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Una intervención de comunicación de salud personalizada para familias que dudan en vacunarse contra el VPH

6 de septiembre de 2021 actualizado por: Meharry Medical College
El virus del papiloma humano (VPH) causa el 90% de los cánceres de cuello uterino y está implicado en muchos otros tipos de cáncer. La vacuna contra el VPH puede prevenir la gran mayoría de estos tipos de cáncer, pero está infrautilizada en los adolescentes, especialmente entre los padres que dudan en vacunarse (VH). La investigación propuesta consiste en desarrollar y realizar una prueba piloto de una intervención de comunicación sobre la salud diseñada a medida para aumentar la vacunación contra el VPH entre los padres con VH. La investigación propuesta es innovadora porque no hay intervenciones de comunicación de salud basadas en evidencia dirigidas a los padres de HPV VH, y utilizaremos la participación de las partes interesadas a lo largo de este estudio. La investigación agregará conocimiento sobre cómo la educación personalizada proporcionada antes de una visita al médico puede desempeñar un papel en la mejora de las tasas de vacunación contra el VPH entre los padres VH desatendidos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo de esta aplicación K01 es desarrollar y realizar una prueba piloto de una intervención de comunicación sobre la salud previa a la visita, adaptada individualmente, dirigida a los padres con HPV-VH. La clínica asociada es Meharry Medical College Pediatric Group (MMC Pediatrics), una clínica de red de seguridad que atiende principalmente a pacientes con seguro público y sin seguro. El estudio tiene tres objetivos específicos.

Objetivo 1. Desarrollar una intervención de comunicación de salud personalizada dirigida a los padres de HPV-VH antes de las visitas a la clínica. La intervención personalizada se entregará a los padres de VH a través de teléfonos móviles. Los investigadores redactarán el contenido inicial basándose en la teoría de la acción razonada y el modelo de creencias sobre la salud, investigaciones previas de VH14 y datos preliminares. Luego, se realizarán entrevistas semiestructuradas con 25-30 padres de VH que previamente rechazaron la vacuna contra el VPH y 10 médicos para obtener comentarios sobre el contenido del borrador. Los datos cualitativos se recopilarán y analizarán de forma iterativa, informando las sucesivas modificaciones a la intervención para cubrir una variedad de preocupaciones potenciales para los padres de VH, mejorar la relevancia del mensaje y refinar el proceso de entrega de la intervención. A continuación, los investigadores trabajarán con MMC Pediatrics para desarrollar y perfeccionar el protocolo del estudio. Los investigadores realizarán una prueba previa y obtendrán comentarios sobre el protocolo de 16 padres de VH y 3 médicos para maximizar la aceptación y la viabilidad.

Objetivo 2. Llevar a cabo un estudio piloto de la intervención y el protocolo de estudio para demostrar la viabilidad del futuro ensayo controlado aleatorio (ECA) a gran escala. Con base en el Objetivo 1, los investigadores realizarán un ECA piloto pequeño con 70 padres de VH con visitas clínicas programadas. Los indicadores de factibilidad son las tasas de reclutamiento, las tasas de retención y la capacidad de determinar el estado de vacunación contra el VPH de los pacientes después de la visita en el registro clínico. El software VHealth se utilizará para extraer información del EHR para identificar pacientes potencialmente elegibles con un rechazo previo a la vacuna contra el VPH y para determinar si se recibió una dosis de la vacuna contra el VPH durante la visita programada.

Objetivo 3. Examinar la aceptabilidad de la intervención y el protocolo entre los padres y proveedores. Los padres que participen en el estudio piloto completarán una encuesta posterior a la visita para medir la aceptabilidad de la intervención y el protocolo, la confianza/comunicación del proveedor y la satisfacción con la comunicación entre el proveedor y el paciente. Además, los investigadores realizarán entrevistas informativas semiestructuradas con un subconjunto de 20 a 30 padres y 3 proveedores para recopilar datos cualitativos sobre sus experiencias (p. ej., problemas y barreras imprevistos) y sus percepciones de la aceptabilidad de la intervención y el protocolo (p. ej., facilidad de uso, contenido, gráficos). Los hallazgos se utilizarán para identificar las necesidades de modificaciones adicionales a la intervención y el protocolo antes del ECA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

244

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37208
        • Reclutamiento
        • Meharry Medical College
        • Contacto:
          • Jennifer C Erves, PhD
          • Número de teléfono: 6153275692
          • Correo electrónico: jerves@mmc.edu
        • Contacto:
          • Kimberly Thomas, RN, CCRP, LNC
          • Número de teléfono: 615-327-6735
          • Correo electrónico: kthomas@mmc.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Objetivos 1 y 2 solamente

Criterios de inclusión

Padres

  1. Padres de pacientes de MMC Pediatrics de 11 a 18 años
  2. Se negó a vacunarse contra el VPH en los últimos dos años.
  3. No haber recibido ninguna dosis de la vacuna contra el VPH
  4. Teléfono inteligente propio
  5. Hablar Inglés
  6. Tener una cita en la clínica programada para el próximo mes (solo AIM 1 Etapa 2 y AIM 2)
  7. No participó en Aim 1 Stage 1 (AIM 1 Stage 2 solamente)
  8. No participó en Aim 1 Stage 1 o Aim 1 Stage 2 (solo Aim 2)

proveedores

  1. Médicos, asistentes médicos y enfermeras practicantes que brindan atención primaria a pacientes de 11 a 18 años (Objetivo 1 Etapa 1)
  2. Médicos, asistentes médicos y enfermeras practicantes que brindan atención primaria a pacientes de 11 a 18 años y la intervención en Meharry Medical College. (Objetivo 1 Etapa 2, Objetivo 2)

Criterio de exclusión:

Padres

  1. Padres con pacientes vacunados o nunca les ofrecieron la vacuna en pediatría de MMC de 11 a 18 años
  2. No vacunado pero nunca rechazó la vacuna
  3. No hablan Inglés
  4. No posee un teléfono inteligente
  5. No tiene una próxima visita a la clínica (Objetivo 1 Etapa 2 y Objetivo 2)

proveedores

  1. Proveedores: médicos, enfermeras practicantes y asistentes médicos que no brindan atención primaria a pacientes pediátricos de 11 a 18 años en Meharry y otras clínicas
  2. Proveedores que no proporcionan la vacuna contra el VPH.
  3. Proveedores que no participan en el Objetivo 1 etapa 1 (solo Objetivo 1 Etapa 2)
  4. No realizó un estudio piloto (Objetivo 2)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Página web basada en teléfonos móviles: vacuna contra el VPH
Los padres que ya han rechazado la vacuna contra el VPH para sus hijos adolescentes recibirán información educativa personalizada previa a la visita sobre la vacuna contra el VPH a través de un mensaje de texto con un enlace al sitio web.
Sitio web al que se accede a través del teléfono móvil para entregar material educativo personalizado
Comparador activo: Página web basada en teléfonos móviles: Estilos de vida saludables
Los padres que ya hayan rechazado la vacuna contra el VPH para su adolescente recibirán información educativa previa a la visita sobre un tema no relacionado (p. ej., alimentación saludable y actividad física) a través de un mensaje de texto con un enlace al sitio web.
Sitio web al que se accede a través del teléfono móvil para entregar material educativo personalizado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de contratación
Periodo de tiempo: 6 meses
preseleccionado, % contactado, % incapaz de contactar, % evaluado, % inscrito, # inscrito por mes
6 meses
Tasas de retención
Periodo de tiempo: 6 meses
% de encuesta inicial completada, % que acudió a la visita clínica (punto final de retención principal), % de encuesta posterior a la visita completada
6 meses
Procesos de recopilación de datos
Periodo de tiempo: 6 meses
% del estado de la vacuna contra el VPH verificado después de la visita, # minutos para completar las encuestas
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de vacuna contra el VPH
Periodo de tiempo: 6 meses
# vacunados después de la intervención
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de febrero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

30 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

8 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 18-12-890

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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