Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En skræddersyet, sundhedskommunikationsintervention til HPV-vaccine-tøvende familier

6. september 2021 opdateret af: Meharry Medical College
Human papillomavirus (HPV) forårsager 90% af livmoderhalskræft og er impliceret i flere andre kræftformer. HPV-vaccinen kan forebygge langt de fleste af disse kræftformer, men den er underudnyttet hos unge, især blandt dem, der er hos forældre med vaccine-tøvende (VH). Den foreslåede forskning er at udvikle og pilotteste en skræddersyet, sundhedskommunikationsintervention, der sigter mod at øge HPV-vaccination blandt VH-forældre. Den foreslåede forskning er innovativ, fordi ingen evidensbaserede sundhedskommunikationsinterventioner retter sig mod HPV VH-forældre, og vi vil bruge interessentengagement gennem hele denne undersøgelse. Forskningen vil tilføje viden om, hvordan skræddersyet undervisning forud for et lægebesøg kan spille en rolle i at forbedre HPV-vaccinationsraten blandt undertjente, VH-forældre.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Målet med denne K01-applikation er at udvikle og pilotteste en individuelt skræddersyet sundhedskommunikationsintervention før besøg rettet mod HPV-VH-forældre. Samarbejdsklinikken er Meharry Medical College Pediatric Group (MMC Pediatrics), en sikkerhedsnetklinik, der primært betjener offentligt forsikrede og uforsikrede patienter. Undersøgelsen har tre specifikke mål.

Mål 1. At udvikle en skræddersyet sundhedskommunikationsintervention rettet mod HPV-VH-forældre forud for klinikbesøg. Den skræddersyede intervention vil blive leveret til VH-forældre via mobiltelefoner. Efterforskere vil udarbejde et indledende indhold baseret på Theory of Reasoned Action og Health Belief Model, tidligere VH-forskning14 og foreløbige data. Derefter vil der blive gennemført semistrukturerede interviews med 25-30 VH-forældre, der tidligere har afvist HPV-vaccinen, og 10 læger for at få feedback på udkast til indhold. Kvalitative data vil blive indsamlet og analyseret iterativt, som informerer om successive modifikationer af interventionen for at dække en række potentielle bekymringer for VH-forældre, øge meddelelsesrelevansen og forfine interventionsleveringsprocessen. Dernæst vil efterforskerne arbejde sammen med MMC Pediatrics for at udvikle og forfine undersøgelsesprotokollen. Efterforskere vil forhåndsteste og få feedback på protokollen fra 16 VH-forældre og 3 læger for at maksimere accept og gennemførlighed.

Formål 2. Udfør en pilotundersøgelse af interventions- og undersøgelsesprotokollen for at demonstrere gennemførligheden for det fremtidige fuldskala randomiserede kontrolforsøg (RCT). Baseret på mål 1 vil efterforskerne gennemføre en lille pilot-RCT med 70 VH-forældre med planlagte klinikbesøg. Gennemførlighedsindikatorer er rekrutteringsrater, fastholdelsesrater og evnen til at fastslå patienters HPV-vaccinestatus efter besøg i den kliniske journal. VHealth-software vil blive brugt til at udtrække information fra EPJ for at identificere potentielt kvalificerede patienter med et tidligere afslag på HPV-vaccine og til at bestemme, om en HPV-vaccinedosis blev modtaget under det planlagte besøg.

Mål 3. Undersøg accept af interventionen og protokollen blandt forældre og udbydere. Forældre, der deltager i pilotundersøgelsen, vil gennemføre en undersøgelse efter besøget for at måle accept af interventionen og protokollen, udbyderens tillid/rapport og tilfredsheden med udbyder-patient-kommunikation. Derudover vil efterforskerne gennemføre semistrukturerede udredningsinterviews med en undergruppe af 20-30 forældre og 3 udbydere for at indsamle kvalitative data om deres oplevelser (f.eks. uforudsete problemer og barrierer) og deres opfattelse af accept af interventionen og protokollen (f.eks. brugervenlighed, indhold, grafik). Resultaterne vil blive brugt til at identificere behov for eventuelle yderligere ændringer af interventionen og protokollen forud for RCT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

244

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37208
        • Rekruttering
        • Meharry Medical College
        • Kontakt:
          • Jennifer C Erves, PhD
          • Telefonnummer: 6153275692
          • E-mail: jerves@mmc.edu
        • Kontakt:
          • Kimberly Thomas, RN, CCRP, LNC
          • Telefonnummer: 615-327-6735
          • E-mail: kthomas@mmc.edu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Kun mål 1 og 2

Inklusionskriterier

Forældre

  1. Forældre til patienter i MMC Pediatrics i alderen 11-18 år
  2. Afvist HPV-vaccination inden for de seneste to år
  3. Har ikke fået nogen doser HPV-vaccine
  4. Egen smartphone
  5. Tal engelsk
  6. Få en klinikaftale planlagt inden for den kommende måned (kun AIM 1 Stage 2 & AIM 2)
  7. Deltog ikke i Aim 1 Stage 1 (kun AIM 1 Stage 2)
  8. Deltog ikke i Mål 1 Fase 1 eller Mål 1 Fase 2 (kun Mål 2)

Udbydere

  1. Læger, lægeassistenter og sygeplejersker, der leverer primær pleje til patienter i alderen 11-18 år (mål 1, trin 1)
  2. Læger, lægeassistenter og sygeplejersker, der leverer primær pleje til patienter i alderen 11-18 og interventionen på Meharry Medical College. (Mål 1, trin 2, mål 2)

Ekskluderingskriterier:

Forældre

  1. Forældre med vaccinerede patienter eller aldrig blevet tilbudt vaccinen i MMC pædiatri i alderen 11-18 år
  2. Uvaccinerede, men afviste aldrig vaccinen
  3. Taler ikke engelsk
  4. Ejer ikke en smartphone
  5. Har ikke et kommende klinikbesøg (Mål 1 Fase 2 og Mål 2)

Udbydere

  1. Udbydere: Læger, sygeplejersker og lægeassistenter, der ikke leverer primær pleje til pædiatriske patienter i alderen 11-18 på Meharry og andre klinikker
  2. Udbydere, der ikke giver HPV-vaccinen.
  3. Udbydere, der ikke deltager i Mål 1 trin 1 (kun Mål 1 trin 2)
  4. Foretog ikke pilotundersøgelse (mål 2)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mobiltelefon-baseret webside: HPV-vaccine
Forældre, der allerede har afslået HPV-vaccinen til deres teenager, vil modtage skræddersyet undervisningsinformation om HPV-vaccinen forud for besøget via en sms med et link til hjemmesiden.
Hjemmeside, der skal tilgås via mobiltelefon for at levere skræddersyet undervisningsmateriale
Aktiv komparator: Mobiltelefonbaseret webside: Sund livsstil
Forældre, der allerede har afslået HPV-vaccinen til deres teenager, vil modtage undervisningsinformation før besøg om et ikke-relateret emne (f.eks. sund kost og fysisk aktivitet) via en sms med et webstedslink.
Hjemmeside, der skal tilgås via mobiltelefon for at levere skræddersyet undervisningsmateriale

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ansættelsesrater
Tidsramme: 6 måneder
forhåndsscreenet, % kontaktet, % ude af stand til at kontakte, % screenet, % tilmeldte, # tilmeldte pr. måned
6 måneder
Fastholdelsesrater
Tidsramme: 6 måneder
% gennemførte baselineundersøgelse, % kom til klinikbesøg (primært retentionsendepunkt), % gennemførte post-besøgsundersøgelse
6 måneder
Dataindsamlingsprocesser
Tidsramme: 6 måneder
% konstateret HPV-vaccinestatus efter besøg, # minutter til at gennemføre undersøgelser
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HPV-vaccinationsrater
Tidsramme: 6 måneder
# vaccineret efter intervention
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. maj 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

8. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-12-890

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner