charge 3, Charge 4, Inspire HR, Inspire 2 ou Sense mis à jour avec le dernier micrologiciel disponible.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic ou antécédents de fibrillation auriculaire au moment du consentement
- Diagnostic ou antécédents de flutter auriculaire au moment du consentement
- Utilisation actuelle de médicaments anticoagulants
- Stimulateur cardiaque ou défibrillateur automatique implantable
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Notification de détection
Les données de fréquence cardiaque seront recueillies à partir d'un appareil commercial porté au poignet.
L'ECG sera collecté à partir d'un patch ECG ambulatoire à une seule dérivation porté sur la poitrine.
Les données du dispositif commercial porté au poignet et du patch ECG ne sont pas analysées en temps réel.
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Patch ECG ambulatoire à dérivation unique porté sur la poitrine
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Aucune intervention: Notification de non-détection
Les données de fréquence cardiaque seront recueillies à partir d'un appareil commercial porté au poignet.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure simultanée de l'AF ≥ 30 secondes avec détection
Délai: 7 jours
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Mesure simultanée de la FA ≥ 30 secondes sur le moniteur de patch ECG pendant l'un des tachygrammes de pouls qui génèrent la première détection de rythme cardiaque irrégulier pendant la surveillance ECG.
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7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure simultanée de l'AF ≥ 30 secondes avec des tachygrammes d'impulsion
Délai: 7 jours
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Mesure simultanée de la FA ≥ 30 secondes sur le moniteur de patch ECG pendant chacun des tachygrammes de pouls qui ont contribué à la première détection de rythme cardiaque irrégulier, parmi les détections confirmées par ECG.
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Steven Lubitz, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 mai 2020
Achèvement primaire (Réel)
8 mars 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
8 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2020
Première publication (Réel)
8 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 129-0469-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .