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Uma intervenção de comunicação em saúde personalizada para famílias hesitantes em relação à vacina contra o HPV

6 de setembro de 2021 atualizado por: Meharry Medical College
O papilomavírus humano (HPV) causa 90% dos cânceres cervicais e está implicado em vários outros tipos de câncer. A vacina contra o HPV pode prevenir a grande maioria desses cânceres, mas é subutilizada em adolescentes, especialmente entre aqueles cujos pais hesitam em vacinar (VH). A pesquisa proposta é desenvolver e testar uma intervenção de comunicação em saúde personalizada destinada a aumentar a vacinação contra o HPV entre os pais VH. A pesquisa proposta é inovadora porque nenhuma intervenção de comunicação em saúde baseada em evidências tem como alvo os pais de HPV VH, e usaremos o envolvimento das partes interessadas ao longo deste estudo. A pesquisa adicionará conhecimento sobre como a educação personalizada fornecida antes da consulta médica pode desempenhar um papel na melhoria das taxas de vacinação contra o HPV entre os pais VH mal atendidos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo deste aplicativo K01 é desenvolver e testar uma intervenção de comunicação de saúde pré-visita personalizada individualmente direcionada aos pais de HPV-VH. A clínica parceira é o Meharry Medical College Pediatric Group (MMC Pediatrics), uma clínica de rede de segurança que atende principalmente pacientes com e sem seguro público. O estudo tem três objetivos específicos.

Objetivo 1. Desenvolver uma intervenção personalizada de comunicação em saúde voltada para os pais com HPV-VH antes das visitas clínicas. A intervenção personalizada será entregue aos pais VH por meio de telefones celulares. Os investigadores elaborarão o conteúdo inicial com base na Teoria da Ação Racional e no Modelo de Crenças em Saúde, pesquisas anteriores do VH14 e dados preliminares. Em seguida, entrevistas semiestruturadas serão realizadas com 25-30 pais VH que anteriormente recusaram a vacina contra o HPV e 10 médicos para obter feedback sobre o conteúdo do rascunho. Dados qualitativos serão coletados e analisados ​​de forma iterativa, informando modificações sucessivas na intervenção para cobrir uma série de preocupações potenciais para os pais VH, aumentar a relevância da mensagem e refinar o processo de entrega da intervenção. Em seguida, os investigadores trabalharão com a MMC Pediatrics para desenvolver e refinar o protocolo do estudo. Os investigadores farão um pré-teste e obterão feedback sobre o protocolo de 16 pais VH e 3 médicos para maximizar a aceitação e viabilidade.

Objetivo 2. Conduzir um estudo piloto da intervenção e protocolo de estudo para demonstrar a viabilidade para o futuro ensaio clínico randomizado (ECR) em grande escala. Com base no Objetivo 1, os investigadores conduzirão um pequeno RCT piloto com 70 pais VH com visitas clínicas agendadas. Os indicadores de viabilidade são as taxas de recrutamento, as taxas de retenção e a capacidade de verificar o status da vacina contra o HPV pós-consulta dos pacientes no registro clínico. O software VHealth será usado para extrair informações do EHR para identificar pacientes potencialmente elegíveis com uma recusa anterior de vacina contra o HPV e para determinar se uma dose de vacina contra o HPV foi recebida durante a visita agendada.

Objetivo 3. Examinar a aceitabilidade da intervenção e do protocolo entre pais e provedores. Os pais participantes do estudo piloto preencherão uma pesquisa pós-visita para medir a aceitabilidade da intervenção e do protocolo, a confiança/relacionamento do provedor e a satisfação com a comunicação provedor-paciente. Além disso, os investigadores conduzirão entrevistas de debriefing semiestruturadas com um subconjunto de 20 a 30 pais e 3 provedores para coletar dados qualitativos sobre suas experiências (por exemplo, problemas e barreiras imprevistas) e suas percepções de aceitabilidade da intervenção e do protocolo (por exemplo, facilidade de uso, conteúdo, gráficos). Os resultados serão usados ​​para identificar as necessidades de quaisquer modificações adicionais na intervenção e no protocolo antes do RCT.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

244

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37208
        • Recrutamento
        • Meharry Medical College
        • Contato:
          • Jennifer C Erves, PhD
          • Número de telefone: 6153275692
          • E-mail: jerves@mmc.edu
        • Contato:
          • Kimberly Thomas, RN, CCRP, LNC
          • Número de telefone: 615-327-6735
          • E-mail: kthomas@mmc.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Objetivos 1 e 2 apenas

Critério de inclusão

Pais

  1. Pais de pacientes do MMC Pediatrics de 11 a 18 anos
  2. Recusou a vacinação contra o HPV nos últimos dois anos
  3. Não recebeu nenhuma dose da vacina contra o HPV
  4. Próprio smartphone
  5. Falar Inglês
  6. Ter uma consulta clínica agendada para o próximo mês (somente AIM 1 Stage 2 e AIM 2)
  7. Não participou do Aim 1 Stage 1 (AIM 1 Stage 2 apenas)
  8. Não participou do Objetivo 1 Etapa 1 ou Objetivo 1 Etapa 2 (somente Objetivo 2)

Provedores

  1. Médicos, assistentes médicos e profissionais de enfermagem que prestam cuidados primários a pacientes de 11 a 18 anos (objetivo 1, estágio 1)
  2. Médicos, assistentes médicos e enfermeiros que prestam cuidados primários a pacientes de 11 a 18 anos e a intervenção no Meharry Medical College. (Objetivo 1 Fase 2, Objetivo 2)

Critério de exclusão:

Pais

  1. Pais de pacientes vacinados ou que nunca receberam a vacina na pediatria MMC de 11 a 18 anos
  2. Não vacinado, mas nunca recusou a vacina
  3. Não falo inglês
  4. Não possui um telefone inteligente
  5. Não tem uma próxima visita clínica (Objetivo 1 Fase 2 e Objetivo 2)

Provedores

  1. Provedores: Médicos, enfermeiros e assistentes médicos que não prestam cuidados primários a pacientes pediátricos de 11 a 18 anos em Meharry e outras clínicas
  2. Provedores que não fornecem a vacina contra o HPV.
  3. Provedores que não participam do Objetivo 1, estágio 1 (Aim 1, estágio 2 apenas)
  4. Não estudo piloto (objetivo 2)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Página da Web baseada em celular: vacina contra o HPV
Os pais que já recusaram a vacina contra o HPV para seus adolescentes receberão informações educacionais personalizadas sobre a vacina contra o HPV antes da visita por meio de uma mensagem de texto com um link para o site.
Site para ser acessado via celular para fornecer material educacional personalizado
Comparador Ativo: Página da Web baseada em celular: estilos de vida saudáveis
Os pais que já recusaram a vacina contra o HPV para seus adolescentes receberão informações educativas pré-visita sobre um tópico não relacionado (por exemplo, alimentação saudável e atividade física) por meio de uma mensagem de texto com um link para um site.
Site para ser acessado via celular para fornecer material educacional personalizado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de Recrutamento
Prazo: 6 meses
pré-selecionado, % contatado, % incapaz de contatar, % rastreado, % inscrito, # inscrito por mês
6 meses
Taxas de retenção
Prazo: 6 meses
% concluiu a pesquisa inicial, % compareceu à consulta clínica (ponto final de retenção primário), % concluiu a pesquisa pós-consulta
6 meses
Processos de coleta de dados
Prazo: 6 meses
% apurou o status da vacina contra o HPV pós-consulta, # minutos para concluir as pesquisas
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de vacina contra o HPV
Prazo: 6 meses
# vacinados pós-intervenção
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

8 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 18-12-890

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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