Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av programvare for vurdering av atrieflimmer fra PPG-data innhentet av en smartklokke

8. mars 2021 oppdatert av: Fitbit Inc

Fitbit atrieflimmer fra PPG-datavalideringsstudie

Valider Fitbit PPG RhythmDetect Software System-algoritmen for å gi varsler ved å identifisere rytmer som tyder på atrieflimmer eller atrieflutter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

450000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94107
        • PlushCare
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne 22 år eller eldre
  • I stand til å gi informert samtykke
  • bosatt i USA
  • Ingen tidligere historie med atrieflimmer eller atrieflutter
  • Fitbit-konto, med en av følgende enheter sammenkoblet:
  • Ionic, Versa, Versa Lite, Versa 2, Versa 3, Charge 3, Charge 4, Inspire HR, Inspire 2 eller Sense oppdatert til den nyeste tilgjengelige fastvaren.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose eller historie med atrieflimmer på tidspunktet for samtykke
  • Diagnose eller historie med atrieflutter på tidspunktet for samtykke
  • Nåværende bruk av antikoagulasjonsmedisin
  • Pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Deteksjonsvarsel
Pulsfrekvensdata vil bli samlet inn fra en kommersiell enhet som bæres på håndleddet. EKG vil bli samlet inn fra et ambulant EKG-plaster med enkelt avledning som bæres på brystet. Dataene fra både den kommersielle håndleddsbårne enheten og EKG-lappen analyseres ikke i sanntid.
Diagnostisk test: Enkeltavledning ambulant EKG-lapp
Enkeltlednings ambulant EKG-plaster på brystet
Ingen inngripen: Varsling om ikke-deteksjon
Pulsfrekvensdata vil bli samlet inn fra en kommersiell enhet som bæres på håndleddet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samtidig måling av AF ≥ 30 sekunder med deteksjon
Tidsramme: 7 dager
Samtidig måling av AF ≥ 30 sekunder på EKG-lappemonitor under noen av pulstakogrammene som genererer den første deteksjonen av uregelmessig hjerterytme under EKG-overvåking.
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samtidig måling av AF ≥ 30 sekunder med pulstakogrammer
Tidsramme: 7 dager
Samtidig måling av AF ≥ 30 sekunder på EKG-lappemonitoren under hvert av pulstakogrammene som bidro til den første deteksjonen av uregelmessig hjerterytme, blant de deteksjonene som ble bekreftet av EKG.
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fitbit Inc

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Steven Lubitz, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

8. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

8. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

8. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 129-0469-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere