Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En skräddarsydd hälsokommunikationsintervention för familjer som är tveksamma till HPV-vaccin

6 september 2021 uppdaterad av: Meharry Medical College
Humant papillomvirus (HPV) orsakar 90% av livmoderhalscancer och är inblandat i flera andra cancerformer. HPV-vaccinet kan förebygga de allra flesta av dessa cancerformer, men det är underutnyttjat hos ungdomar, särskilt bland de som är vaccintveksamma (VH) föräldrar. Den föreslagna forskningen är att utveckla och pilottesta en skräddarsydd hälsokommunikationsinsats som syftar till att öka HPV-vaccinationen bland VH-föräldrar. Den föreslagna forskningen är innovativ eftersom inga evidensbaserade hälsokommunikationsinsatser riktar sig till HPV VH-föräldrar, och vi kommer att använda intressenternas engagemang under hela denna studie. Forskningen kommer att lägga till kunskap om hur skräddarsydd utbildning som ges före ett läkarbesök kan spela en roll för att förbättra HPV-vaccinationsfrekvensen bland undertjänade, VH-föräldrar.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Målet med denna K01-applikation är att utveckla och pilottesta en individuellt anpassad hälsokommunikationsintervention före besök som riktar sig till HPV-VH-föräldrar. Samarbetskliniken är Meharry Medical College Pediatric Group (MMC Pediatrics), en säkerhetsnätklinik som i första hand betjänar offentligt försäkrade och oförsäkrade patienter. Studien har tre specifika syften.

Mål 1. Att utveckla en skräddarsydd hälsokommunikationsinsats riktad mot HPV-VH-föräldrar före klinikbesök. Den skräddarsydda interventionen kommer att levereras till VH-föräldrar via mobiltelefoner. Utredarna kommer att utarbeta initialt innehåll baserat på Theory of Reasoned Action and Health Belief Model, tidigare VH-forskning14 och preliminära data. Sedan kommer semistrukturerade intervjuer att genomföras med 25-30 VH-föräldrar som tidigare tackat nej till HPV-vaccinet och 10 läkare för att få feedback på utkast till innehåll. Kvalitativa data kommer att samlas in och analyseras iterativt, vilket ger information om successiva modifieringar av interventionen för att täcka en rad potentiella problem för VH-föräldrar, förbättra meddelanderelevansen och förfina interventionsprocessen. Därefter kommer utredarna att arbeta med MMC Pediatrics för att utveckla och förfina studieprotokollet. Utredarna kommer att förtesta och få feedback på protokollet från 16 VH-föräldrar och 3 läkare för att maximera acceptans och genomförbarhet.

Syfte 2. Genomför en pilotstudie av interventions- och studieprotokollet för att visa genomförbarheten för den framtida fullskaliga randomiserade kontrollstudien (RCT). Baserat på mål 1 kommer utredarna att genomföra en liten pilot-RCT med 70 VH-föräldrar med schemalagda klinikbesök. Genomförbarhetsindikatorer är rekryteringsfrekvenser, retentionsfrekvenser och förmågan att fastställa patienters HPV-vaccinstatus efter besök i den kliniska journalen. VHealth-programvaran kommer att användas för att extrahera information från EHR för att identifiera potentiellt kvalificerade patienter med ett tidigare avslag på HPV-vaccin och för att avgöra om en HPV-vaccindos mottogs under det planerade besöket.

Syfte 3. Undersök acceptansen av interventionen och protokollet bland föräldrar och försörjare. Föräldrar som deltar i pilotstudien kommer att fylla i en enkät efter besöket för att mäta acceptansen av interventionen och protokollet, leverantörens förtroende/rapport och tillfredsställelsen med leverantör-patientkommunikationen. Dessutom kommer utredarna att genomföra semi-strukturerade debriefingsintervjuer med en undergrupp av 20-30 föräldrar och 3 leverantörer för att samla in kvalitativ data om deras erfarenheter (t.ex. oförutsedda problem och hinder) och deras uppfattning om acceptansen av interventionen och protokollet (t.ex. användarvänlighet, innehåll, grafik). Resultaten kommer att användas för att identifiera behov av eventuella ytterligare modifieringar av interventionen och protokollet före RCT.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

244

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37208
        • Rekrytering
        • Meharry Medical College
        • Kontakt:
          • Jennifer C Erves, PhD
          • Telefonnummer: 6153275692
          • E-post: jerves@mmc.edu
        • Kontakt:
          • Kimberly Thomas, RN, CCRP, LNC
          • Telefonnummer: 615-327-6735
          • E-post: kthomas@mmc.edu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Endast mål 1 och 2

Inklusionskriterier

Föräldrar

  1. Föräldrar till patienter i MMC Pediatrics i åldern 11-18 år
  2. Vägrade HPV-vaccination under de senaste två åren
  3. Har inte fått några doser av HPV-vaccin
  4. Egen smartphone
  5. Prata engelska
  6. Ha ett klinikbesök inom den kommande månaden (endast AIM 1 Steg 2 & AIM 2)
  7. Deltog inte i Aim 1 Steg 1 (endast AIM 1 Steg 2)
  8. Deltog inte i mål 1 steg 1 eller mål 1 steg 2 (endast mål 2)

Leverantörer

  1. Läkare, läkarassistenter och sjuksköterskor som tillhandahåller primärvård till patienter i åldrarna 11-18 (Mål 1 Steg 1)
  2. Läkare, läkarassistenter och sjuksköterskor som levererar primärvård till patienter i åldern 11-18 och interventionen vid Meharry Medical College. (Mål 1 steg 2, mål 2)

Exklusions kriterier:

Föräldrar

  1. Föräldrar med vaccinerade patienter eller aldrig erbjudits vaccinet inom MMC-pediatrik i åldern 11-18 år
  2. Ovaccinerade men vägrade aldrig vaccinet
  3. Pratar inte engelska
  4. Äger inte en smart telefon
  5. Har inget kommande klinikbesök (Syfte 1 Steg 2 och Syfte 2)

Leverantörer

  1. Leverantörer: Läkare, sjuksköterskor och läkarassistenter som inte levererar primärvård till pediatriska patienter i åldern 11-18 på Meharry och andra kliniker
  2. Leverantörer som inte tillhandahåller HPV-vaccinet.
  3. Leverantörer som inte deltar i mål 1 steg 1 (endast mål 1 steg 2)
  4. Gjorde inte pilotstudie (Mål 2)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mobiltelefonbaserad webbsida: HPV-vaccin
Föräldrar som redan har tackat nej till HPV-vaccinet för sin tonåring kommer att få skräddarsydd utbildningsinformation om HPV-vaccinet före besöket via ett textmeddelande med en webbplatslänk.
Webbplats som ska nås via mobiltelefon för att leverera skräddarsytt utbildningsmaterial
Aktiv komparator: Mobiltelefonbaserad webbsida: Hälsosam livsstil
Föräldrar som redan har tackat nej till HPV-vaccinet för sin tonåring kommer att få utbildningsinformation om ett icke-relaterat ämne (t.ex. hälsosam kost och fysisk aktivitet) via ett textmeddelande med en webbplatslänk.
Webbplats som ska nås via mobiltelefon för att leverera skräddarsytt utbildningsmaterial

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekryteringspriser
Tidsram: 6 månader
förkontrollerad, % kontaktad, % kan inte kontakta, % kontrollerad, % anmälda, # anmälda per månad
6 månader
Retention priser
Tidsram: 6 månader
% slutförde baslinjeundersökning, % kom till klinikbesök (primärt retentionsmål), % slutförde undersökning efter besök
6 månader
Datainsamlingsprocesser
Tidsram: 6 månader
% fastställd HPV-vaccinstatus efter besök, # minuter för att fylla i undersökningar
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal HPV-vacciner
Tidsram: 6 månader
# vaccinerad efter intervention
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 februari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

30 maj 2023

Avslutad studie (Förväntat)

30 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2020

Första postat (Faktisk)

8 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 18-12-890

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera