Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een op maat gemaakte gezondheidscommunicatie-interventie voor HPV-vaccin aarzelende gezinnen

6 september 2021 bijgewerkt door: Meharry Medical College
Het humaan papillomavirus (HPV) veroorzaakt 90% van de baarmoederhalskanker en is betrokken bij meerdere andere kankers. Het HPV-vaccin kan de overgrote meerderheid van deze vormen van kanker voorkomen, maar het wordt te weinig gebruikt bij adolescenten, vooral bij ouders die twijfelen aan het vaccin. Het voorgestelde onderzoek is het ontwikkelen en testen van een op maat gemaakte gezondheidscommunicatie-interventie gericht op het verhogen van HPV-vaccinatie onder VH-ouders. Het voorgestelde onderzoek is innovatief omdat er geen evidence-based gezondheidscommunicatie-interventies zijn gericht op HPV VH-ouders, en we zullen gedurende dit onderzoek gebruikmaken van de betrokkenheid van belanghebbenden. Het onderzoek zal kennis toevoegen over hoe op maat gemaakt onderwijs voorafgaand aan een doktersbezoek een rol kan spelen bij het verbeteren van de HPV-vaccinatiegraad bij achtergestelde VH-ouders.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze K01-applicatie is het ontwikkelen en testen van een op maat gemaakte gezondheidscommunicatie-interventie voorafgaand aan het bezoek, gericht op HPV-VH-ouders. De samenwerkende kliniek is Meharry Medical College Pediatric Group (MMC Pediatrics), een vangnetkliniek die voornamelijk openbaar verzekerde en onverzekerde patiënten bedient. Het onderzoek heeft drie specifieke doelstellingen.

Doel 1. Het ontwikkelen van een op maat gemaakte gezondheidscommunicatie-interventie gericht op HPV-VH-ouders voorafgaand aan kliniekbezoeken. De interventie op maat wordt via mobiele telefoons aan de VH-ouders bezorgd. Onderzoekers zullen de eerste inhoud opstellen op basis van de Theory of Reasoned Action en het Health Belief Model, eerder VH-onderzoek14 en voorlopige gegevens. Vervolgens zullen semi-gestructureerde interviews worden gehouden met 25-30 VH-ouders die eerder het HPV-vaccin hebben afgewezen en 10 artsen om feedback te krijgen op de conceptinhoud. Kwalitatieve gegevens zullen iteratief worden verzameld en geanalyseerd, wat leidt tot opeenvolgende aanpassingen van de interventie om een ​​reeks potentiële zorgen voor VH-ouders te dekken, de relevantie van de boodschap te verbeteren en het leveringsproces van de interventie te verfijnen. Vervolgens zullen onderzoekers samenwerken met MMC Pediatrics om het onderzoeksprotocol te ontwikkelen en te verfijnen. Onderzoekers zullen het protocol vooraf testen en feedback krijgen van 16 VH-ouders en 3 artsen om de acceptatie en haalbaarheid te maximaliseren.

Doel 2. Voer een pilotstudie uit van de interventie en het studieprotocol om de haalbaarheid aan te tonen voor de toekomstige full-scale randomised control trial (RCT). Op basis van doel 1 zullen onderzoekers een kleine pilot-RCT uitvoeren met 70 VH-ouders met geplande kliniekbezoeken. Haalbaarheidsindicatoren zijn wervingspercentages, retentiepercentages en het vermogen om de HPV-vaccinstatus van patiënten na het bezoek in het klinische dossier vast te stellen. VHealth-software zal worden gebruikt om informatie uit het EPD te extraheren om mogelijk in aanmerking komende patiënten te identificeren die eerder een HPV-vaccin hebben geweigerd en om te bepalen of een HPV-vaccindosis is ontvangen tijdens het geplande bezoek.

Doel 3. Onderzoek de aanvaardbaarheid van de interventie en het protocol bij ouders en aanbieders. Ouders die deelnemen aan de pilotstudie zullen na het bezoek een enquête invullen om de aanvaardbaarheid van de interventie en het protocol, het vertrouwen/rapport van de zorgverlener en de tevredenheid over de communicatie tussen zorgverlener en patiënt te meten. Daarnaast zullen onderzoekers semi-gestructureerde debriefing-interviews houden met een subgroep van 20-30 ouders en 3 aanbieders om kwalitatieve gegevens te verzamelen over hun ervaringen (bijv. onvoorziene problemen en belemmeringen) en hun perceptie van de aanvaardbaarheid van de interventie en het protocol (bijv. gebruiksgemak, inhoud, afbeeldingen). De bevindingen zullen worden gebruikt om de behoefte aan aanvullende wijzigingen aan de interventie en het protocol voorafgaand aan de RCT vast te stellen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

244

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37208
        • Werving
        • Meharry Medical College
        • Contact:
          • Jennifer C Erves, PhD
          • Telefoonnummer: 6153275692
          • E-mail: jerves@mmc.edu
        • Contact:
          • Kimberly Thomas, RN, CCRP, LNC
          • Telefoonnummer: 615-327-6735
          • E-mail: kthomas@mmc.edu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Alleen doelen 1 en 2

Inclusiecriteria

Ouders

  1. Ouders van patiënten van MMC Pediatrics in de leeftijd van 11-18 jaar
  2. Weigerde HPV-vaccinatie in de afgelopen twee jaar
  3. Geen doses HPV-vaccin hebben gekregen
  4. Eigen smartphone
  5. Spreek Engels
  6. Laat een kliniekafspraak plannen binnen de komende maand (alleen AIM 1 Stage 2 & AIM 2)
  7. Heeft niet deelgenomen aan Aim 1 Stage 1 (alleen AIM 1 Stage 2)
  8. Heeft niet deelgenomen aan Aim 1 Stage 1 of Aim 1 Stage 2 (alleen Aim 2)

Aanbieders

  1. Artsen, arts-assistenten en verpleegkundig specialisten die eerstelijnszorg verlenen aan patiënten van 11-18 jaar (Doel 1 Fase 1)
  2. Artsen, arts-assistenten en verpleegkundig specialisten die eerstelijnszorg verlenen aan patiënten van 11-18 jaar en de interventie bij Meharry Medical College. (Doel 1 Fase 2, Doel 2)

Uitsluitingscriteria:

Ouders

  1. Ouders met gevaccineerde patiënten of nooit het vaccin aangeboden gekregen in MMC kindergeneeskunde van 11-18 jaar
  2. Ongevaccineerd maar nooit het vaccin geweigerd
  3. Spreek geen Engels
  4. Heb geen smartphone
  5. Heeft geen aankomend kliniekbezoek (Aim 1 Stage 2 en Aim 2)

Aanbieders

  1. Aanbieders: artsen, verpleegkundig specialisten en arts-assistenten die geen eerstelijnszorg verlenen aan pediatrische patiënten van 11-18 jaar in Meharry en andere klinieken
  2. Aanbieders die het HPV-vaccin niet verstrekken.
  3. Aanbieders die niet deelnemen aan Aim 1 stage 1 (alleen Aim 1 Stage 2)
  4. Geen pilootstudie gedaan (doel 2)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Op mobiele telefoons gebaseerde webpagina: HPV-vaccin
Ouders die het HPV-vaccin voor hun adolescent al hebben geweigerd, ontvangen voorafgaand aan het bezoek voorlichtingsinformatie op maat over het HPV-vaccin via een sms met een websitelink.
Website toegankelijk via mobiele telefoon om educatief materiaal op maat te leveren
Actieve vergelijker: Op mobiele telefoons gebaseerde webpagina: gezonde levensstijl
Ouders die het HPV-vaccin voor hun adolescent al hebben geweigerd, ontvangen voorafgaand aan het bezoek voorlichtingsinformatie over een niet-gerelateerd onderwerp (bijvoorbeeld gezond eten en lichaamsbeweging) via een sms met een websitelink.
Website toegankelijk via mobiele telefoon om educatief materiaal op maat te leveren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wervingstarieven
Tijdsspanne: 6 maanden
vooraf gescreend, % gecontacteerd, % niet in staat om contact op te nemen, % gescreend, % ingeschreven, # ingeschreven per maand
6 maanden
Retentie percentages
Tijdsspanne: 6 maanden
% voltooide baseline-enquête, % kwam naar kliniekbezoek (primair retentie-eindpunt), % voltooide enquête na bezoek
6 maanden
Processen voor gegevensverzameling
Tijdsspanne: 6 maanden
% vastgestelde HPV-vaccinstatus na bezoek, # minuten om enquêtes in te vullen
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HPV-vaccinatie tarieven
Tijdsspanne: 6 maanden
# gevaccineerd na de interventie
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 februari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 mei 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 18-12-890

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren