Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af software til vurdering af atrieflimren fra PPG-data erhvervet af et smartwatch, der kan bæres

8. marts 2021 opdateret af: Fitbit Inc

Fitbit atrieflimren fra PPG-datavalideringsundersøgelse

Valider Fitbit PPG RhythmDetect Software System-algoritmen til at give meddelelser ved at identificere rytmer, der tyder på atrieflimren eller atrieflimren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

450000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94107
        • PlushCare
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne 22 år eller ældre
  • I stand til at give informeret samtykke
  • bosiddende i USA
  • Ingen tidligere historie med atrieflimren eller atrieflimren
  • Fitbit-konto, med en af ​​følgende enheder parret:
  • Ionic, Versa, Versa Lite, Versa 2, Versa 3, Charge 3, Charge 4, Inspire HR, Inspire 2 eller Sense opdateret til den seneste tilgængelige firmware.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose eller historie med atrieflimren på tidspunktet for samtykke
  • Diagnose eller historie med atrieflimren på tidspunktet for samtykke
  • Nuværende brug af antikoagulerende medicin
  • Pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Registreringsmeddelelse
Pulsfrekvensdata vil blive indsamlet fra en kommerciel enhed, der bæres på håndleddet. EKG vil blive opsamlet fra et enkelt lednings ambulant EKG-plaster, der bæres på brystet. Dataene fra både den kommercielle håndledsbårne enhed og EKG-plastret analyseres ikke i realtid.
Diagnostisk test: Enkeltaflednings ambulatorisk EKG-plaster
Enkeltaflednings ambulatorisk EKG-plaster båret på brystet
Ingen indgriben: Notifikation om ikke-detektion
Pulsfrekvensdata vil blive indsamlet fra en kommerciel enhed, der bæres på håndleddet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samtidig måling af AF ≥ 30 sekunder med detektion
Tidsramme: 7 dage
Samtidig måling af AF ≥ 30 sekunder på EKG-plastermonitor under enhver af de pulstachogrammer, der genererer den første uregelmæssige hjerterytme-detektion under EKG-monitorering.
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samtidig måling af AF ≥ 30 sekunder med pulstakogrammer
Tidsramme: 7 dage
Samtidig måling af AF ≥ 30 sekunder på EKG-plastermonitoren under hvert af de pulstachogrammer, der bidrog til den første detektion af uregelmæssig hjerterytme, blandt de detektioner, der blev bekræftet af EKG.
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fitbit Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven Lubitz, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

8. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

8. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 129-0469-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Enkeltaflednings ambulatorisk EKG-plaster

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner