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Eine maßgeschneiderte Gesundheitskommunikationsintervention für Familien, die zögern, HPV-Impfstoffe zu erhalten

6. September 2021 aktualisiert von: Meharry Medical College
Das humane Papillomavirus (HPV) verursacht 90 % der Gebärmutterhalskrebserkrankungen und ist an zahlreichen anderen Krebsarten beteiligt. Der HPV-Impfstoff kann die überwiegende Mehrheit dieser Krebsarten verhindern, wird jedoch bei Jugendlichen zu wenig eingesetzt, insbesondere bei Eltern, die impfzögerlich (VH) sind. Die vorgeschlagene Forschung besteht darin, eine maßgeschneiderte Gesundheitskommunikationsintervention zu entwickeln und zu testen, die darauf abzielt, die HPV-Impfung bei VH-Eltern zu erhöhen. Die vorgeschlagene Forschung ist innovativ, da keine evidenzbasierten Gesundheitskommunikationsinterventionen auf HPV-VH-Eltern abzielen, und wir werden in dieser Studie die Einbindung von Interessengruppen nutzen. Die Forschung wird Erkenntnisse darüber liefern, wie eine maßgeschneiderte Aufklärung vor einem Arztbesuch dazu beitragen kann, die HPV-Impfraten bei unterversorgten VH-Eltern zu verbessern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser K01-Anwendung besteht darin, eine individuell zugeschnittene Gesundheitskommunikationsintervention vor dem Besuch zu entwickeln und zu testen, die sich an HPV-VH-Eltern richtet. Die Partnerklinik ist die Meharry Medical College Pediatric Group (MMC Pediatrics), eine Sicherheitsnetzklinik, die hauptsächlich öffentlich versicherte und nicht versicherte Patienten betreut. Die Studie verfolgt drei konkrete Ziele.

Ziel 1. Entwicklung einer maßgeschneiderten Gesundheitskommunikationsintervention für HPV-VH-Eltern vor Klinikbesuchen. Die maßgeschneiderte Intervention wird VH-Eltern über Mobiltelefone übermittelt. Die Ermittler werden erste Inhalte auf der Grundlage des Theory of Reasoned Action and Health Belief Model, früherer VH-Forschung14 und vorläufiger Daten entwerfen. Anschließend werden halbstrukturierte Interviews mit 25–30 VH-Eltern, die zuvor die HPV-Impfung abgelehnt haben, und 10 Ärzten durchgeführt, um Feedback zum Inhalt des Entwurfs einzuholen. Qualitative Daten werden iterativ gesammelt und analysiert und dienen als Grundlage für aufeinanderfolgende Modifikationen der Intervention, um eine Reihe potenzieller Anliegen für VH-Eltern abzudecken, die Nachrichtenrelevanz zu erhöhen und den Interventionsprozess zu verfeinern. Als nächstes werden die Forscher mit MMC Pediatrics zusammenarbeiten, um das Studienprotokoll zu entwickeln und zu verfeinern. Die Ermittler werden das Protokoll vorab testen und Feedback von 16 VH-Eltern und 3 Ärzten einholen, um Akzeptanz und Durchführbarkeit zu maximieren.

Ziel 2. Führen Sie eine Pilotstudie zum Interventions- und Studienprotokoll durch, um die Machbarkeit für die zukünftige umfassende randomisierte Kontrollstudie (RCT) zu demonstrieren. Basierend auf Ziel 1 werden die Forscher eine kleine Pilot-RCT mit 70 VH-Eltern mit geplanten Klinikbesuchen durchführen. Machbarkeitsindikatoren sind Rekrutierungsraten, Retentionsraten und die Fähigkeit, den HPV-Impfstatus der Patienten nach dem Besuch in der klinischen Akte festzustellen. Die VHealth-Software wird verwendet, um Informationen aus der EHR zu extrahieren, um potenziell geeignete Patienten mit einer früheren Verweigerung der HPV-Impfung zu identifizieren und um festzustellen, ob während des geplanten Besuchs eine HPV-Impfstoffdosis erhalten wurde.

