- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04380623
En skreddersydd, helsekommunikasjonsintervensjon for HPV-vaksine nølende familier
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne K01-applikasjonen er å utvikle og pilotteste en individuelt tilpasset helsekommunikasjonsintervensjon før besøk rettet mot HPV-VH-foreldre. Samarbeidsklinikken er Meharry Medical College Pediatric Group (MMC Pediatrics), en sikkerhetsnettklinikk som hovedsakelig betjener offentlig forsikrede og uforsikrede pasienter. Studien har tre spesifikke mål.
Mål 1. Å utvikle en skreddersydd helsekommunikasjonsintervensjon rettet mot HPV-VH-foreldre før klinikkbesøk. Den skreddersydde intervensjonen vil bli levert til VH-foreldre via mobiltelefon. Etterforskere vil utarbeide innledende innhold basert på Theory of Reasoned Action and Health Belief Model, tidligere VH-forskning14 og foreløpige data. Deretter vil det bli gjennomført semistrukturerte intervjuer med 25-30 VH-foreldre som tidligere har takket nei til HPV-vaksinen og 10 leger for å få tilbakemelding på utkast til innhold. Kvalitative data vil samles inn og analyseres iterativt, og informerer suksessive modifikasjoner av intervensjonen for å dekke en rekke potensielle bekymringer for VH-foreldre, forbedre meldingsrelevansen og avgrense intervensjonsleveringsprosessen. Deretter vil etterforskerne samarbeide med MMC Pediatrics for å utvikle og avgrense studieprotokollen. Etterforskere vil forhåndsteste og få tilbakemelding på protokollen fra 16 VH-foreldre og 3 leger for å maksimere aksept og gjennomførbarhet.
Mål 2. Gjennomfør en pilotstudie av intervensjons- og studieprotokollen for å demonstrere gjennomførbarhet for den fremtidige fullskala randomiserte kontrollstudien (RCT). Basert på mål 1 vil etterforskerne gjennomføre en liten pilot-RCT med 70 VH-foreldre med planlagte klinikkbesøk. Gjennomførbarhetsindikatorer er rekrutteringsrater, retensjonsrater og evne til å fastslå pasienters HPV-vaksinestatus etter besøk i den kliniske journalen. VHealth-programvare vil bli brukt til å trekke ut informasjon fra EPJ for å identifisere potensielt kvalifiserte pasienter med et tidligere HPV-vaksineavslag og for å fastslå om en HPV-vaksinedose ble mottatt under det planlagte besøket.
Mål 3. Undersøk akseptabel intervensjon og protokoll blant foreldre og forsørgere. Foreldre som deltar i pilotstudien vil fullføre en spørreundersøkelse etter besøket for å måle aksept av intervensjonen og protokollen, leverandørtillit/rapport og tilfredshet med leverandør-pasientkommunikasjon. I tillegg vil etterforskere gjennomføre semistrukturerte debrifingsintervjuer med en undergruppe av 20-30 foreldre og 3 forsørgere for å samle kvalitative data om deres erfaringer (f.eks. uforutsette problemer og barrierer) og deres oppfatninger av aksept av intervensjonen og protokollen (f.eks. brukervennlighet, innhold, grafikk). Funnene vil bli brukt til å identifisere behov for eventuelle ytterligere modifikasjoner av intervensjonen og protokollen før RCT.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37208
- Rekruttering
- Meharry Medical College
-
Ta kontakt med:
- Jennifer C Erves, PhD
- Telefonnummer: 6153275692
- E-post: jerves@mmc.edu
-
Ta kontakt med:
- Kimberly Thomas, RN, CCRP, LNC
- Telefonnummer: 615-327-6735
- E-post: kthomas@mmc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Kun mål 1 og 2
Inklusjonskriterier
Foreldre
- Foreldre til pasienter i MMC Pediatrics i alderen 11-18 år
- Nektet HPV-vaksinasjon de siste to årene
- Har ikke fått noen doser HPV-vaksine
- Egen smarttelefon
- Snakk engelsk
- Ha en klinikktime planlagt innen den kommende måneden (kun AIM 1 Stage 2 & AIM 2)
- Deltok ikke i Aim 1 Stage 1 (kun AIM 1 Stage 2)
- Deltok ikke i mål 1 trinn 1 eller mål 1 trinn 2 (kun mål 2)
Leverandører
- Leger, legeassistenter og sykepleiere som leverer primærhelsetjenesten til pasienter i alderen 11-18 år (mål 1 trinn 1)
- Leger, legeassistenter og sykepleiere som leverer primæromsorg til pasienter i alderen 11-18 og intervensjonen ved Meharry Medical College. (Mål 1 trinn 2, mål 2)
Ekskluderingskriterier:
Foreldre
- Foreldre med vaksinerte pasienter eller aldri blitt tilbudt vaksinen i MMC pediatri i alderen 11-18 år
- Uvaksinert, men nektet aldri vaksinen
- Snakker ikke engelsk
- Eier ikke en smarttelefon
- Har ikke et kommende klinikkbesøk (mål 1 trinn 2 og mål 2)
Leverandører
- Leverandører: leger, sykepleiere og legeassistenter som ikke leverer primærhelsetjenesten til pediatriske pasienter i alderen 11-18 på Meharry og andre klinikker
- Tilbydere som ikke gir HPV-vaksinen.
- Tilbydere som ikke deltar i Mål 1 trinn 1 (kun Mål 1 trinn 2)
- Pilotstudiet ikke (mål 2)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mobiltelefonbasert webside: HPV-vaksine
Foreldre som allerede har takket nei til HPV-vaksinen for sin ungdom, vil motta skreddersydd opplæringsinformasjon om HPV-vaksinen på forhånd via en tekstmelding med en nettsidelenke.
|
Nettsted som skal nås via mobiltelefon for å levere skreddersydd undervisningsmateriell
|
|
Aktiv komparator: Mobiltelefonbasert web-side: sunn livsstil
Foreldre som allerede har avslått HPV-vaksinen for sin ungdom, vil motta opplæringsinformasjon før besøk om et ikke-relatert emne (f.eks. sunt kosthold og fysisk aktivitet) via en tekstmelding med en lenke til nettstedet.
|
Nettsted som skal nås via mobiltelefon for å levere skreddersydd undervisningsmateriell
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsrater
Tidsramme: 6 måneder
|
forhåndskontrollert, % kontaktet, % kan ikke kontakte, % screenet, % påmeldte, # påmeldte per måned
|
6 måneder
|
|
Oppbevaringsrater
Tidsramme: 6 måneder
|
% fullførte grunnlinjeundersøkelse, % kom til klinikkbesøk (primært retensjonsendepunkt), % fullførte undersøkelse etter besøk
|
6 måneder
|
|
Datainnsamlingsprosesser
Tidsramme: 6 måneder
|
% konstatert HPV-vaksinestatus etter besøk, # minutter til å fullføre undersøkelser
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HPV-vaksinehastigheter
Tidsramme: 6 måneder
|
# vaksinert etter intervensjon
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18-12-890
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .