Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace softwaru pro posouzení fibrilace síní z dat PPG získaných nositelnými chytrými hodinkami

8. března 2021 aktualizováno: Fitbit Inc

Fitbit Fibrilace síní z PPG datové validační studie

Ověřte algoritmus softwarového systému Fitbit PPG RhythmDetect pro poskytování upozornění identifikací rytmů připomínajících události fibrilace síní nebo flutteru síní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

450000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94107
        • PlushCare
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 22 let nebo starší
  • Schopný dát informovaný souhlas
  • obyvatel USA
  • Bez předchozí anamnézy fibrilace síní nebo flutteru síní
  • Účet Fitbit s jedním z následujících spárovaných zařízení:
  • Ionic, Versa, Versa Lite, Versa 2, Versa 3, Charge 3, Charge 4, Inspire HR, Inspire 2 nebo Sense aktualizovány na nejnovější dostupný firmware.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza nebo anamnéza fibrilace síní v době souhlasu
  • Diagnóza nebo anamnéza flutteru síní v době souhlasu
  • Současné užívání antikoagulačních léků
  • Kardiostimulátor nebo implantabilní kardioverter-defibrilátor

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Oznámení o detekci
Údaje o tepové frekvenci budou shromažďovány z komerčního zařízení nošeného na zápěstí. EKG bude odebíráno z jediné svodové ambulantní EKG náplasti na hrudi. Data z komerčního zařízení nošeného na zápěstí ani z EKG náplasti nejsou analyzována v reálném čase.
Diagnostický test: Jednosvodová ambulantní EKG náplast
Jednosvodová ambulantní EKG náplast, která se nosí na hrudi
Žádný zásah: Oznámení o nedetekci
Údaje o tepové frekvenci budou shromažďovány z komerčního zařízení nošeného na zápěstí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Současné měření AF ≥ 30 sekund s detekcí
Časové okno: 7 dní
Současné měření AF ≥ 30 sekund na monitoru EKG náplasti během kteréhokoli z pulzních tachogramů, které generují první detekci nepravidelného srdečního rytmu během monitorování EKG.
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Současné měření AF ≥ 30 sekund s pulzními tachogramy
Časové okno: 7 dní
Simultánní měření AF ≥ 30 sekund na monitoru EKG náplastí během každého z pulzních tachogramů, které přispěly k první detekci nepravidelného srdečního rytmu, mezi detekcemi potvrzenými EKG.
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fitbit Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven Lubitz, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

8. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

8. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

8. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 129-0469-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Jednosvodová ambulantní EKG náplast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit