Validatie van software voor de beoordeling van boezemfibrilleren op basis van PPG-gegevens verkregen door een draagbare smartwatch
8 maart 2021 bijgewerkt door: Fitbit Inc
Fitbit boezemfibrilleren uit PPG-gegevensvalidatieonderzoek
Valideer het algoritme van het Fitbit PPG RhythmDetect-softwaresysteem voor het verstrekken van meldingen door ritmes te identificeren die wijzen op atriale fibrillatie of atriale flutter-gebeurtenissen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
450000
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94107
- PlushCare
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 22 jaar of ouder
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Amerikaanse ingezetene
- Geen voorgeschiedenis van boezemfibrilleren of boezemflutter
- Fitbit-account, met een van de volgende apparaten gekoppeld:
- Ionic, Versa, Versa Lite, Versa 2, Versa 3, Charge 3, Charge 4, Inspire HR, Inspire 2 of Sense bijgewerkt naar de nieuwste beschikbare firmware.
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose of geschiedenis van boezemfibrilleren op het moment van toestemming
- Diagnose of geschiedenis van atriale flutter op het moment van toestemming
- Huidig gebruik van antistollingsmedicatie
- Pacemaker of implanteerbare cardioverter-defibrillator
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Detectiemelding
Hartslaggegevens worden verzameld van een commercieel apparaat dat om de pols wordt gedragen.
Het ECG wordt afgenomen via een ambulante ECG-pleister met één afleiding die op de borst wordt gedragen.
De gegevens van zowel het commerciële polsapparaat als de ECG-patch worden niet realtime geanalyseerd.
|
Ambulante ECG-patch met één afleiding die op de borst wordt gedragen
|
|
Geen tussenkomst: Melding van niet-detectie
Hartslaggegevens worden verzameld van een commercieel apparaat dat om de pols wordt gedragen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gelijktijdige meting van AF ≥ 30 seconden met detectie
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Gelijktijdige meting van AF ≥ 30 seconden op ECG-patchmonitor tijdens een van de pulstachogrammen die de eerste detectie van onregelmatig hartritme genereren tijdens ECG-bewaking.
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gelijktijdige meting van AF ≥ 30 seconden met pulstachogrammen
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Gelijktijdige meting van AF ≥ 30 seconden op de ECG-patchmonitor tijdens elk van de pulstachogrammen die hebben bijgedragen aan de eerste detectie van onregelmatig hartritme, van de detecties bevestigd door ECG.
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Steven Lubitz, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 mei 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 maart 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 129-0469-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .