Ohjelmiston validointi eteisvärinän arvioimiseksi puettavan älykellon hankkimista PPG-tiedoista
maanantai 8. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Fitbit Inc
Fitbit eteisvärinä PPG-tietojen validointitutkimuksesta
Vahvista Fitbit PPG RhythmDetect Software System -algoritmi, joka antaa ilmoituksia tunnistamalla eteisvärinään tai eteislepatukseen viittaavat rytmit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
450000
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94107
- PlushCare
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 22 vuotta täyttäneet aikuiset
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
- Yhdysvaltain asukas
- Ei aikaisempaa eteisvärinää tai eteislepatusta
- Fitbit-tili, johon on liitetty jokin seuraavista laitteista:
- Ionic, Versa, Versa Lite, Versa 2, Versa 3, Charge 3, Charge 4, Inspire HR, Inspire 2 tai Sense päivitetty uusimpaan saatavilla olevaan laiteohjelmistoon.
Poissulkemiskriteerit:
- Eteisvärinän diagnoosi tai historia suostumuksen ajankohtana
- Eteislepatuksen diagnoosi tai historia suostumuksen ajankohtana
- Antikoagulaatiolääkkeiden nykyinen käyttö
- Sydämentahdistin tai implantoitava kardiovertteri-defibrillaattori
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Havaitsemisilmoitus
Pulssitiedot kerätään kaupallisesta laitteesta, jota pidetään ranteessa.
EKG kerätään yhdestä rinnassa pidettävästä ambulatorisesta EKG-laastarista.
Sekä kaupallisen ranteessa pidettävän laitteen että EKG-laastarin tietoja ei analysoida reaaliajassa.
|
Yksikytkentäinen ambulatorinen EKG-laastari rinnassa
|
|
Ei väliintuloa: Ei havaitsemisilmoitus
Pulssitiedot kerätään kaupallisesta laitteesta, jota pidetään ranteessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Samanaikainen AF-mittaus ≥ 30 sekuntia tunnistuksen kanssa
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Samanaikainen AF-mittaus ≥ 30 sekuntia EKG-patch-monitorilla minkä tahansa sellaisen pulssin takogrammin aikana, joka tuottaa ensimmäisen epäsäännöllisen sydämen rytmin havaitsemisen EKG-valvonnan aikana.
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Samanaikainen AF-mittaus ≥ 30 sekuntia pulssitakogrammeilla
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Samanaikainen AF-mittaus ≥ 30 sekuntia EKG-patch-monitorilla jokaisen sellaisen pulssin takogrammin aikana, joka vaikutti ensimmäiseen epäsäännöllisen sydämen rytmin havaitsemiseen, mukaan lukien EKG:n vahvistamat havainnot.
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Steven Lubitz, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 6. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 8. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 129-0469-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .