Validación de software para evaluación de fibrilación auricular a partir de datos PPG adquiridos por un reloj inteligente portátil
8 de marzo de 2021 actualizado por: Fitbit Inc
Fibrilación auricular de Fitbit del estudio de validación de datos de PPG
Valide el algoritmo del sistema de software Fitbit PPG RhythmDetect para proporcionar notificaciones mediante la identificación de ritmos que sugieran fibrilación auricular o eventos de aleteo auricular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
450000
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94107
- PlushCare
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 22 años de edad o más
- Capaz de dar consentimiento informado
- residente de EE. UU.
- Sin antecedentes de fibrilación auricular o aleteo auricular
- Cuenta de Fitbit, con uno de los siguientes dispositivos emparejados:
- Ionic, Versa, Versa Lite, Versa 2, Versa 3, Charge 3, Charge 4, Inspire HR, Inspire 2 o Sense actualizados al último firmware disponible.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico o antecedentes de fibrilación auricular en el momento del consentimiento
- Diagnóstico o antecedentes de aleteo auricular en el momento del consentimiento
- Uso actual de medicamentos anticoagulantes
- Marcapasos cardíaco o desfibrilador automático implantable
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Notificación de detección
Los datos de la frecuencia del pulso se recopilarán de un dispositivo comercial que se lleva en la muñeca.
El ECG se recopilará de un parche de ECG ambulatorio de un solo cable que se coloca en el pecho.
Los datos del dispositivo comercial de pulsera y del parche de ECG no se analizan en tiempo real.
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Parche de ECG ambulatorio de una sola derivación que se usa en el pecho
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Sin intervención: Notificación de no detección
Los datos de la frecuencia del pulso se recopilarán de un dispositivo comercial que se lleva en la muñeca.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medición simultánea de FA ≥ 30 segundos con detección
Periodo de tiempo: 7 días
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Medición simultánea de FA ≥ 30 segundos en el monitor de parche de ECG durante cualquiera de los tacogramas de pulso que generan la primera Detección de ritmo cardíaco irregular durante el monitoreo de ECG.
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medición simultánea de FA ≥ 30 segundos con tacogramas de pulso
Periodo de tiempo: 7 días
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Medición simultánea de FA ≥ 30 segundos en el monitor de parche de ECG durante cada uno de los tacogramas de pulso que contribuyeron a la primera detección de ritmo cardíaco irregular, entre aquellas detecciones confirmadas por ECG.
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steven Lubitz, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de mayo de 2020
Finalización primaria (Actual)
8 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
8 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
8 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 129-0469-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .