Walidacja oprogramowania do oceny migotania przedsionków na podstawie danych PPG uzyskanych przez smartwatch do noszenia
8 marca 2021 zaktualizowane przez: Fitbit Inc
Migotanie przedsionków Fitbit z badania walidacyjnego danych PPG
Zweryfikuj algorytm systemu oprogramowania Fitbit PPG RhythmDetect do dostarczania powiadomień, identyfikując rytmy sugerujące migotanie lub trzepotanie przedsionków.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
450000
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94107
- PlushCare
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku 22 lat lub starsi
- Zdolny do wyrażenia świadomej zgody
- mieszkaniec USA
- Brak wcześniejszej historii migotania przedsionków lub trzepotania przedsionków
- Konto Fitbit ze sparowanym jednym z następujących urządzeń:
- Ionic, Versa, Versa Lite, Versa 2, Versa 3, Charge 3, Charge 4, Inspire HR, Inspire 2 lub Sense zaktualizowane do najnowszego dostępnego oprogramowania układowego.
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie lub historia migotania przedsionków w momencie wyrażenia zgody
- Diagnoza lub historia trzepotania przedsionków w momencie wyrażenia zgody
- Obecne stosowanie leków przeciwzakrzepowych
- Rozrusznik serca lub wszczepialny kardiowerter-defibrylator
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Powiadomienie o wykryciu
Dane dotyczące tętna będą zbierane z komercyjnego urządzenia noszonego na nadgarstku.
EKG zostanie pobrane z ambulatoryjnej plastry EKG z pojedynczym odprowadzeniem, noszonej na klatce piersiowej.
Dane zarówno z komercyjnego urządzenia noszonego na nadgarstku, jak iz plastra EKG nie są analizowane w czasie rzeczywistym.
|
Jednoodprowadzeniowa ambulatoryjna naszywka EKG noszona na klatce piersiowej
|
|
Brak interwencji: Powiadomienie o braku wykrycia
Dane dotyczące tętna będą zbierane z komercyjnego urządzenia noszonego na nadgarstku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jednoczesny pomiar AF ≥ 30 sekund z detekcją
Ramy czasowe: 7 dni
|
Jednoczesny pomiar AF ≥ 30 sekund na monitorze pola EKG podczas dowolnego tachogramu tętna, który generuje pierwsze wykrycie nieregularnego rytmu serca podczas monitorowania EKG.
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jednoczesny pomiar AF ≥ 30 sekund z tachogramami tętna
Ramy czasowe: 7 dni
|
Jednoczesny pomiar AF ≥ 30 sekund na monitorze pola EKG podczas każdego z tachogramów tętna, które przyczyniły się do pierwszego wykrycia nieregularnego rytmu serca, spośród detekcji potwierdzonych przez EKG.
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Steven Lubitz, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 maja 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 marca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 129-0469-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .