- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04380623
Een op maat gemaakte gezondheidscommunicatie-interventie voor HPV-vaccin aarzelende gezinnen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze K01-applicatie is het ontwikkelen en testen van een op maat gemaakte gezondheidscommunicatie-interventie voorafgaand aan het bezoek, gericht op HPV-VH-ouders. De samenwerkende kliniek is Meharry Medical College Pediatric Group (MMC Pediatrics), een vangnetkliniek die voornamelijk openbaar verzekerde en onverzekerde patiënten bedient. Het onderzoek heeft drie specifieke doelstellingen.
Doel 1. Het ontwikkelen van een op maat gemaakte gezondheidscommunicatie-interventie gericht op HPV-VH-ouders voorafgaand aan kliniekbezoeken. De interventie op maat wordt via mobiele telefoons aan de VH-ouders bezorgd. Onderzoekers zullen de eerste inhoud opstellen op basis van de Theory of Reasoned Action en het Health Belief Model, eerder VH-onderzoek14 en voorlopige gegevens. Vervolgens zullen semi-gestructureerde interviews worden gehouden met 25-30 VH-ouders die eerder het HPV-vaccin hebben afgewezen en 10 artsen om feedback te krijgen op de conceptinhoud. Kwalitatieve gegevens zullen iteratief worden verzameld en geanalyseerd, wat leidt tot opeenvolgende aanpassingen van de interventie om een reeks potentiële zorgen voor VH-ouders te dekken, de relevantie van de boodschap te verbeteren en het leveringsproces van de interventie te verfijnen. Vervolgens zullen onderzoekers samenwerken met MMC Pediatrics om het onderzoeksprotocol te ontwikkelen en te verfijnen. Onderzoekers zullen het protocol vooraf testen en feedback krijgen van 16 VH-ouders en 3 artsen om de acceptatie en haalbaarheid te maximaliseren.
Doel 2. Voer een pilotstudie uit van de interventie en het studieprotocol om de haalbaarheid aan te tonen voor de toekomstige full-scale randomised control trial (RCT). Op basis van doel 1 zullen onderzoekers een kleine pilot-RCT uitvoeren met 70 VH-ouders met geplande kliniekbezoeken. Haalbaarheidsindicatoren zijn wervingspercentages, retentiepercentages en het vermogen om de HPV-vaccinstatus van patiënten na het bezoek in het klinische dossier vast te stellen. VHealth-software zal worden gebruikt om informatie uit het EPD te extraheren om mogelijk in aanmerking komende patiënten te identificeren die eerder een HPV-vaccin hebben geweigerd en om te bepalen of een HPV-vaccindosis is ontvangen tijdens het geplande bezoek.
Doel 3. Onderzoek de aanvaardbaarheid van de interventie en het protocol bij ouders en aanbieders. Ouders die deelnemen aan de pilotstudie zullen na het bezoek een enquête invullen om de aanvaardbaarheid van de interventie en het protocol, het vertrouwen/rapport van de zorgverlener en de tevredenheid over de communicatie tussen zorgverlener en patiënt te meten. Daarnaast zullen onderzoekers semi-gestructureerde debriefing-interviews houden met een subgroep van 20-30 ouders en 3 aanbieders om kwalitatieve gegevens te verzamelen over hun ervaringen (bijv. onvoorziene problemen en belemmeringen) en hun perceptie van de aanvaardbaarheid van de interventie en het protocol (bijv. gebruiksgemak, inhoud, afbeeldingen). De bevindingen zullen worden gebruikt om de behoefte aan aanvullende wijzigingen aan de interventie en het protocol voorafgaand aan de RCT vast te stellen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37208
- Werving
- Meharry Medical College
-
Contact:
- Jennifer C Erves, PhD
- Telefoonnummer: 6153275692
- E-mail: jerves@mmc.edu
-
Contact:
- Kimberly Thomas, RN, CCRP, LNC
- Telefoonnummer: 615-327-6735
- E-mail: kthomas@mmc.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Alleen doelen 1 en 2
Inclusiecriteria
Ouders
- Ouders van patiënten van MMC Pediatrics in de leeftijd van 11-18 jaar
- Weigerde HPV-vaccinatie in de afgelopen twee jaar
- Geen doses HPV-vaccin hebben gekregen
- Eigen smartphone
- Spreek Engels
- Laat een kliniekafspraak plannen binnen de komende maand (alleen AIM 1 Stage 2 & AIM 2)
- Heeft niet deelgenomen aan Aim 1 Stage 1 (alleen AIM 1 Stage 2)
- Heeft niet deelgenomen aan Aim 1 Stage 1 of Aim 1 Stage 2 (alleen Aim 2)
Aanbieders
- Artsen, arts-assistenten en verpleegkundig specialisten die eerstelijnszorg verlenen aan patiënten van 11-18 jaar (Doel 1 Fase 1)
- Artsen, arts-assistenten en verpleegkundig specialisten die eerstelijnszorg verlenen aan patiënten van 11-18 jaar en de interventie bij Meharry Medical College. (Doel 1 Fase 2, Doel 2)
Uitsluitingscriteria:
Ouders
- Ouders met gevaccineerde patiënten of nooit het vaccin aangeboden gekregen in MMC kindergeneeskunde van 11-18 jaar
- Ongevaccineerd maar nooit het vaccin geweigerd
- Spreek geen Engels
- Heb geen smartphone
- Heeft geen aankomend kliniekbezoek (Aim 1 Stage 2 en Aim 2)
Aanbieders
- Aanbieders: artsen, verpleegkundig specialisten en arts-assistenten die geen eerstelijnszorg verlenen aan pediatrische patiënten van 11-18 jaar in Meharry en andere klinieken
- Aanbieders die het HPV-vaccin niet verstrekken.
- Aanbieders die niet deelnemen aan Aim 1 stage 1 (alleen Aim 1 Stage 2)
- Geen pilootstudie gedaan (doel 2)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Op mobiele telefoons gebaseerde webpagina: HPV-vaccin
Ouders die het HPV-vaccin voor hun adolescent al hebben geweigerd, ontvangen voorafgaand aan het bezoek voorlichtingsinformatie op maat over het HPV-vaccin via een sms met een websitelink.
|
Website toegankelijk via mobiele telefoon om educatief materiaal op maat te leveren
|
|
Actieve vergelijker: Op mobiele telefoons gebaseerde webpagina: gezonde levensstijl
Ouders die het HPV-vaccin voor hun adolescent al hebben geweigerd, ontvangen voorafgaand aan het bezoek voorlichtingsinformatie over een niet-gerelateerd onderwerp (bijvoorbeeld gezond eten en lichaamsbeweging) via een sms met een websitelink.
|
Website toegankelijk via mobiele telefoon om educatief materiaal op maat te leveren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wervingstarieven
Tijdsspanne: 6 maanden
|
vooraf gescreend, % gecontacteerd, % niet in staat om contact op te nemen, % gescreend, % ingeschreven, # ingeschreven per maand
|
6 maanden
|
|
Retentie percentages
Tijdsspanne: 6 maanden
|
% voltooide baseline-enquête, % kwam naar kliniekbezoek (primair retentie-eindpunt), % voltooide enquête na bezoek
|
6 maanden
|
|
Processen voor gegevensverzameling
Tijdsspanne: 6 maanden
|
% vastgestelde HPV-vaccinstatus na bezoek, # minuten om enquêtes in te vullen
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HPV-vaccinatie tarieven
Tijdsspanne: 6 maanden
|
# gevaccineerd na de interventie
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18-12-890
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .