- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04380623
Eine maßgeschneiderte Gesundheitskommunikationsintervention für Familien, die zögern, HPV-Impfstoffe zu erhalten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser K01-Anwendung besteht darin, eine individuell zugeschnittene Gesundheitskommunikationsintervention vor dem Besuch zu entwickeln und zu testen, die sich an HPV-VH-Eltern richtet. Die Partnerklinik ist die Meharry Medical College Pediatric Group (MMC Pediatrics), eine Sicherheitsnetzklinik, die hauptsächlich öffentlich versicherte und nicht versicherte Patienten betreut. Die Studie verfolgt drei konkrete Ziele.
Ziel 1. Entwicklung einer maßgeschneiderten Gesundheitskommunikationsintervention für HPV-VH-Eltern vor Klinikbesuchen. Die maßgeschneiderte Intervention wird VH-Eltern über Mobiltelefone übermittelt. Die Ermittler werden erste Inhalte auf der Grundlage des Theory of Reasoned Action and Health Belief Model, früherer VH-Forschung14 und vorläufiger Daten entwerfen. Anschließend werden halbstrukturierte Interviews mit 25–30 VH-Eltern, die zuvor die HPV-Impfung abgelehnt haben, und 10 Ärzten durchgeführt, um Feedback zum Inhalt des Entwurfs einzuholen. Qualitative Daten werden iterativ gesammelt und analysiert und dienen als Grundlage für aufeinanderfolgende Modifikationen der Intervention, um eine Reihe potenzieller Anliegen für VH-Eltern abzudecken, die Nachrichtenrelevanz zu erhöhen und den Interventionsprozess zu verfeinern. Als nächstes werden die Forscher mit MMC Pediatrics zusammenarbeiten, um das Studienprotokoll zu entwickeln und zu verfeinern. Die Ermittler werden das Protokoll vorab testen und Feedback von 16 VH-Eltern und 3 Ärzten einholen, um Akzeptanz und Durchführbarkeit zu maximieren.
Ziel 2. Führen Sie eine Pilotstudie zum Interventions- und Studienprotokoll durch, um die Machbarkeit für die zukünftige umfassende randomisierte Kontrollstudie (RCT) zu demonstrieren. Basierend auf Ziel 1 werden die Forscher eine kleine Pilot-RCT mit 70 VH-Eltern mit geplanten Klinikbesuchen durchführen. Machbarkeitsindikatoren sind Rekrutierungsraten, Retentionsraten und die Fähigkeit, den HPV-Impfstatus der Patienten nach dem Besuch in der klinischen Akte festzustellen. Die VHealth-Software wird verwendet, um Informationen aus der EHR zu extrahieren, um potenziell geeignete Patienten mit einer früheren Verweigerung der HPV-Impfung zu identifizieren und um festzustellen, ob während des geplanten Besuchs eine HPV-Impfstoffdosis erhalten wurde.
Ziel 3. Untersuchen Sie die Akzeptanz der Intervention und des Protokolls bei Eltern und Anbietern. Eltern, die an der Pilotstudie teilnehmen, werden nach dem Besuch eine Umfrage durchführen, um die Akzeptanz der Intervention und des Protokolls, das Vertrauen/Verhältnis zum Anbieter und die Zufriedenheit mit der Kommunikation zwischen Anbieter und Patient zu messen. Darüber hinaus führen die Ermittler halbstrukturierte Debriefing-Interviews mit einer Untergruppe von 20–30 Eltern und drei Anbietern durch, um qualitative Daten über ihre Erfahrungen (z. B. unvorhergesehene Probleme und Hindernisse) und ihre Wahrnehmung der Akzeptanz der Intervention und des Protokolls (z. B. Benutzerfreundlichkeit, Inhalt, Grafiken). Die Ergebnisse werden verwendet, um den Bedarf für zusätzliche Modifikationen der Intervention und des Protokolls vor der RCT zu ermitteln.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37208
- Rekrutierung
- Meharry Medical College
-
Kontakt:
- Jennifer C Erves, PhD
- Telefonnummer: 6153275692
- E-Mail: jerves@mmc.edu
-
Kontakt:
- Kimberly Thomas, RN, CCRP, LNC
- Telefonnummer: 615-327-6735
- E-Mail: kthomas@mmc.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Nur Ziele 1 und 2
Einschlusskriterien
Eltern
- Eltern von Patienten der MMC Pediatrics im Alter von 11–18 Jahren
- Verweigerte die HPV-Impfung in den letzten zwei Jahren
- Keine HPV-Impfung erhalten
- Eigenes Smartphone
- Sprich Englisch
- Vereinbaren Sie einen Kliniktermin innerhalb des kommenden Monats (nur AIM 1, Stufe 2 und AIM 2).
- Hat nicht an Ziel 1 Stufe 1 teilgenommen (nur AIM 1 Stufe 2)
- Hat nicht an Aim 1 Stage 1 oder Aim 1 Stage 2 teilgenommen (nur Aim 2)
Anbieter
- Ärzte, Arzthelferinnen und Krankenpfleger, die Patienten im Alter von 11 bis 18 Jahren in der Grundversorgung versorgen (Ziel 1, Stufe 1)
- Ärzte, Arzthelferinnen und Krankenpfleger, die Patienten im Alter von 11 bis 18 Jahren in der Grundversorgung versorgen und die Intervention am Meharry Medical College durchführen. (Ziel 1 Stufe 2, Ziel 2)
Ausschlusskriterien:
Eltern
- Eltern mit geimpften Patienten oder denen der Impfstoff in der MMC-Pädiatrie im Alter von 11 bis 18 Jahren noch nie angeboten wurde
- Ungeimpft, hat die Impfung aber nie verweigert
- Kein Englisch sprechen
- Besitzen Sie kein Smartphone
- Hat keinen bevorstehenden Klinikbesuch (Ziel 1, Stufe 2 und Ziel 2)
Anbieter
- Anbieter: Ärzte, Krankenpfleger und Arzthelferinnen, die in Meharry und anderen Kliniken keine Grundversorgung für pädiatrische Patienten im Alter von 11 bis 18 Jahren leisten
- Anbieter, die den HPV-Impfstoff nicht anbieten.
- Anbieter, die nicht an Ziel 1 Stufe 1 teilnehmen (nur Ziel 1 Stufe 2)
- Keine Pilotstudie durchgeführt (Ziel 2)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Mobiltelefonbasierte Webseite: HPV-Impfstoff
Eltern, die die HPV-Impfung für ihren Jugendlichen bereits abgelehnt haben, erhalten vor dem Besuch maßgeschneiderte Aufklärungsinformationen über die HPV-Impfung per SMS mit einem Website-Link.
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Auf die Website kann per Mobiltelefon zugegriffen werden, um maßgeschneidertes Lehrmaterial bereitzustellen
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Aktiver Komparator: Mobiltelefonbasierte Webseite: Gesunde Lebensstile
Eltern, die die HPV-Impfung für ihren Jugendlichen bereits abgelehnt haben, erhalten vor dem Besuch Aufklärungsinformationen zu einem nicht damit zusammenhängenden Thema (z. B. gesunde Ernährung und körperliche Aktivität) per SMS mit einem Link zur Website.
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Auf die Website kann per Mobiltelefon zugegriffen werden, um maßgeschneidertes Lehrmaterial bereitzustellen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rekrutierungsraten
Zeitfenster: 6 Monate
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Vorab überprüft, % kontaktiert, % nicht erreichbar, % überprüft, % eingeschrieben, # eingeschrieben pro Monat
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6 Monate
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Bindungsraten
Zeitfenster: 6 Monate
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% haben die Basisbefragung abgeschlossen, % sind zum Klinikbesuch gekommen (primärer Aufbewahrungsendpunkt), % haben die Umfrage nach dem Besuch abgeschlossen
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6 Monate
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Datenerfassungsprozesse
Zeitfenster: 6 Monate
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% ermittelten HPV-Impfstatus nach dem Besuch, # Minuten bis zum Ausfüllen der Umfragen
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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HPV-Impfraten
Zeitfenster: 6 Monate
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# nach der Intervention geimpft
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-12-890
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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