Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Convalida del software per la valutazione della fibrillazione atriale dai dati PPG acquisiti da uno smartwatch indossabile

8 marzo 2021 aggiornato da: Fitbit Inc

Fibrillazione atriale Fitbit dallo studio di convalida dei dati PPG

Convalida l'algoritmo del sistema software Fitbit PPG RhythmDetect per fornire notifiche identificando ritmi indicativi di eventi di fibrillazione atriale o flutter atriale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

450000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94107
        • PlushCare
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 22 anni
  • Capace di dare il consenso informato
  • Residente negli Stati Uniti
  • Nessuna storia precedente di fibrillazione atriale o flutter atriale
  • Account Fitbit, con uno dei seguenti dispositivi associati:
  • Ionic, Versa, Versa Lite, Versa 2, Versa 3, Charge 3, Charge 4, Inspire HR, Inspire 2 o Sense aggiornati all'ultimo firmware disponibile.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi o anamnesi di fibrillazione atriale al momento del consenso
  • Diagnosi o anamnesi di flutter atriale al momento del consenso
  • Uso corrente di farmaci anticoagulanti
  • Pacemaker cardiaco o defibrillatore cardioverter impiantabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Notifica di rilevamento
I dati sulla frequenza cardiaca verranno raccolti da un dispositivo commerciale indossato al polso. L'ECG verrà raccolto da un cerotto ECG ambulatoriale a singola derivazione indossato sul petto. I dati del dispositivo da polso commerciale e del cerotto ECG non vengono analizzati in tempo reale.
Test diagnostico: Patch ECG ambulatoriale a derivazione singola
Patch ECG ambulatoriale a derivazione singola indossato sul petto
Nessun intervento: Notifica di mancato rilevamento
I dati sulla frequenza cardiaca verranno raccolti da un dispositivo commerciale indossato al polso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione simultanea di AF ≥ 30 secondi con rilevamento
Lasso di tempo: 7 giorni
Misurazione simultanea di AF ≥ 30 secondi sul monitor patch ECG durante uno qualsiasi dei tacogrammi del polso che generano il primo rilevamento del ritmo cardiaco irregolare durante il monitoraggio ECG.
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione simultanea di FA ≥ 30 secondi con tachigrammi del polso
Lasso di tempo: 7 giorni
Misurazione simultanea di FA ≥ 30 secondi sul monitor patch ECG durante ciascuno dei tacogrammi del polso che hanno contribuito al primo rilevamento del ritmo cardiaco irregolare, tra i rilevamenti confermati dall'ECG.
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fitbit Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven Lubitz, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

8 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

8 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

8 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 129-0469-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Patch ECG ambulatoriale a derivazione singola

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Jamaica

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi