- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04380623
En skräddarsydd hälsokommunikationsintervention för familjer som är tveksamma till HPV-vaccin
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Målet med denna K01-applikation är att utveckla och pilottesta en individuellt anpassad hälsokommunikationsintervention före besök som riktar sig till HPV-VH-föräldrar. Samarbetskliniken är Meharry Medical College Pediatric Group (MMC Pediatrics), en säkerhetsnätklinik som i första hand betjänar offentligt försäkrade och oförsäkrade patienter. Studien har tre specifika syften.
Mål 1. Att utveckla en skräddarsydd hälsokommunikationsinsats riktad mot HPV-VH-föräldrar före klinikbesök. Den skräddarsydda interventionen kommer att levereras till VH-föräldrar via mobiltelefoner. Utredarna kommer att utarbeta initialt innehåll baserat på Theory of Reasoned Action and Health Belief Model, tidigare VH-forskning14 och preliminära data. Sedan kommer semistrukturerade intervjuer att genomföras med 25-30 VH-föräldrar som tidigare tackat nej till HPV-vaccinet och 10 läkare för att få feedback på utkast till innehåll. Kvalitativa data kommer att samlas in och analyseras iterativt, vilket ger information om successiva modifieringar av interventionen för att täcka en rad potentiella problem för VH-föräldrar, förbättra meddelanderelevansen och förfina interventionsprocessen. Därefter kommer utredarna att arbeta med MMC Pediatrics för att utveckla och förfina studieprotokollet. Utredarna kommer att förtesta och få feedback på protokollet från 16 VH-föräldrar och 3 läkare för att maximera acceptans och genomförbarhet.
Syfte 2. Genomför en pilotstudie av interventions- och studieprotokollet för att visa genomförbarheten för den framtida fullskaliga randomiserade kontrollstudien (RCT). Baserat på mål 1 kommer utredarna att genomföra en liten pilot-RCT med 70 VH-föräldrar med schemalagda klinikbesök. Genomförbarhetsindikatorer är rekryteringsfrekvenser, retentionsfrekvenser och förmågan att fastställa patienters HPV-vaccinstatus efter besök i den kliniska journalen. VHealth-programvaran kommer att användas för att extrahera information från EHR för att identifiera potentiellt kvalificerade patienter med ett tidigare avslag på HPV-vaccin och för att avgöra om en HPV-vaccindos mottogs under det planerade besöket.
Syfte 3. Undersök acceptansen av interventionen och protokollet bland föräldrar och försörjare. Föräldrar som deltar i pilotstudien kommer att fylla i en enkät efter besöket för att mäta acceptansen av interventionen och protokollet, leverantörens förtroende/rapport och tillfredsställelsen med leverantör-patientkommunikationen. Dessutom kommer utredarna att genomföra semi-strukturerade debriefingsintervjuer med en undergrupp av 20-30 föräldrar och 3 leverantörer för att samla in kvalitativ data om deras erfarenheter (t.ex. oförutsedda problem och hinder) och deras uppfattning om acceptansen av interventionen och protokollet (t.ex. användarvänlighet, innehåll, grafik). Resultaten kommer att användas för att identifiera behov av eventuella ytterligare modifieringar av interventionen och protokollet före RCT.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37208
- Rekrytering
- Meharry Medical College
-
Kontakt:
- Jennifer C Erves, PhD
- Telefonnummer: 6153275692
- E-post: jerves@mmc.edu
-
Kontakt:
- Kimberly Thomas, RN, CCRP, LNC
- Telefonnummer: 615-327-6735
- E-post: kthomas@mmc.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Endast mål 1 och 2
Inklusionskriterier
Föräldrar
- Föräldrar till patienter i MMC Pediatrics i åldern 11-18 år
- Vägrade HPV-vaccination under de senaste två åren
- Har inte fått några doser av HPV-vaccin
- Egen smartphone
- Prata engelska
- Ha ett klinikbesök inom den kommande månaden (endast AIM 1 Steg 2 & AIM 2)
- Deltog inte i Aim 1 Steg 1 (endast AIM 1 Steg 2)
- Deltog inte i mål 1 steg 1 eller mål 1 steg 2 (endast mål 2)
Leverantörer
- Läkare, läkarassistenter och sjuksköterskor som tillhandahåller primärvård till patienter i åldrarna 11-18 (Mål 1 Steg 1)
- Läkare, läkarassistenter och sjuksköterskor som levererar primärvård till patienter i åldern 11-18 och interventionen vid Meharry Medical College. (Mål 1 steg 2, mål 2)
Exklusions kriterier:
Föräldrar
- Föräldrar med vaccinerade patienter eller aldrig erbjudits vaccinet inom MMC-pediatrik i åldern 11-18 år
- Ovaccinerade men vägrade aldrig vaccinet
- Pratar inte engelska
- Äger inte en smart telefon
- Har inget kommande klinikbesök (Syfte 1 Steg 2 och Syfte 2)
Leverantörer
- Leverantörer: Läkare, sjuksköterskor och läkarassistenter som inte levererar primärvård till pediatriska patienter i åldern 11-18 på Meharry och andra kliniker
- Leverantörer som inte tillhandahåller HPV-vaccinet.
- Leverantörer som inte deltar i mål 1 steg 1 (endast mål 1 steg 2)
- Gjorde inte pilotstudie (Mål 2)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mobiltelefonbaserad webbsida: HPV-vaccin
Föräldrar som redan har tackat nej till HPV-vaccinet för sin tonåring kommer att få skräddarsydd utbildningsinformation om HPV-vaccinet före besöket via ett textmeddelande med en webbplatslänk.
|
Webbplats som ska nås via mobiltelefon för att leverera skräddarsytt utbildningsmaterial
|
|
Aktiv komparator: Mobiltelefonbaserad webbsida: Hälsosam livsstil
Föräldrar som redan har tackat nej till HPV-vaccinet för sin tonåring kommer att få utbildningsinformation om ett icke-relaterat ämne (t.ex. hälsosam kost och fysisk aktivitet) via ett textmeddelande med en webbplatslänk.
|
Webbplats som ska nås via mobiltelefon för att leverera skräddarsytt utbildningsmaterial
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rekryteringspriser
Tidsram: 6 månader
|
förkontrollerad, % kontaktad, % kan inte kontakta, % kontrollerad, % anmälda, # anmälda per månad
|
6 månader
|
|
Retention priser
Tidsram: 6 månader
|
% slutförde baslinjeundersökning, % kom till klinikbesök (primärt retentionsmål), % slutförde undersökning efter besök
|
6 månader
|
|
Datainsamlingsprocesser
Tidsram: 6 månader
|
% fastställd HPV-vaccinstatus efter besök, # minuter för att fylla i undersökningar
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal HPV-vacciner
Tidsram: 6 månader
|
# vaccinerad efter intervention
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18-12-890
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .