- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04380623
Uma intervenção de comunicação em saúde personalizada para famílias hesitantes em relação à vacina contra o HPV
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste aplicativo K01 é desenvolver e testar uma intervenção de comunicação de saúde pré-visita personalizada individualmente direcionada aos pais de HPV-VH. A clínica parceira é o Meharry Medical College Pediatric Group (MMC Pediatrics), uma clínica de rede de segurança que atende principalmente pacientes com e sem seguro público. O estudo tem três objetivos específicos.
Objetivo 1. Desenvolver uma intervenção personalizada de comunicação em saúde voltada para os pais com HPV-VH antes das visitas clínicas. A intervenção personalizada será entregue aos pais VH por meio de telefones celulares. Os investigadores elaborarão o conteúdo inicial com base na Teoria da Ação Racional e no Modelo de Crenças em Saúde, pesquisas anteriores do VH14 e dados preliminares. Em seguida, entrevistas semiestruturadas serão realizadas com 25-30 pais VH que anteriormente recusaram a vacina contra o HPV e 10 médicos para obter feedback sobre o conteúdo do rascunho. Dados qualitativos serão coletados e analisados de forma iterativa, informando modificações sucessivas na intervenção para cobrir uma série de preocupações potenciais para os pais VH, aumentar a relevância da mensagem e refinar o processo de entrega da intervenção. Em seguida, os investigadores trabalharão com a MMC Pediatrics para desenvolver e refinar o protocolo do estudo. Os investigadores farão um pré-teste e obterão feedback sobre o protocolo de 16 pais VH e 3 médicos para maximizar a aceitação e viabilidade.
Objetivo 2. Conduzir um estudo piloto da intervenção e protocolo de estudo para demonstrar a viabilidade para o futuro ensaio clínico randomizado (ECR) em grande escala. Com base no Objetivo 1, os investigadores conduzirão um pequeno RCT piloto com 70 pais VH com visitas clínicas agendadas. Os indicadores de viabilidade são as taxas de recrutamento, as taxas de retenção e a capacidade de verificar o status da vacina contra o HPV pós-consulta dos pacientes no registro clínico. O software VHealth será usado para extrair informações do EHR para identificar pacientes potencialmente elegíveis com uma recusa anterior de vacina contra o HPV e para determinar se uma dose de vacina contra o HPV foi recebida durante a visita agendada.
Objetivo 3. Examinar a aceitabilidade da intervenção e do protocolo entre pais e provedores. Os pais participantes do estudo piloto preencherão uma pesquisa pós-visita para medir a aceitabilidade da intervenção e do protocolo, a confiança/relacionamento do provedor e a satisfação com a comunicação provedor-paciente. Além disso, os investigadores conduzirão entrevistas de debriefing semiestruturadas com um subconjunto de 20 a 30 pais e 3 provedores para coletar dados qualitativos sobre suas experiências (por exemplo, problemas e barreiras imprevistas) e suas percepções de aceitabilidade da intervenção e do protocolo (por exemplo, facilidade de uso, conteúdo, gráficos). Os resultados serão usados para identificar as necessidades de quaisquer modificações adicionais na intervenção e no protocolo antes do RCT.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37208
- Recrutamento
- Meharry Medical College
-
Contato:
- Jennifer C Erves, PhD
- Número de telefone: 6153275692
- E-mail: jerves@mmc.edu
-
Contato:
- Kimberly Thomas, RN, CCRP, LNC
- Número de telefone: 615-327-6735
- E-mail: kthomas@mmc.edu
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Objetivos 1 e 2 apenas
Critério de inclusão
Pais
- Pais de pacientes do MMC Pediatrics de 11 a 18 anos
- Recusou a vacinação contra o HPV nos últimos dois anos
- Não recebeu nenhuma dose da vacina contra o HPV
- Próprio smartphone
- Falar Inglês
- Ter uma consulta clínica agendada para o próximo mês (somente AIM 1 Stage 2 e AIM 2)
- Não participou do Aim 1 Stage 1 (AIM 1 Stage 2 apenas)
- Não participou do Objetivo 1 Etapa 1 ou Objetivo 1 Etapa 2 (somente Objetivo 2)
Provedores
- Médicos, assistentes médicos e profissionais de enfermagem que prestam cuidados primários a pacientes de 11 a 18 anos (objetivo 1, estágio 1)
- Médicos, assistentes médicos e enfermeiros que prestam cuidados primários a pacientes de 11 a 18 anos e a intervenção no Meharry Medical College. (Objetivo 1 Fase 2, Objetivo 2)
Critério de exclusão:
Pais
- Pais de pacientes vacinados ou que nunca receberam a vacina na pediatria MMC de 11 a 18 anos
- Não vacinado, mas nunca recusou a vacina
- Não falo inglês
- Não possui um telefone inteligente
- Não tem uma próxima visita clínica (Objetivo 1 Fase 2 e Objetivo 2)
Provedores
- Provedores: Médicos, enfermeiros e assistentes médicos que não prestam cuidados primários a pacientes pediátricos de 11 a 18 anos em Meharry e outras clínicas
- Provedores que não fornecem a vacina contra o HPV.
- Provedores que não participam do Objetivo 1, estágio 1 (Aim 1, estágio 2 apenas)
- Não estudo piloto (objetivo 2)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Página da Web baseada em celular: vacina contra o HPV
Os pais que já recusaram a vacina contra o HPV para seus adolescentes receberão informações educacionais personalizadas sobre a vacina contra o HPV antes da visita por meio de uma mensagem de texto com um link para o site.
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Site para ser acessado via celular para fornecer material educacional personalizado
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Comparador Ativo: Página da Web baseada em celular: estilos de vida saudáveis
Os pais que já recusaram a vacina contra o HPV para seus adolescentes receberão informações educativas pré-visita sobre um tópico não relacionado (por exemplo, alimentação saudável e atividade física) por meio de uma mensagem de texto com um link para um site.
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Site para ser acessado via celular para fornecer material educacional personalizado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxas de Recrutamento
Prazo: 6 meses
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pré-selecionado, % contatado, % incapaz de contatar, % rastreado, % inscrito, # inscrito por mês
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6 meses
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Taxas de retenção
Prazo: 6 meses
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% concluiu a pesquisa inicial, % compareceu à consulta clínica (ponto final de retenção primário), % concluiu a pesquisa pós-consulta
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6 meses
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Processos de coleta de dados
Prazo: 6 meses
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% apurou o status da vacina contra o HPV pós-consulta, # minutos para concluir as pesquisas
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxas de vacina contra o HPV
Prazo: 6 meses
|
# vacinados pós-intervenção
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-12-890
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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