Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En skreddersydd, helsekommunikasjonsintervensjon for HPV-vaksine nølende familier

6. september 2021 oppdatert av: Meharry Medical College
Humant papillomavirus (HPV) forårsaker 90 % av livmorhalskreftene og er involvert i flere andre kreftformer. HPV-vaksinen kan forhindre de aller fleste av disse kreftformene, men den er underbrukt hos ungdom, spesielt blant de som har vaksine nølende (VH) foreldre. Den foreslåtte forskningen er å utvikle og pilotteste en skreddersydd, helsekommunikasjonsintervensjon med sikte på å øke HPV-vaksinasjonen blant VH-foreldre. Den foreslåtte forskningen er nyskapende fordi ingen evidensbaserte helsekommunikasjonsintervensjoner retter seg mot HPV VH-foreldre, og vi vil bruke interessentengasjement gjennom hele denne studien. Forskningen vil tilføre kunnskap om hvordan skreddersydd opplæring gitt før et legebesøk kan spille en rolle i å forbedre HPV-vaksinasjonsraten blant undertjente, VH-foreldre.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Målet med denne K01-applikasjonen er å utvikle og pilotteste en individuelt tilpasset helsekommunikasjonsintervensjon før besøk rettet mot HPV-VH-foreldre. Samarbeidsklinikken er Meharry Medical College Pediatric Group (MMC Pediatrics), en sikkerhetsnettklinikk som hovedsakelig betjener offentlig forsikrede og uforsikrede pasienter. Studien har tre spesifikke mål.

Mål 1. Å utvikle en skreddersydd helsekommunikasjonsintervensjon rettet mot HPV-VH-foreldre før klinikkbesøk. Den skreddersydde intervensjonen vil bli levert til VH-foreldre via mobiltelefon. Etterforskere vil utarbeide innledende innhold basert på Theory of Reasoned Action and Health Belief Model, tidligere VH-forskning14 og foreløpige data. Deretter vil det bli gjennomført semistrukturerte intervjuer med 25-30 VH-foreldre som tidligere har takket nei til HPV-vaksinen og 10 leger for å få tilbakemelding på utkast til innhold. Kvalitative data vil samles inn og analyseres iterativt, og informerer suksessive modifikasjoner av intervensjonen for å dekke en rekke potensielle bekymringer for VH-foreldre, forbedre meldingsrelevansen og avgrense intervensjonsleveringsprosessen. Deretter vil etterforskerne samarbeide med MMC Pediatrics for å utvikle og avgrense studieprotokollen. Etterforskere vil forhåndsteste og få tilbakemelding på protokollen fra 16 VH-foreldre og 3 leger for å maksimere aksept og gjennomførbarhet.

Mål 2. Gjennomfør en pilotstudie av intervensjons- og studieprotokollen for å demonstrere gjennomførbarhet for den fremtidige fullskala randomiserte kontrollstudien (RCT). Basert på mål 1 vil etterforskerne gjennomføre en liten pilot-RCT med 70 VH-foreldre med planlagte klinikkbesøk. Gjennomførbarhetsindikatorer er rekrutteringsrater, retensjonsrater og evne til å fastslå pasienters HPV-vaksinestatus etter besøk i den kliniske journalen. VHealth-programvare vil bli brukt til å trekke ut informasjon fra EPJ for å identifisere potensielt kvalifiserte pasienter med et tidligere HPV-vaksineavslag og for å fastslå om en HPV-vaksinedose ble mottatt under det planlagte besøket.

Mål 3. Undersøk akseptabel intervensjon og protokoll blant foreldre og forsørgere. Foreldre som deltar i pilotstudien vil fullføre en spørreundersøkelse etter besøket for å måle aksept av intervensjonen og protokollen, leverandørtillit/rapport og tilfredshet med leverandør-pasientkommunikasjon. I tillegg vil etterforskere gjennomføre semistrukturerte debrifingsintervjuer med en undergruppe av 20-30 foreldre og 3 forsørgere for å samle kvalitative data om deres erfaringer (f.eks. uforutsette problemer og barrierer) og deres oppfatninger av aksept av intervensjonen og protokollen (f.eks. brukervennlighet, innhold, grafikk). Funnene vil bli brukt til å identifisere behov for eventuelle ytterligere modifikasjoner av intervensjonen og protokollen før RCT.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

244

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37208
        • Rekruttering
        • Meharry Medical College
        • Ta kontakt med:
          • Jennifer C Erves, PhD
          • Telefonnummer: 6153275692
          • E-post: jerves@mmc.edu
        • Ta kontakt med:
          • Kimberly Thomas, RN, CCRP, LNC
          • Telefonnummer: 615-327-6735
          • E-post: kthomas@mmc.edu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Kun mål 1 og 2

Inklusjonskriterier

Foreldre

  1. Foreldre til pasienter i MMC Pediatrics i alderen 11-18 år
  2. Nektet HPV-vaksinasjon de siste to årene
  3. Har ikke fått noen doser HPV-vaksine
  4. Egen smarttelefon
  5. Snakk engelsk
  6. Ha en klinikktime planlagt innen den kommende måneden (kun AIM 1 Stage 2 & AIM 2)
  7. Deltok ikke i Aim 1 Stage 1 (kun AIM 1 Stage 2)
  8. Deltok ikke i mål 1 trinn 1 eller mål 1 trinn 2 (kun mål 2)

Leverandører

  1. Leger, legeassistenter og sykepleiere som leverer primærhelsetjenesten til pasienter i alderen 11-18 år (mål 1 trinn 1)
  2. Leger, legeassistenter og sykepleiere som leverer primæromsorg til pasienter i alderen 11-18 og intervensjonen ved Meharry Medical College. (Mål 1 trinn 2, mål 2)

Ekskluderingskriterier:

Foreldre

  1. Foreldre med vaksinerte pasienter eller aldri blitt tilbudt vaksinen i MMC pediatri i alderen 11-18 år
  2. Uvaksinert, men nektet aldri vaksinen
  3. Snakker ikke engelsk
  4. Eier ikke en smarttelefon
  5. Har ikke et kommende klinikkbesøk (mål 1 trinn 2 og mål 2)

Leverandører

  1. Leverandører: leger, sykepleiere og legeassistenter som ikke leverer primærhelsetjenesten til pediatriske pasienter i alderen 11-18 på Meharry og andre klinikker
  2. Tilbydere som ikke gir HPV-vaksinen.
  3. Tilbydere som ikke deltar i Mål 1 trinn 1 (kun Mål 1 trinn 2)
  4. Pilotstudiet ikke (mål 2)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mobiltelefonbasert webside: HPV-vaksine
Foreldre som allerede har takket nei til HPV-vaksinen for sin ungdom, vil motta skreddersydd opplæringsinformasjon om HPV-vaksinen på forhånd via en tekstmelding med en nettsidelenke.
Nettsted som skal nås via mobiltelefon for å levere skreddersydd undervisningsmateriell
Aktiv komparator: Mobiltelefonbasert web-side: sunn livsstil
Foreldre som allerede har avslått HPV-vaksinen for sin ungdom, vil motta opplæringsinformasjon før besøk om et ikke-relatert emne (f.eks. sunt kosthold og fysisk aktivitet) via en tekstmelding med en lenke til nettstedet.
Nettsted som skal nås via mobiltelefon for å levere skreddersydd undervisningsmateriell

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsrater
Tidsramme: 6 måneder
forhåndskontrollert, % kontaktet, % kan ikke kontakte, % screenet, % påmeldte, # påmeldte per måned
6 måneder
Oppbevaringsrater
Tidsramme: 6 måneder
% fullførte grunnlinjeundersøkelse, % kom til klinikkbesøk (primært retensjonsendepunkt), % fullførte undersøkelse etter besøk
6 måneder
Datainnsamlingsprosesser
Tidsramme: 6 måneder
% konstatert HPV-vaksinestatus etter besøk, # minutter til å fullføre undersøkelser
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HPV-vaksinehastigheter
Tidsramme: 6 måneder
# vaksinert etter intervensjon
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. mai 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

8. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere