- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04380623
En skræddersyet, sundhedskommunikationsintervention til HPV-vaccine-tøvende familier
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet med denne K01-applikation er at udvikle og pilotteste en individuelt skræddersyet sundhedskommunikationsintervention før besøg rettet mod HPV-VH-forældre. Samarbejdsklinikken er Meharry Medical College Pediatric Group (MMC Pediatrics), en sikkerhedsnetklinik, der primært betjener offentligt forsikrede og uforsikrede patienter. Undersøgelsen har tre specifikke mål.
Mål 1. At udvikle en skræddersyet sundhedskommunikationsintervention rettet mod HPV-VH-forældre forud for klinikbesøg. Den skræddersyede intervention vil blive leveret til VH-forældre via mobiltelefoner. Efterforskere vil udarbejde et indledende indhold baseret på Theory of Reasoned Action og Health Belief Model, tidligere VH-forskning14 og foreløbige data. Derefter vil der blive gennemført semistrukturerede interviews med 25-30 VH-forældre, der tidligere har afvist HPV-vaccinen, og 10 læger for at få feedback på udkast til indhold. Kvalitative data vil blive indsamlet og analyseret iterativt, som informerer om successive modifikationer af interventionen for at dække en række potentielle bekymringer for VH-forældre, øge meddelelsesrelevansen og forfine interventionsleveringsprocessen. Dernæst vil efterforskerne arbejde sammen med MMC Pediatrics for at udvikle og forfine undersøgelsesprotokollen. Efterforskere vil forhåndsteste og få feedback på protokollen fra 16 VH-forældre og 3 læger for at maksimere accept og gennemførlighed.
Formål 2. Udfør en pilotundersøgelse af interventions- og undersøgelsesprotokollen for at demonstrere gennemførligheden for det fremtidige fuldskala randomiserede kontrolforsøg (RCT). Baseret på mål 1 vil efterforskerne gennemføre en lille pilot-RCT med 70 VH-forældre med planlagte klinikbesøg. Gennemførlighedsindikatorer er rekrutteringsrater, fastholdelsesrater og evnen til at fastslå patienters HPV-vaccinestatus efter besøg i den kliniske journal. VHealth-software vil blive brugt til at udtrække information fra EPJ for at identificere potentielt kvalificerede patienter med et tidligere afslag på HPV-vaccine og til at bestemme, om en HPV-vaccinedosis blev modtaget under det planlagte besøg.
Mål 3. Undersøg accept af interventionen og protokollen blandt forældre og udbydere. Forældre, der deltager i pilotundersøgelsen, vil gennemføre en undersøgelse efter besøget for at måle accept af interventionen og protokollen, udbyderens tillid/rapport og tilfredsheden med udbyder-patient-kommunikation. Derudover vil efterforskerne gennemføre semistrukturerede udredningsinterviews med en undergruppe af 20-30 forældre og 3 udbydere for at indsamle kvalitative data om deres oplevelser (f.eks. uforudsete problemer og barrierer) og deres opfattelse af accept af interventionen og protokollen (f.eks. brugervenlighed, indhold, grafik). Resultaterne vil blive brugt til at identificere behov for eventuelle yderligere ændringer af interventionen og protokollen forud for RCT.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37208
- Rekruttering
- Meharry Medical College
-
Kontakt:
- Jennifer C Erves, PhD
- Telefonnummer: 6153275692
- E-mail: jerves@mmc.edu
-
Kontakt:
- Kimberly Thomas, RN, CCRP, LNC
- Telefonnummer: 615-327-6735
- E-mail: kthomas@mmc.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Kun mål 1 og 2
Inklusionskriterier
Forældre
- Forældre til patienter i MMC Pediatrics i alderen 11-18 år
- Afvist HPV-vaccination inden for de seneste to år
- Har ikke fået nogen doser HPV-vaccine
- Egen smartphone
- Tal engelsk
- Få en klinikaftale planlagt inden for den kommende måned (kun AIM 1 Stage 2 & AIM 2)
- Deltog ikke i Aim 1 Stage 1 (kun AIM 1 Stage 2)
- Deltog ikke i Mål 1 Fase 1 eller Mål 1 Fase 2 (kun Mål 2)
Udbydere
- Læger, lægeassistenter og sygeplejersker, der leverer primær pleje til patienter i alderen 11-18 år (mål 1, trin 1)
- Læger, lægeassistenter og sygeplejersker, der leverer primær pleje til patienter i alderen 11-18 og interventionen på Meharry Medical College. (Mål 1, trin 2, mål 2)
Ekskluderingskriterier:
Forældre
- Forældre med vaccinerede patienter eller aldrig blevet tilbudt vaccinen i MMC pædiatri i alderen 11-18 år
- Uvaccinerede, men afviste aldrig vaccinen
- Taler ikke engelsk
- Ejer ikke en smartphone
- Har ikke et kommende klinikbesøg (Mål 1 Fase 2 og Mål 2)
Udbydere
- Udbydere: Læger, sygeplejersker og lægeassistenter, der ikke leverer primær pleje til pædiatriske patienter i alderen 11-18 på Meharry og andre klinikker
- Udbydere, der ikke giver HPV-vaccinen.
- Udbydere, der ikke deltager i Mål 1 trin 1 (kun Mål 1 trin 2)
- Foretog ikke pilotundersøgelse (mål 2)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mobiltelefon-baseret webside: HPV-vaccine
Forældre, der allerede har afslået HPV-vaccinen til deres teenager, vil modtage skræddersyet undervisningsinformation om HPV-vaccinen forud for besøget via en sms med et link til hjemmesiden.
|
Hjemmeside, der skal tilgås via mobiltelefon for at levere skræddersyet undervisningsmateriale
|
|
Aktiv komparator: Mobiltelefonbaseret webside: Sund livsstil
Forældre, der allerede har afslået HPV-vaccinen til deres teenager, vil modtage undervisningsinformation før besøg om et ikke-relateret emne (f.eks. sund kost og fysisk aktivitet) via en sms med et webstedslink.
|
Hjemmeside, der skal tilgås via mobiltelefon for at levere skræddersyet undervisningsmateriale
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ansættelsesrater
Tidsramme: 6 måneder
|
forhåndsscreenet, % kontaktet, % ude af stand til at kontakte, % screenet, % tilmeldte, # tilmeldte pr. måned
|
6 måneder
|
|
Fastholdelsesrater
Tidsramme: 6 måneder
|
% gennemførte baselineundersøgelse, % kom til klinikbesøg (primært retentionsendepunkt), % gennemførte post-besøgsundersøgelse
|
6 måneder
|
|
Dataindsamlingsprocesser
Tidsramme: 6 måneder
|
% konstateret HPV-vaccinestatus efter besøg, # minutter til at gennemføre undersøgelser
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HPV-vaccinationsrater
Tidsramme: 6 måneder
|
# vaccineret efter intervention
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-12-890
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .