HPVワクチン接種をためらう家族のための、オーダーメイドの健康コミュニケーション介入
調査の概要
詳細な説明
この K01 アプリケーションの目標は、HPV-VH の親を対象とした、個別に調整された訪問前の健康コミュニケーション介入を開発し、パイロット テストすることです。 提携クリニックは、主に公的保険に加入している患者と無保険の患者にサービスを提供するセーフティネットクリニックであるメハリー医科大学小児科グループ (MMC Pediatrics) です。 この研究には 3 つの具体的な目的があります。
目標1. クリニック受診前に HPV-VH の親を対象とした、カスタマイズされた健康コミュニケーション介入を開発する。 カスタマイズされた介入は、携帯電話を介して VH の保護者に配信されます。 研究者は、合理的行動理論と健康信念モデル、以前の VH 研究 14、および予備データに基づいて最初の内容を草案します。 その後、HPVワクチン接種を拒否した25～30人のVHの親と10人の医師に対して半構造化面接が実施され、草案の内容についてのフィードバックが得られる。 定性的データは反復的に収集および分析され、VH の親に対するさまざまな潜在的な懸念をカバーし、メッセージの関連性を高め、介入実施プロセスを改良するために介入に対する継続的な修正を通知します。 次に、研究者はMMC Pediatricsと協力して研究プロトコルを開発し、改良します。 治験責任医師は事前にテストを行い、16 人の VH 保護者と 3 人の医師からプロトコールに関するフィードバックを得て、受け入れと実現可能性を最大限に高めます。
目的 2. 将来の本格的なランダム化対照試験 (RCT) の実現可能性を実証するために、介入と研究プロトコルのパイロット研究を実施します。 目的 1 に基づいて、研究者は、定期的にクリニックを訪れる予定の VH の親 70 名を対象に、小規模なパイロット RCT を実施します。 実現可能性の指標は、採用率、維持率、および臨床記録における患者の訪問後の HPV ワクチン状態を確認する能力です。 VHealth ソフトウェアは、EHR から情報を抽出して、過去に HPV ワクチンを拒否された潜在的に適格な患者を特定し、予定された訪問中に HPV ワクチンの投与を受けたかどうかを判断するために使用されます。
目的 3. 親と医療提供者の間で介入とプロトコルが受け入れられるかどうかを検討する。 パイロット研究に参加する保護者は、介入とプロトコルの受容性、医療提供者の信頼/信頼関係、医療提供者と患者のコミュニケーションの満足度を測定するための訪問後調査に回答します。 さらに、研究者は、20～30人の親と3人の医療提供者からなるサブセットとの半構造化報告面接を実施し、彼らの体験（例：予期せぬ問題や障壁）と、介入とプロトコルの受容性に関する認識（例：使いやすさ、コンテンツ、グラフィックス）。 調査結果は、RCT の前に介入とプロトコルに対する追加の修正の必要性を特定するために使用されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37208
- 募集
- Meharry Medical College
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コンタクト：
- Jennifer C Erves, PhD
- 電話番号：6153275692
- メール：jerves@mmc.edu
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コンタクト：
- Kimberly Thomas, RN, CCRP, LNC
- 電話番号：615-327-6735
- メール：kthomas@mmc.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
目標 1 と 2 のみ
包含基準
両親
- MMC小児科の11～18歳の患者の親
- 過去2年間にHPVワクチン接種を拒否した
- HPVワクチンの接種を受けていない
- 自分のスマートフォン
- 英語を話す
- 来月以内にクリニックの予約を入れてください (AIM 1 ステージ 2 および AIM 2 のみ)
- AIM 1 ステージ 1 には参加しませんでした (AIM 1 ステージ 2 のみ)
- Aim 1 Stage 1 または Aim 1 Stage 2 に参加しなかった（Aim 2 のみ）
プロバイダー
- 11 ～ 18 歳の患者にプライマリ ケアを提供する医師、医師助手、看護師 (目標 1 ステージ 1)
- メハリー医科大学で 11 ～ 18 歳の患者にプライマリ ケアと介入を提供する医師、医師助手、看護師。 (目標1ステージ2、目標2)
除外基準:
両親
- ワクチン接種患者を持つ親、またはMMC小児科でワクチン接種を一度も受けたことのない11～18歳の親
- ワクチン接種を受けていないが、ワクチンを拒否したことはない
- 英語を話さないで下さい
- スマートフォンを所有していない
- 今後のクリニック受診はありません (目標 1、ステージ 2、および目標 2)
プロバイダー
- 提供者: メハリーやその他の診療所で 11 ～ 18 歳の小児患者にプライマリ ケアを提供しない医師、看護師、および医師助手
- HPV ワクチンを提供しない医療提供者。
- Aim 1 ステージ 1 に参加しないプロバイダー (Aim 1 ステージ 2 のみ)
- パイロットスタディを実施しなかった（目的2）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：携帯電話用 Web ページ: HPV ワクチン
思春期の子どもへの HPV ワクチン接種をすでに拒否している保護者には、ウェブサイトへのリンクが記載されたテキスト メッセージを通じて、HPV ワクチンに関する個別の教育情報が事前に提供されます。
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携帯電話からアクセスしてカスタマイズされた教材を提供する Web サイト
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アクティブコンパレータ：携帯電話ベースの Web ページ: 健康的なライフスタイル
青少年への HPV ワクチン接種をすでに拒否している親には、ウェブサイトへのリンクが記載されたテキスト メッセージを通じて、関連のないトピック (健康的な食事や身体活動など) に関する事前教育情報が届きます。
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携帯電話からアクセスしてカスタマイズされた教材を提供する Web サイト
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用率
時間枠：6ヵ月
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事前スクリーニング済み、% 連絡済み、% 連絡不可、% スクリーニング済み、% 登録済み、# 月あたり登録済み
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6ヵ月
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定着率
時間枠：6ヵ月
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ベースライン調査を完了した割合 (%)、来院した割合 (主要な定着エンドポイント)、訪問後の調査を完了した割合 (%)
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6ヵ月
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データ収集プロセス
時間枠：6ヵ月
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訪問後の HPV ワクチンのステータスを確認した割合、調査完了まで # 分
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HPVワクチン接種率
時間枠：6ヵ月
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# 介入後にワクチン接種済み
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6ヵ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 18-12-890
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。