Ziel 3. Untersuchen Sie die Akzeptanz der Intervention und des Protokolls bei Eltern und Anbietern. Eltern, die an der Pilotstudie teilnehmen, werden nach dem Besuch eine Umfrage durchführen, um die Akzeptanz der Intervention und des Protokolls, das Vertrauen/Verhältnis zum Anbieter und die Zufriedenheit mit der Kommunikation zwischen Anbieter und Patient zu messen. Darüber hinaus führen die Ermittler halbstrukturierte Debriefing-Interviews mit einer Untergruppe von 20–30 Eltern und drei Anbietern durch, um qualitative Daten über ihre Erfahrungen (z. B. unvorhergesehene Probleme und Hindernisse) und ihre Wahrnehmung der Akzeptanz der Intervention und des Protokolls (z. B. Benutzerfreundlichkeit, Inhalt, Grafiken). Die Ergebnisse werden verwendet, um den Bedarf für zusätzliche Modifikationen der Intervention und des Protokolls vor der RCT zu ermitteln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

244

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37208
        • Rekrutierung
        • Meharry Medical College
        • Kontakt:
          • Jennifer C Erves, PhD
          • Telefonnummer: 6153275692
          • E-Mail: jerves@mmc.edu
        • Kontakt:
          • Kimberly Thomas, RN, CCRP, LNC
          • Telefonnummer: 615-327-6735
          • E-Mail: kthomas@mmc.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Nur Ziele 1 und 2

Einschlusskriterien

Eltern

  1. Eltern von Patienten der MMC Pediatrics im Alter von 11–18 Jahren
  2. Verweigerte die HPV-Impfung in den letzten zwei Jahren
  3. Keine HPV-Impfung erhalten
  4. Eigenes Smartphone
  5. Sprich Englisch
  6. Vereinbaren Sie einen Kliniktermin innerhalb des kommenden Monats (nur AIM 1, Stufe 2 und AIM 2).
  7. Hat nicht an Ziel 1 Stufe 1 teilgenommen (nur AIM 1 Stufe 2)
  8. Hat nicht an Aim 1 Stage 1 oder Aim 1 Stage 2 teilgenommen (nur Aim 2)

Anbieter

  1. Ärzte, Arzthelferinnen und Krankenpfleger, die Patienten im Alter von 11 bis 18 Jahren in der Grundversorgung versorgen (Ziel 1, Stufe 1)
  2. Ärzte, Arzthelferinnen und Krankenpfleger, die Patienten im Alter von 11 bis 18 Jahren in der Grundversorgung versorgen und die Intervention am Meharry Medical College durchführen. (Ziel 1 Stufe 2, Ziel 2)

Ausschlusskriterien:

Eltern

  1. Eltern mit geimpften Patienten oder denen der Impfstoff in der MMC-Pädiatrie im Alter von 11 bis 18 Jahren noch nie angeboten wurde
  2. Ungeimpft, hat die Impfung aber nie verweigert
  3. Kein Englisch sprechen
  4. Besitzen Sie kein Smartphone
  5. Hat keinen bevorstehenden Klinikbesuch (Ziel 1, Stufe 2 und Ziel 2)

Anbieter

  1. Anbieter: Ärzte, Krankenpfleger und Arzthelferinnen, die in Meharry und anderen Kliniken keine Grundversorgung für pädiatrische Patienten im Alter von 11 bis 18 Jahren leisten
  2. Anbieter, die den HPV-Impfstoff nicht anbieten.
  3. Anbieter, die nicht an Ziel 1 Stufe 1 teilnehmen (nur Ziel 1 Stufe 2)
  4. Keine Pilotstudie durchgeführt (Ziel 2)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mobiltelefonbasierte Webseite: HPV-Impfstoff
Eltern, die die HPV-Impfung für ihren Jugendlichen bereits abgelehnt haben, erhalten vor dem Besuch maßgeschneiderte Aufklärungsinformationen über die HPV-Impfung per SMS mit einem Website-Link.
Auf die Website kann per Mobiltelefon zugegriffen werden, um maßgeschneidertes Lehrmaterial bereitzustellen
Aktiver Komparator: Mobiltelefonbasierte Webseite: Gesunde Lebensstile
Eltern, die die HPV-Impfung für ihren Jugendlichen bereits abgelehnt haben, erhalten vor dem Besuch Aufklärungsinformationen zu einem nicht damit zusammenhängenden Thema (z. B. gesunde Ernährung und körperliche Aktivität) per SMS mit einem Link zur Website.
Auf die Website kann per Mobiltelefon zugegriffen werden, um maßgeschneidertes Lehrmaterial bereitzustellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsraten
Zeitfenster: 6 Monate
Vorab überprüft, % kontaktiert, % nicht erreichbar, % überprüft, % eingeschrieben, # eingeschrieben pro Monat
6 Monate
Bindungsraten
Zeitfenster: 6 Monate
% haben die Basisbefragung abgeschlossen, % sind zum Klinikbesuch gekommen (primärer Aufbewahrungsendpunkt), % haben die Umfrage nach dem Besuch abgeschlossen
6 Monate
Datenerfassungsprozesse
Zeitfenster: 6 Monate
% ermittelten HPV-Impfstatus nach dem Besuch, # Minuten bis zum Ausfüllen der Umfragen
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HPV-Impfraten
Zeitfenster: 6 Monate
# nach der Intervention geimpft
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Mai 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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