- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04380623
Una intervención de comunicación de salud personalizada para familias que dudan en vacunarse contra el VPH
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de esta aplicación K01 es desarrollar y realizar una prueba piloto de una intervención de comunicación sobre la salud previa a la visita, adaptada individualmente, dirigida a los padres con HPV-VH. La clínica asociada es Meharry Medical College Pediatric Group (MMC Pediatrics), una clínica de red de seguridad que atiende principalmente a pacientes con seguro público y sin seguro. El estudio tiene tres objetivos específicos.
Objetivo 1. Desarrollar una intervención de comunicación de salud personalizada dirigida a los padres de HPV-VH antes de las visitas a la clínica. La intervención personalizada se entregará a los padres de VH a través de teléfonos móviles. Los investigadores redactarán el contenido inicial basándose en la teoría de la acción razonada y el modelo de creencias sobre la salud, investigaciones previas de VH14 y datos preliminares. Luego, se realizarán entrevistas semiestructuradas con 25-30 padres de VH que previamente rechazaron la vacuna contra el VPH y 10 médicos para obtener comentarios sobre el contenido del borrador. Los datos cualitativos se recopilarán y analizarán de forma iterativa, informando las sucesivas modificaciones a la intervención para cubrir una variedad de preocupaciones potenciales para los padres de VH, mejorar la relevancia del mensaje y refinar el proceso de entrega de la intervención. A continuación, los investigadores trabajarán con MMC Pediatrics para desarrollar y perfeccionar el protocolo del estudio. Los investigadores realizarán una prueba previa y obtendrán comentarios sobre el protocolo de 16 padres de VH y 3 médicos para maximizar la aceptación y la viabilidad.
Objetivo 2. Llevar a cabo un estudio piloto de la intervención y el protocolo de estudio para demostrar la viabilidad del futuro ensayo controlado aleatorio (ECA) a gran escala. Con base en el Objetivo 1, los investigadores realizarán un ECA piloto pequeño con 70 padres de VH con visitas clínicas programadas. Los indicadores de factibilidad son las tasas de reclutamiento, las tasas de retención y la capacidad de determinar el estado de vacunación contra el VPH de los pacientes después de la visita en el registro clínico. El software VHealth se utilizará para extraer información del EHR para identificar pacientes potencialmente elegibles con un rechazo previo a la vacuna contra el VPH y para determinar si se recibió una dosis de la vacuna contra el VPH durante la visita programada.
Objetivo 3. Examinar la aceptabilidad de la intervención y el protocolo entre los padres y proveedores. Los padres que participen en el estudio piloto completarán una encuesta posterior a la visita para medir la aceptabilidad de la intervención y el protocolo, la confianza/comunicación del proveedor y la satisfacción con la comunicación entre el proveedor y el paciente. Además, los investigadores realizarán entrevistas informativas semiestructuradas con un subconjunto de 20 a 30 padres y 3 proveedores para recopilar datos cualitativos sobre sus experiencias (p. ej., problemas y barreras imprevistos) y sus percepciones de la aceptabilidad de la intervención y el protocolo (p. ej., facilidad de uso, contenido, gráficos). Los hallazgos se utilizarán para identificar las necesidades de modificaciones adicionales a la intervención y el protocolo antes del ECA.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37208
- Reclutamiento
- Meharry Medical College
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Contacto:
- Jennifer C Erves, PhD
- Número de teléfono: 6153275692
- Correo electrónico: jerves@mmc.edu
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Contacto:
- Kimberly Thomas, RN, CCRP, LNC
- Número de teléfono: 615-327-6735
- Correo electrónico: kthomas@mmc.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Objetivos 1 y 2 solamente
Criterios de inclusión
Padres
- Padres de pacientes de MMC Pediatrics de 11 a 18 años
- Se negó a vacunarse contra el VPH en los últimos dos años.
- No haber recibido ninguna dosis de la vacuna contra el VPH
- Teléfono inteligente propio
- Hablar Inglés
- Tener una cita en la clínica programada para el próximo mes (solo AIM 1 Etapa 2 y AIM 2)
- No participó en Aim 1 Stage 1 (AIM 1 Stage 2 solamente)
- No participó en Aim 1 Stage 1 o Aim 1 Stage 2 (solo Aim 2)
proveedores
- Médicos, asistentes médicos y enfermeras practicantes que brindan atención primaria a pacientes de 11 a 18 años (Objetivo 1 Etapa 1)
- Médicos, asistentes médicos y enfermeras practicantes que brindan atención primaria a pacientes de 11 a 18 años y la intervención en Meharry Medical College. (Objetivo 1 Etapa 2, Objetivo 2)
Criterio de exclusión:
Padres
- Padres con pacientes vacunados o nunca les ofrecieron la vacuna en pediatría de MMC de 11 a 18 años
- No vacunado pero nunca rechazó la vacuna
- No hablan Inglés
- No posee un teléfono inteligente
- No tiene una próxima visita a la clínica (Objetivo 1 Etapa 2 y Objetivo 2)
proveedores
- Proveedores: médicos, enfermeras practicantes y asistentes médicos que no brindan atención primaria a pacientes pediátricos de 11 a 18 años en Meharry y otras clínicas
- Proveedores que no proporcionan la vacuna contra el VPH.
- Proveedores que no participan en el Objetivo 1 etapa 1 (solo Objetivo 1 Etapa 2)
- No realizó un estudio piloto (Objetivo 2)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Página web basada en teléfonos móviles: vacuna contra el VPH
Los padres que ya han rechazado la vacuna contra el VPH para sus hijos adolescentes recibirán información educativa personalizada previa a la visita sobre la vacuna contra el VPH a través de un mensaje de texto con un enlace al sitio web.
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Sitio web al que se accede a través del teléfono móvil para entregar material educativo personalizado
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Comparador activo: Página web basada en teléfonos móviles: Estilos de vida saludables
Los padres que ya hayan rechazado la vacuna contra el VPH para su adolescente recibirán información educativa previa a la visita sobre un tema no relacionado (p. ej., alimentación saludable y actividad física) a través de un mensaje de texto con un enlace al sitio web.
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Sitio web al que se accede a través del teléfono móvil para entregar material educativo personalizado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de contratación
Periodo de tiempo: 6 meses
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preseleccionado, % contactado, % incapaz de contactar, % evaluado, % inscrito, # inscrito por mes
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6 meses
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Tasas de retención
Periodo de tiempo: 6 meses
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% de encuesta inicial completada, % que acudió a la visita clínica (punto final de retención principal), % de encuesta posterior a la visita completada
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6 meses
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Procesos de recopilación de datos
Periodo de tiempo: 6 meses
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% del estado de la vacuna contra el VPH verificado después de la visita, # minutos para completar las encuestas
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de vacuna contra el VPH
Periodo de tiempo: 6 meses
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# vacunados después de la intervención
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18-12-890
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .