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Validierung von Software zur Beurteilung von Vorhofflimmern anhand von PPG-Daten, die von einer tragbaren Smartwatch erfasst wurden

8. März 2021 aktualisiert von: Fitbit Inc

Fitbit-Vorhofflimmern aus der PPG-Datenvalidierungsstudie

Validieren Sie den Algorithmus des Fitbit PPG RhythmDetect-Softwaresystems für die Bereitstellung von Benachrichtigungen, indem Sie Rhythmen identifizieren, die auf Vorhofflimmern oder Vorhofflattern hindeuten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

450000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94107
        • PlushCare
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 22 Jahren
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
  • Einwohner der USA
  • Keine Vorgeschichte von Vorhofflimmern oder Vorhofflattern
  • Fitbit-Konto, mit einem der folgenden gekoppelten Geräte:
  • Ionic, Versa, Versa Lite, Versa 2, Versa 3, Charge 3, Charge 4, Inspire HR, Inspire 2 oder Sense auf die neueste verfügbare Firmware aktualisiert.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose oder Vorgeschichte von Vorhofflimmern zum Zeitpunkt der Einwilligung
  • Diagnose oder Vorgeschichte von Vorhofflattern zum Zeitpunkt der Einwilligung
  • Aktuelle Einnahme von gerinnungshemmenden Medikamenten
  • Herzschrittmacher oder implantierbarer Kardioverter-Defibrillator

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Erkennungsbenachrichtigung
Pulsfrequenzdaten werden von einem handelsüblichen Gerät, das am Handgelenk getragen wird, erfasst. Das EKG wird von einem ambulanten EKG-Pflaster mit einer Ableitung erfasst, das auf der Brust getragen wird. Die Daten sowohl des kommerziellen am Handgelenk getragenen Geräts als auch des EKG-Pflasters werden nicht in Echtzeit analysiert.
Diagnosetest: Ambulantes Single-Lead-EKG-Patch
Ambulantes Single-Lead-EKG-Patch, das auf der Brust getragen wird
Kein Eingriff: Nichterkennungsbenachrichtigung
Pulsfrequenzdaten werden von einem handelsüblichen Gerät, das am Handgelenk getragen wird, erfasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gleichzeitige Messung von AF ≥ 30 Sekunden mit Detektion
Zeitfenster: 7 Tage
Gleichzeitige Messung von AF ≥ 30 Sekunden auf dem EKG-Patch-Monitor während eines der Pulstachogramme, die die erste Erkennung eines unregelmäßigen Herzrhythmus während der EKG-Überwachung erzeugen.
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gleichzeitige Messung von AF ≥ 30 Sekunden mit Pulstachogrammen
Zeitfenster: 7 Tage
Gleichzeitige Messung von AF ≥ 30 Sekunden auf dem EKG-Patch-Monitor während jedes der Pulstachogramme, die zur ersten Erkennung eines unregelmäßigen Herzrhythmus beigetragen haben, unter den durch EKG bestätigten Erkennungen.
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fitbit Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven Lubitz, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 129-0469-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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